A cura di Federica Capecci
Martedì 23 Marzo 2021 si è svolto il webinar “SPERIMENTAZIONE CLINICA. Un confronto pratico e operativo tra Comitati Etici, Sponsor, Monitor, Investigator e Data Manager”, organizzato da IKN Italy – Institute of Knowledge & Networking (vedi qui l’agenda completa dell’evento).
Questa iniziativa è nata dall’esigenza di un confronto pratico ed operativo tra tutte le figure professionali del mondo della ricerca clinica, sottolineandone lo stretto carattere di multidisciplinarietà, da applicare indispensabilmente soprattutto nella situazione attuale, con l’obiettivo comune di affrontare al meglio la lotta contro la pandemia da COVID-19.
Il Dott. Gualberto Gussoni, direttore scientifico di FADOI (Società scientifica di medicina interna) è stato il moderatore dell’evento.
La prima protagonista è stata la Dott.ssa Donatella Gramaglia, Direttore Ufficio Sperimentazione Clinica AIFA, che ha illustrato il trend delle Sperimentazioni Cliniche in Italia in tempo di pandemia da COVID-19, fornendone i dati statistici aggiornati. La Dott.ssa ha inoltre esposto una breve ma incisiva panoramica sul Regolamento Europeo 536/2014, spiegando la funzionalità del Portale & Database UE, la cui nascita è prevista entro Gennaio 2022.
A seguire, il testimone è passato alla Dott.ssa Maria Francesca Cometa, Centro Nazionale Ricerca e Valutazione preclinica e clinica dei Farmaci ISS, che ha illustrato la complessità del processo di valutazione dell’ammissibilità dei nuovi farmaci alle sperimentazioni cliniche di fase I. La Dott.ssa ha riportato la statistica aggiornata inerente le richieste di ammissibilità negli anni, soffermandosi con particolare attenzione sul periodo interessato dalla pandemia COVID-19.
Il suo discorso è stato concluso mettendo in luce il consolidamento della collaborazione tra ISS e AIFA in vista del nuovo Regolamento Europeo sulla sperimentazione clinica, rimanendo in tema con la multidisciplinarietà vigente nel mondo della Ricerca Clinica.
In questo panorama si è approfondito il discorso sul Regolamento EU 536/2014. Si è trattato della proposta relativa alla riduzione dei Comitati Etici, dei criteri definiti per il Centro di Coordinamento Nazionale degli stessi e si è discusso su come ottimizzare il loro rapporto con le Aziende Ospedaliere e con gli enti regionali, toccando il problema della farraginosa burocrazia.
A questo punto ha preso piede un’interattiva Tavola Rotonda che ha snocciolato il tema della Gestione dell’equilibrio tra privacy, ricerca e salute, discutendo su come assicurare la robustezza dell’analisi statistica nell’ambito della Source Data Verification, tutelare la Privacy e gestire il consenso informato in tempo di COVID-19.
Si è parlato, inoltre, della verifica del dato della cartella clinica a distanza da parte del Monitor e l’importante ruolo giocato in questo contesto dal Data Manager/Study Coordinator. È stato infatti sottolineato il cruciale vantaggio che si otterrebbe istituzionalizzando questa figura professionale, in quanto ci sarebbe un’ottimizzazione del supporto, facilitazione e coordinamento dei lavori relativi al protocollo di studio.
In questo panorama si è sottolineata la cruciale importanza della formazione, puntualizzando quanto sia indispensabile per gli attori della ricerca clinica ricevere una formazione sulle Good Clinical Practice (GCP) e sulla normativa vigente, sommate ad un’attenta e dettagliata conoscenza del protocollo di studio.
Da qui è nato un interessante dibattito sulla figura del Principal Investigator che, oltre ad indossare le quotidiane vesti del Clinico, deve vestire anche quelle dello Sperimentatore formandosi opportunamente, attenendosi al Protocollo di studio e venendo incontro alle richieste del Monitor.
Per concludere, questo working group ha toccato ed analizzato i punti salienti caratterizzanti la ricerca clinica in era COVID-19 partendo dai trend delle sperimentazioni cliniche previste per il 2021 e il nuovo Regolamento Europeo e arrivando alla gestione della verifica del dato da remoto da parte del Monitor, fortemente aiutata dalla figura del Data Manager. Il tutto è inserito nell’ottica di una stretta collaborazione tra le diverse figure operanti in questo settore, accomunate da un unico obiettivo: offrire nuove opportunità terapeutiche alla popolazione.
A cura di Federica Capecci:
https://www.linkedin.com/in/federica-capecci/
Mi sono laureata in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche presso l’università di Camerino (MC) e, dopo essermi imbattuta in un webinar tenutosi al Biopharma day di Stefano, mi sono convinta ad iscrivermi al Corso di alta formazione “Missione CRA online” con grande entusiasmo. Pienamente soddisfatta degli strumenti fornitimi da questo corso ed appassionandomene, ho capito che questa è la strada che voglio percorrere.
Ad oggi sono Tirocinante presso la CRO ClinOpsHub fondata da Stefano Lagravinese con grande entusiasmo e voglia di continuare la mia formazione in ambito alla Ricerca Clinica.
