Tratto da “Ricerca e Sviluppo nel settore del farmaco” 2010 di Farmindustria
I nuovi medicinali sono il frutto di un processo che richiede 10-15 anni di ricerche e diverse fasi di studio, tutte regolate da specifiche norme e linee guida internazionali che garantiscono l’attendibilità dei dati, la tutela dei diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti che partecipano agli studi. Mediamente solo 1 su 5-10 mila molecole arriva con successo alla fine del processo, con costi che crescono e possono anche arrivare a superare il miliardo di euro.
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Il farmaco all’inizio della sua sperimentazione deve superare una serie di prove condotte in laboratorio e sugli animali, obbligatorie per legge e fondamentali per avere una conoscenza adeguata della sicurezza e delle proprietà del composto in studio. Si passa poi alla verifica sull’uomo, ovvero alla sperimentazione clinica, condotta all’interno delle università, degli ospedali, di istituti di Ricerca pubblici e/o privati accreditati ed autorizzati (dove le condizioni di sperimentazione sono rigidamente controllate), e vincolata al “consenso informato” e alla volontarietà – in ogni fase – di tutti coloro che vi si sottopongono.
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La distribuzione degli investimenti per fase mostra che gli studi clinici rappresentano una parte rilevante del totale in R&S (il 53,6% del totale, secondo dati Efpia). Grazie ai dati dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica, è possibile ottenere diverse informazioni sugli studi clinici in Italia. Tra il 2000 e il 2008 ne sono state svolti 6.012, di cui la parte principale di fase 3 e 4, anche se le fasi 1 e 2 tendono a crescere nel tempo (dal 28,7% del 2000 al 42,2% nel 2008).
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Nel periodo considerato le imprese sono state promotrici del 68,9% delle sperimentazioni.
Le prime tre aree terapeutiche per numero di sperimentazioni sono state oncologia, cardiologia/malattie vascolari, immunologia e malattie infettive (rispettivamente con 1.686; 641; 538 sperimentazioni in totale, 28,2%; 10,7% e 9,0% del totale).
