Sperimentazione clinica alimentare: linee guida del Ministero della Salute

A cura di Paola Vergara

 

Alimentazione e salute sono strettamente correlate. E’ ormai noto che per mantenersi in buona salute è necessaria una corretta alimentazione. Per questo motivo l’attenzione sui prodotti alimentari sta aumentando notevolmente, non solo da parte del consumatore che sceglie con più attenzione i prodotti da portare a tavola, ma anche nell’ambito scientifico per lo studio di alimenti e la loro correlazione con una corretta dieta. Questo implica che sono aumentati anche gli studi per alimenti che hanno un fine salutistico, e che possono essere assunti da persone in particolari condizioni patologiche croniche o occasionali.

 

Il Ministero della Salute, tenendo in considerazione due fenomeni:

  1. Esistono norme differenti per la preparazione degli alimenti nei diversi stati membri della comunità europea, che vanno ad ostacolare la libera circolazione dei prodotti alimentari al punto che il parlamento europeo ha emanato un documento che definisce quali la quantità delle sostanze che possono essere usate per la preparazione alimentare (Regolamento (CE) n 1925/2006);
  2. L’aumento di spot forvianti che esaltano caratteristiche nutrizionali e salutistiche di un prodotto alimentare e che addirittura in alcuni casi dichiarano la possibilità che quel determinato alimento possa prevenire e/o intervenire su patologie,

ha ritenuto opportuno emanare le Linee guida per disegnare studi clinici di settore in modo adeguato e che rispondano a criteri che rispettano il regolamento europeo e le norme nazionali. (“Linee di indirizzo sugli studi condotti per valutare la sicurezza e le proprietà di prodotti alimentari”)

 

Il documento è stato redatto per la prima volta nel 2015 e dichiarano che per gli studi clinici alimentari, è possibile “effettuare sperimentazioni in vitro, in vivo sui modelli animali e sull’uomo” e identifica due finalità: studi di sicurezza e studi sull’efficacia.

 

I primi servono per valutare la sicurezza di nuovi ingredienti alimentari o di alimenti, in particolare all’assorbimento, al metabolismo e all’eliminazione delle molecole in esame, oppure eventuali tossicità legate alla quantità o alla natura della molecola inserita nell’alimento. I secondi servono per valutare l’effetto di un ingrediente o di un alimento sulla salute di persone sane o affette da patologia.

 

In questo documento vengono presi in considerazione tutti i passaggi che devono essere affrontati affinché un alimento o un ingrediente venga sottoposto ad una sperimentazione clinica alimentare. Innanzitutto viene definito l’iter di studio che deve necessariamente passare da una fase di ricerca (in vitro e in vivo su modelli animali) per poi arrivare alla sperimentazione sull’uomo, che è sempre necessaria. In alcuni casi gli studi di efficacia, che servono solo a valutare i meccanismi biochimici, possono saltare lo step sui modelli animali.

 

Il documento inoltre descrive i tipi di studi più frequenti e alcune caratteristiche che devono essere prese necessariamente in considerazione, come ad esempio le specie animali che devono essere usate nello studio e per quanto tempo deve essere somministrato l’alimento, e se eventualmente sono necessarie osservazioni sulle generazioni successive (come ad esempio per gli studi di tossicità della riproduzione e dello sviluppo).

 

Per quanto riguarda gli studi di efficacia, inoltre, vengono date indicazioni anche su alcune caratteristiche importanti per il disegno e il protocollo dello studio clinico sull’uomo. In particolare si pone l’attenzione su:

  • Disegno dello studio che deve tenere conto degli studi in vitro e in vivo sui modelli animali;
  • Campione selezionato: “deve essere rappresentativo di un gruppo di popolazione cui è diretta l’indicazione” e che la popolazione deve essere scelta “in modo che i risultati possano essere estrapolati alla popolazione target”. Inoltre su questo punto specifica che in alcuni casi i dati ricavati da soggetti patologici possono poi essere estrapolati per una popolazione generica sulla base di una giustificazione plausibile (per esempio dati ottenuti su pazienti con la sindrome dell’intestino irritabile possono essere estesi ad una generica popolazione con disturbi gastro-intestinali.

 

In particolare, gli alimenti a fini medici speciali (AFMS) devono prima rispondere alle condizioni specifiche (“Linee guida sugli alimenti a fini medici speciali”) per essere definiti tali. Vengono inoltre date indicazioni per gli alimenti ad uso pediatrico rimandando ai regolamenti nazionali e europei in proposito.

 

Nel novembre del 2018 le “Linee di indirizzo sugli studi condotti per valutare la sicurezza e le proprietà di prodotti alimentari” sono state aggiornate e revisionate. L’aspetto più importante di questa revisione riguarda le sperimentazioni di efficacia. L’intero paragrafo è stato riscritto e riformulato ponendo l’attenzione sul concetto che “l’oggetto dello studio” deve essere un alimento e rispettare tutta la legislazione in materia, e che perché sia attuabile uno studio sull’uomo il claim deve essere finalizzato esclusivamente a dimostrare che l’oggetto dello studio serve a mantenere un equilibrio “omeostatico” e che non deve avere effetti sulle condizioni della patologia, in tal caso l’oggetto di studio non può più essere considerato un alimento ma un farmaco e deve seguire l’iter per la sperimentazione clinica dei medicinali (“Conseguentemente, se si vogliono dimostrare attività preventive/curative di malattie per un prodotto che potrebbe anche essere classificabile come alimento, lo studio rientrerebbe necessariamente nella sperimentazione clinica dei medicinali”) riducendo notevolmente il campo di azione degli studi sugli AFMS in campo alimentare.

 

Questa precisazione e quindi anche una maggiore rigidità sugli studi di efficacia sui AFMS sembra d’obbligo considerando quanto scritto nelle “Linee guida sugli alimenti a fini medici speciali (AFMS)”. Anche questo documento è stato emanato nel 2015 ma è stato oggetto di diverse revisioni (nel 2017 e nel 2018). La revisione sostanziale è tra il primo documento del 2015, e quello del 2017, mentre l’ultimo del 2018 è solo una diversa formulazione di alcuni punti e un richiamo alle “Linee di indirizzo sulla sicurezza e la proprietà di prodotti alimentari”.

 

Il punto cruciale tra la versione del 2015 e il 1017 è stata l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 609/2013 che stabilisce i criteri per cui un alimento può rientrare nella categoria “integratore alimentare” o “AFMS”. Infatti il problema principale, come detto all’inizio di questo articolo, è stata la non uniformità di regole tra i diversi Stati membri della Comunità Europea e il fatto che alcune norme nazionali restano valide. Nel 2017 le aggiunte più importanti alle linee guida sugli AFMS sono proprio nel demandare ad una commissione dell’EFSA eventuali contenziosi, ma soprattutto il fatto che nell’intero documento è stata sottolineata più volte la differenza tra integratore alimentare, “prodotti concepiti e proposti per l’uso discrezionale da parte dei consumatori in base alle informazioni fornite con l’etichettatura e la pubblicità”, e gli AMFS “vanno intesi come strumenti di dietary management concettualmente “destinati” al medico e non direttamente ai consumatori”. Inoltre, altro aspetto fondamentale che viene ribadito è che gli AFMS sono da somministrare sotto il controllo medico, perché possono avere effetti dannosi sulla salute di persone non affette dalla patologia per cui vengono normalmente destinati.

 

In conclusione, l’intero documento già nel 2017 descrive gli AFMS rendendoli sempre più farmaci-like, che ha reso quasi d’obbligo da parte del Ministero della Salute sottolineare che per studi di efficacia gli AFMS devono necessariamente seguire l’iter di una sperimentazione clinica dei medicinali e non quella alimentare.

 

Paola Vergara

Sono laureata in Scienze Biologiche presso l’Università di Napoli Federico II, dove ho conseguito anche il titolo di Dottore di ricerca in “Biochimica e Biologia Cellulare e Molecolare” ed ho continuato la formazione con la scuola di specializzazione in “Genetica Medica”. Contemporaneamente ho lavorato presso un laboratorio privato dove mi sono occupata soprattutto di diagnosi in biologia molecolare.
Dall’ottobre 2012 al dicembre 2015 ho lavorato presso l’IIT (Istituto Italiano di Tecnologia) di Napoli, occupandomi dell’aspetto biologico di dispositivi biomedici.
Al termine di questo contratto ho iniziato ad insegnare presso la scuola pubblica, come docente di Scienze degli Alimenti presso l’Istituto Alberghiero di Capri.
Nel novembre 2018, ho seguito il corso “Missione CRA” dove ho cominciato a conoscere e ad appassionarmi al mondo della ricerca clinica.