Promossa dal Gruppo di Studio “Sperimentazioni Cliniche” dell’Associazione Farmaceutici Industria (AFI), il 9 aprile prossimo si svolgerà presso il Palazzo Regione Lombardia (Auditorium Testori – Milano), una Giornata di Studio dal titolo “Sperimentazione clinica come strumento per accelerare l’accesso dei pazientialle terapie innovative e come opportunità per l’economia”
Il convegno, che muove dalla necessità di un confronto sulle novità introdotte alla sperimentazione clinica dal Decreto Legge 158/2012 (Decreto Balduzzi) e dal Decreto del Ministero della Salute 8 febbraio 2013, offre importanti spunti di riflessione sulla riorganizzazione di Comitati Etici, AIFA e Regioni quali attori di fondamentale importanza nell’ambito della sperimentazione.
Ecco quello che si legge nella scheda di iscrizione/locandina dell’evento:
L’introduzione della recente normativa sulla sperimentazione clinica, in particolare il D.L. 158/2012 (Decreto Balduzzi) e il DM 8 Febbraio 2013, ha accentuato le responsabilità di enti come i Comitati Etici, l’AIFA e le Regioni che diventano ancora di più figure chiave per la conduzione della sperimentazione clinica in Italia.
La tempistica di analisi della documentazione per l’avvio delle sperimentazioni da parte di Comitati Etici e AIFA è un fattore fondamentale per l’investimento di risorse da parte parte di promotori di protocolli clinici; pertanto le Regioni, vigilando e deliberando sul funzionamento dei Comitati Etici stessi assumono un ruolo fondamentale nel percorso della ricerca.
Lo scopo di questa giornata è quello di riunire e far interagire tutti gli attori che partecipano alla sperimentazione, per poter comprendere in che modo si possa agire per favorire al massimo lo sviluppo della ricerca clinica.
L’incontro è rivolto alle seguenti figure professionali: membri e segreterie di Comitati Etici, Direzioni Generali e Sanitarie di Ospedali e IRCCS, Direzioni Mediche di aziende farmaceutiche e CRO, start-up, sottomissioni e regolatorio di CRO e aziende farmaceutiche, quality assurance di CRO e aziende farmaceutiche, clinical monitor, sperimentatori e staff clinici, farmacisti ospedalieri.
L’iscrizione è gratuita, ma per motivi organizzativi e poiché il numero di posti a disposizione è limitato, Vi chiediamo cortesemente di provvedere tramite la scheda in allegato entro il 7 aprile p.v.
Certi che la Giornata di Studio possa essere di Vostro interesse vista l’attualità e l’importanza strategica dell’argomento, Vi invitiamo a iscrivervi per tempo, in considerazione del numero limitato di posti.
Programma completo
8.45 – 9.15 Registrazione dei partecipanti
9.15 – 9.35 Introduzione. Assessori ▪ Mario Melazzini e Mario Mantovani
9.35 – 9.45 Introduzione. Germano Coppi ▪ AFI
Moderatori: Germano Coppi ▪ AFI
Guido Fedele ▪ AFI ▪ High Research CRO
9.45 – 10.15 Le sperimentazioni cliniche in Italia e nel mondo. Giuseppe Recchia ▪ GSK
10.15 – 10.45 Aggiornamento delle normative ed aspettative. Carlo Tomino (in attesa di conferma) ▪ AIFA Ufficio Ricerca e Sperimentazione Clinica
10.45 – 11.15 La sperimentazione clinica come opportunità economica per il paese ed in particolare per la Lombardia. Rappresentante Relatore Farmindustria (invitato in attesa di conferma)
11.15 – 11.45 Pausa
11.45 – 12.15 Il ruolo di Regione Lombardia nel percorso della ricerca. Mario Melazzini ▪ Assessore Attività Produttive, Ricerca e Innovazione Regione Lombardia
12.15 – 12.45 Dalla Ricerca al Paziente: creazione di valore dalla collaborazione tra pubblico-privato nella Regione Lombardia. Cristina Davite ▪ Nerviano Medical Sciences/CLIOSS
12.45 – 14.15 Pausa
Moderatori: Liliana Burzilleri ▪ Direzione Generale Salute Regione Lombardia
Lorenzo Cottini ▪ AFI ▪ High Research CRO
14.15 – 14.30 Introduzione: come si è organizzata la Regione Lombardia. Liliana Burzilleri ▪ Direzione Generale Salute ▪ Regione Lombardia
14.30 – 15.30 Recente normativa: impatto e nuova organizzazione per il Comitato Etico.
- CE Istituto Tumori ▪ Paolo Casali. Responsabile Segreteria CE Istituto Tumori
- CE Interaziendale Lecco-Como-Sondrio ▪ Micol Berardi. Segreteria Tecnico Scientifica
- CE Milano Area C ▪ Bruno Mario Cesana Ghil Busnach ▪ presidente e vice-presidente Comitato Etico Milano Area C
15.30 – 16.00 Il ruolo del direttore generale delle aziende ospedaliere nella sperimentazione clinica. Carlo Nicora ▪ DG AO Giovanni XXIII Bergamo
16.00 – 16.30 Pausa
16.30 – 17.00 Impatto sulla riorganizzazione dei Comitati Etici visto da Promotore/CRO. Loredana Bergamini ▪ Janssen Cilag, Chiara Peretti ▪ PRA Italy
17.00 – 17.30 Tavola rotonda e discussione con relatori e moderatori
Segreteria Organizzativa
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Ph. +39/02/66.20.33.90
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