A cura di Francesca Pedretti
Durante la giornata organizzata all’IRCCS IRST di Meldola dal GIDM (Gruppo Italiano Data Manager) si è parlato di come lavorare in qualità rispettando le richieste dello Sponsor, delle CRO e del Centro Sperimentale.
Per ciascuno di questi tre “Attori” il punto cardine e fondamentale per lavorare in qualità sono le GCP, il rispetto delle quali deve essere imprescindibile. Si è però anche dato estrema importanza alla necessità di introdurre un Sistema di Qualità, richiesto da AIFA, il quale deve essere costantemente implementato in base a eventuali problemi che possono insorgere o a nuove esigenze.
Andiamo ora ad analizzare più in dettaglio il concetto di Qualità secondo lo Sponsor, la CRO e il Centro Sperimentale tenendo conto che l’interazione e la collaborazione tra questi attori è assolutamente necessaria.
QUALITA’ PER LO SPONSOR
Ciò che lo Sponsor chiede alle CRO e al Centro Sperimentale è il rispetto delle GCP. Queste devono però essere interpretate in modo che possano essere effettivamente applicate. Pertanto lo Sponsor richiede un’adeguata formazione del personale sulle GCP, documentabile tramite il Curriculum vitae. Per lo Sponsor è essenziale che ogni dato sia documentato in modo conforme al documento originale da cui è stato tratto; ogni documento deve quindi essere validato dal PI (Principal Investigator). I dati originali devono poter essere attribuiti in modo univoco a quanto inserito in CRF. Le CRF devono essere validate con accesso diretto, tramite password, al CRA. E’ di fondamentale importanza il Consenso Informato: per lo Sponsor è infatti un documento che dimostra che il paziente è seguito in modo eccellente dal PI o dal Sub Investigator. Qualità per lo Sponsor significa anche documentare tutti i passaggi che un farmaco sperimentale subisce prima di essere somministrato al paziente. Da ultimo lo Sponsor richiede il rispetto delle tempistiche stabilite, anche per quanto riguarda la soluzione delle query e l’inserimento dei dati in CRF.
QUALITA’ PER LA CRO
Per la CRO lavorare in qualità implica, oltre che il rispetto delle GCP, anche il rispetto delle SOP. Questo è di particolare importanza dal momento che sono sempre più numerosi gli studi No-profit per i quali è necessaria la stesura di procedure da seguire, in modo tale da rendere più facili eventuali visite di Audit. Inoltre, il fatto che le SOP siano scritte permette di diminuire il tempo di formazione di eventuale nuovo personale, senza intaccare la qualità. Le SOP devono essere redatte in modo snello, in lingua inglese, e devono entrare nel dettaglio solo se effettivamente necessario (per esempio in caso di rischio elevato dell’oggetto in fase di sperimentazione). Le procedure poco dettagliate si integrano infatti meglio con quelle dello Sponsor. Le SOP devono inoltre rispondere in modo corretto alla fattibilità (ottimo “biglietto da visita” dei Centri Sperimentali).
La Sperimentazione Clinica ha come oggetto non solo farmaci ma anche dispositivi medici, integratori e cosmetici; vi sono poi anche gli Studi Osservazionali. Per le CRO è dunque fondamentale che le GCP vengano applicate correttamente, a garanzia di qualità, in base all’oggetto in studio.
Le CRO misurano le performances dei Centri Sperimentali tramite alcuni indicatori tra cui: i tempi di attivazione degli studi, la velocità di arruolamento dei pazienti (da effettuarsi nel rispetto dei criteri di inclusione ed esclusione), la formazione del personale.
QUALITA’ PER IL CENTRO SPERIMENTALE
Per lavorare in qualità il Centro Sperimentale deve essere in grado di dimostrare allo Sponsor e alla CRO l’adeguatezza delle risorse (materiale e di personale qualificato). Ciò è di particolare rilevanza dal momento che negli ultimi anni gli studi sono diventati sempre più complessi e multidisciplinari. Ogni centro deve dimostrare di avere delle proprie SOP. In questo modo infatti il Centro è in grado di dare prova allo Sponsor e alla CRO della qualità dei dati che inserirà in CRF. Tali SOP hanno valenza generale dal momento che non sono studio-specifiche. Dovranno pertanto essere integrate con quelle fornite dalla CRO per ogni studio che si andrà ad effettuare.
Questo articolo non ha la pretesa di affrontare in modo esaustivo il concetto di Qualità nel complesso mondo della Ricerca Clinica ma solo di illustrare brevemente quanto discusso.
Si è inoltre parlato del riconoscimento della figura dello Study Coordinator all’interno dei Centri di Sperimentazione come personale altamente qualificato e necessario per mantenere gli standard di qualità richiesti da AIFA e per essere sempre più competitivi a livello mondiale. A tale proposito si è ipotizzato l’introduzione di Corsi di Laurea specifici per la Ricerca Clinica.
Francesca Pedretti (Clinical Study Coordinator)
Approfondimenti
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Se invece vuoi approfondire il tema della qualità, segui il videocorso “La qualità in ricerca clinica”, sempre disponibile su FormazioneNelFarmaceutico.com.
