Storia della Ricerca Clinica

A cura di Nicola Marzini

 

La storia della ricerca clinica è affascinante. Origina da differenti culture ed anche in tempi più remoti di quello che sia facile immaginare.

 

Nell’antico Egitto Imhotep, rinomato stregone (all’epoca medicina e stregoneria coincidevano), fu elevato a Dio della Guarigione per la sua perizia nell’estrazione ed utilizzo di preparati medicinali ad origine vegetale. Ippocrate, considerato il padre della medicina moderna e fautore dell’omonimo giuramento, teorizzò il concetto dell’osservazione del paziente introducendo alla necessità di documentare le osservazioni mediche (le prime cartelle cliniche della storia!)

 

Il primo approccio sistematico per lo svolgimento di un trial clinico fu introdotto nel 1025 da Avicenna, autore del testo “Canone della Medicina”. Avicenna proponeva 7 principi da seguire durante la sperimentazione di nuovi farmaci e si ritiene siano fra le basi del moderno approccio investigativo della pratica clinica:

  1. Il farmaco deve essere puro, ovvero privo di qualsiasi componente estranea;
  2. Il farmaco deve essere utilizzato su una condizione semplice e non composita;
  3. Deve essere testato in differenti patologie, poiché è possibile che sia utile nella cura una malattia per le sue qualità intrinseche ma anche di un’altra per proprietà del tutto accidentali;
  4. Le qualità del farmaco devono essere proporzionate alla gravità, caratteristiche della malattia;
  5. Occorre valutare il tempo d’azione del farmaco in modo da non confondere tra loro proprietà intrinseche e/o accidentali;
  6. L’effetto del farmaco va confermato in casi molto numerosi, se non addirittura costantemente, se ciò non avviene deve essere considerato un effetto accidentale;
  7. Il farmaco deve essere testato sull’uomo prima di dare giudizi o considerazioni in merito alla sua efficacia: “testare un farmaco in un leone o in un cavallo non prova nulla circa il suo effetto sull’uomo”.

 

Ma il primo trial clinico della storia fu condotto in Inghilterra (nel 1747) da James Lind, che riuscì a dimostrare l’efficacia dell’acido ascorbico per la cura dello scorbuto (patologia molto diffusa tra i marinai), utilizzando quella che era la prima forma di studio-controllato.

Lind selezionò 12 marinai affetti da scorbuto, li divise in 6 coppie fornendo ad ognuna la stessa dieta integrata con 6 diversi elementi:

  • Sidro;
  • Elisir di vetriolo;
  • Aceto;
  • Acqua di mare;
  • Noce moscata;
  • Arance e Limoni.

Al termine dell’esperimento Lind concluse che: “La conseguenza fu che i più lampanti e ben visibili effetti curativi furono ottenuti dall’uso di arance e limoni”.

 

Un’ulteriore milestone nella storia della ricerca clinica fu l’introduzione (nel 1811) del concetto di Placebo, definito come “un epiteto dato ad ogni sostanza utilizzata più per compiacere che per beneficiare”, ed usato poi per la prima volta dal medico Austin Flint. Flint pianificò infatti uno studio clinico per la cura della febbre reumatica comparando gli effetti di un principio attivo con un farmaco fittizio, il placebo appunto!

 

Etica e Sperimentazione

 

La storia della ricerca clinica coincide anche e soprattutto con l’evoluzione dei principi etici che ne guidano l’operato durante la sperimentazione sull’uomo. A partire dalle aberranti sperimentazioni condotte durante la II guerra mondiale sono stati promulgati e definiti i codici e le linee guida per una ricerca etica, fondata sulla base del Consenso Informato e volontario dei partecipanti come requisito etico-giuridico imprescindibile.

  • Il Codice Di Norimberga, scritto a seguito del processo di Norimberga, in 10 punti traccia la linea di separazione tra sperimentazione lecita e tortura e tra sperimentazioni prive dei necessari fondamenti etici.
  • La Dichiarazione Di Helsinki, elaborata dalla World Medical Association, di fatto recepiva e ampliava i principi del Codice di Norimberga, e dal 1964 è stata più volte rivista e aggiornata, sull’onda di nuove controversie e ripensamenti che sono emersi dalla riflessione bioetica. Rinnova il concetto del consenso dei partecipanti, che da “volontario” diventa “Informato”, ammettendo la possibilità dell’intervento di un tutore legale nel caso di persone non in grado di fornire tale consenso. Introduce anche la necessità di una valutazione ed approvazione del Protocollo di studio da parte di un Comitato Etico.
  • GCP (Good Clinical Practice). Le norme di Buona Pratica Clinica nascono con il fine sia di armonizzare la conduzione dei trials clinici a livello europeo sia di uniformarli ad uno standard internazionale uniformemente riconoscibile ed accettabile. Le GCP hanno come obbiettivo primario quello di tutelare il benessere dei volontari all’interno dei trials e di garantire che i dati raccolti siano attendibili ed accurati. Definiscono inoltre le specifiche responsabilità degli Sperimentatori, degli Sponsor e dei Monitor (CRA) durante lo svolgimento di uno studio clinico.

 

Nicola Marzini

Non appena conseguita la laurea in Biotecnologie, presso l’Università degli Studi di Siena, ho potuto concentrarmi fin da subito nell’approfondire le tematiche riguardanti il campo della Ricerca Clinica. Ho iniziato infatti ad approcciare con curiosità questo settore già durante il mio internato di tesi sperimentale, curiosità che in poco tempo è diventata un profondo e costante interesse.

A Dicembre 2019 ho seguito il Corso di Alta Formazione in Ricerca Clinica Missione CRA, dove ho potuto arricchire le mie competenze nel campo degli studi clinici ed iniziare a costruire il mio percorso professionale in questo settore.