Sperimentazioni Cliniche: il Processo di Nascita di un Farmaco

Tratto da “Ricerca e Sviluppo nel settore del farmaco” 2010 di Farmindustria

I nuovi medicinali sono il frutto di un processo che richiede 10-15 anni di ricerche e diverse fasi di studio, tutte regolate da specifiche norme e linee guida internazionali che garantiscono l’attendibilità dei dati, la tutela dei diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti che partecipano agli studi. Mediamente solo 1 su 5-10 mila molecole arriva con successo alla fine del processo, con costi che crescono e possono anche arrivare a superare il miliardo di euro.
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Il farmaco all’inizio della sua sperimentazione deve superare una serie di prove condotte in laboratorio e sugli animali, obbligatorie per legge e fondamentali per avere una conoscenza adeguata della sicurezza e delle proprietà del composto in studio. Si passa poi alla verifica sull’uomo, ovvero alla sperimentazione clinica, condotta all’interno delle università, degli ospedali, di istituti di Ricerca pubblici e/o privati accreditati ed autorizzati (dove le condizioni di sperimentazione sono rigidamente controllate), e vincolata al “consenso informato” e alla volontarietà – in ogni fase – di tutti coloro che vi si sottopongono.
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La distribuzione degli investimenti per fase mostra che gli studi clinici rappresentano una parte rilevante del totale in R&S (il 53,6% del totale, secondo dati Efpia). Grazie ai dati dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica, è possibile ottenere diverse informazioni sugli studi clinici in Italia. Tra il 2000 e il 2008 ne sono state svolti 6.012, di cui la parte principale di fase 3 e 4, anche se le fasi 1 e 2 tendono a crescere nel tempo (dal 28,7% del 2000 al 42,2% nel 2008).
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Nel periodo considerato le imprese sono state promotrici del 68,9% delle sperimentazioni.
Le prime tre aree terapeutiche per numero di sperimentazioni sono state oncologia, cardiologia/malattie vascolari, immunologia e malattie infettive (rispettivamente con 1.686; 641; 538 sperimentazioni in totale, 28,2%; 10,7% e 9,0% del totale).


About Stefano Lagravinese

"Scegli un lavoro che ami, e non dovrai lavorare neppure un giorno in vita tua" - Confucio. Quando leggo questa frase mi vien da sorridere e al tempo stesso credo di essere davvero fortunato. Al momento penso di avere almeno 7 lavori, e.. "non mi sembra di lavorare neppure un giorno" in vita mia. Ecco quali sono i miei attuali lavori: * DIRETTORE DELLA CRO ClinOpsHub srl. Dal 2004 svolgo il lavoro del CRA. Prima come dipendente per diverse CRO internazionali, poi come consulente, ora come Direttore Scientifico della CRO ClinOpsHub, nata nel 2019 a Mesagne (Br). Se hai bisogno di un piccolo team che possa supportarti nella gestione di studi clinici per favore contattami. * WEBSITE MANAGER. Dal 2008 sono il curatore e cordinatore degli articoli presenti su CRAsecrets.com, la prima community dedicata alla ricerca clinica. * AUTORE. Puoi trovare il mio primo ebook Diventare CRA su www.DiventareCRA.com. E' un libro che consiglio non solo a chi voglia diventare CRA, ma a tutti coloro che vogliano entrare nel mondo della Ricerca Clinica. Su https://gumroad.com/l/normative trovi anche il libro sulle normative della ricerca clinica dal 2001 ad oggi. Un libro che tutti i professionisti del settore dovrebbero avere sulla propria scrivania. * TRAINER. Dal 2012 insegno ricerca clinica a giovani professionisti che vogliano conoscere questo affascinante settore. Con orgoglio posso affermare di aver formato oltre 1000 giovani risorse in ricerca clinica. La maggior parte di queste (oltre 900) con il corso di alta formazione di 40 ore da me ideato e diretto conosciuto come "Missione CRA" (www.MissioneCRA.com). Dal 2017 ho anche fondato una piattaforma di elearning chiamata FormazioneNelFarmaceutico.com dove puoi trovare 100+ videocorsi sul tema "ricerca clinica e mondo farmaceutico". * CAREER COACH. E' forse la cosa che più mi piace fare. Aiutare il prossimo a realizzarsi professionalmente. Se vuoi raggiungere un obiettivo professionale, leggi questa pagina (http://crasecrets.com/coaching/) e scegli il servizio che più ti aggrada. * NETWORKER. Mi reputo un cultore del "networking", tant'è che la maggior parte delle mie attività gravitano proprio intorno all'incontrarsi e al creare rete. Sono certo che la rete sia il futuro del mondo e che sia un dovere "coltivarla". * IMPRENDITORE. Sono ancora tante le idee in cantiere. Spero di sorprenderti presto con effetti speciali!

4 thoughts on “Sperimentazioni Cliniche: il Processo di Nascita di un Farmaco

  • Alessandra

    Buongiorno! Desideravo sapere se è disponibile una lista di strutture accreditate dove svolgere gli studi clinici di fase I in Italia.
    Grazie e buona giornata.
    Alessandra

  • Mario

    Ciao Alessandra
    Se può esserti utile , in Sardegna presso il parco scientifico è insedia una società che si occupa di studi clinici di fase 1 …se ti interessa vai pure su questo link
    http://www.sardegnaricerche.it
    dovrebbe esserci sulla sinistra un tra le società insediate, fase 1

    • CRAlife Post author

      Ciao Mario, grazie per la tua segnalazione.
      Ne approfitto per sottolineare che il processo di selezione per un “coordinatore della linea Sviluppo” scade domani 8 ottobre 2010. Perciò, chiunque fosse interessato si affretti!
      Ciao ed ancora grazie
      Italo

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