Tutti i farmaci, prima di essere immessi sul mercato e resi disponibili ai pazienti, devono ricevere l’autorizzazione. All’interno dell’Unione Europea, vengono distinte due procedure per l’autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci (AIC): la procedura centralizzata e quella nazionale.
Procedura centralizzata
Secondo questa procedura, le aziende farmaceutiche sottopongono la domanda per l’AIC all’EMA, la quale esegue la valutazione della domanda ed stabilisce se il farmaco può essere immesso sul mercato.
Una volta ottenuta l’autorizzazione, questa sarà valida in tutti gli Stati Membri dell’Unione Europea e di quelli che fanno parte della EEA (European Economic Area), in particolare Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
Procedura locale
La maggior parte dei farmaci disponibili nell’Unione Europea è stata autorizzata a livello nazionale, o perchè hanno ottenuto l’AIC prima della messa a punto della procedura centralizzata, o perché non rientrano nei farmaci che obbligatoriamente devono seguire la procedura centralizzata.
Pertanto, ogni Stato Membro ha la propria procedura locale, che può essere consultata nei siti nelle varie Autorità Competenti.
