Site Selection e Patient Recruitment

Resoconto del webinar “La sfida del Patient Recruitment presente sulla piattaforma FormazioneNelFarmaceutico.com

A cura di Cristina Di Nicola

Ad oggi circa l’80% degli studi clinici non raggiungono la deadline per completare l’arruolamento di pazienti; questo a livello economico comporta una perdita stimata che va da 600k a 8M di dollari per ogni giorno di ritardo.

Tra motivi principali che impediscono il rispetto delle scadenze troviamo:

  • Mancanza di focus per l’arruolamento (es. per la presenza di troppi studi);
  • Uso di device complicati;
  • Scarsa motivazione/preparazione dello Study Coordinator;
  • Errori nel protocollo;
  • Difficoltà nel reperimento di pazienti (es. studio di malattia rara).

Il fulcro su cui si basa l’esito dell’intero studio è la SITE SELECTION. Circa il 50% dei centri sperimentali fallisce i target di reclutamento. Per questo motivo, affinché si abbia un reclutamento di successo, è fondamentale selezionare attentamente i centri sperimentali (per approfondimenti vedere il videocorso “Fattibilità di uno studio clinico”).

Sono diversi gli aspetti di cui bisognerebbe tener conto in fase di selezione di un centro:

  1. Avere una Partnership con un’azienda comporta una serie di vantaggi: rapporto diretto tra azienda e PI (aspetto relazionale favorito) e approval a livello amministrativo più rapido.
  2. Recruitment Feasibility: ci si focalizza sul REALE potenziale dei centri. Grazie questionari di Feasibility è possibile capire cosa aspettarsi realmente dal centro in fase di valutazione.

Il questionario di fattibilità gioca un ruolo fondamentale nel processo di selezione dei centri. Quest’ultimo deve considerare diversi punti chiave, come:

  • Storico reale del centro (studi precedenti, letteratura scientifica);
  • Database di pazienti presenti al centro. Basandosi su DATI REALI si può capire quanti sono i pazienti potenzialmente arruolabili in base ai criteri in inclusione/esclusione dello studio;
  • Identificazione del Patient’s Pathway: individuare all’interno della struttura i percorsi fatti dai pazienti, così da poter capire quali potrebbero essere i touch point che permetterebbero di poter entrare in contatto con loro;
  • Referral opportunities, ovvero individuazione di colleghi o dipartimenti che potrebbero segnalarci dei pazienti di nostro interesse per lo studio;
  • Discussione con il centro riguardo la possibilità di pubblicizzare lo studio clinico (radio, giornali, poster);
  • Organizzazione di eventi o campagne per informare circa la sperimentazione clinica.

Un altro aspetto fondamentale è la Data Driven Referrals.

In particolare, le aziende come IQVIA hanno banche dati grazie alle quali è possibile prevedere quanti pazienti potrebbero essere arruolati da un centro sperimentale.

Attività implementate per il patient recruitment
Percorso che porta i pazienti dall’entrare in contatto con il protocollo di studio fino al completamento dello studio. Tale percorso e’ schematizzato in 3 fasi: inform (come informiamo il paziente riguardo l’esistenza del protocollo), enroll (come arruoliamo i pazienti), retain (come evitiamo che il paziente esca dallo studio).
[Realizzato da: Cristina Di Nicola; rielaborazione del grafico presentato nel videocorso “La sfida del Patient Recruitment”]

Clinical Trial Educator: caratteristiche e funzione

Oltre alla Data Driven Referrals, per aumentare la possibilità di arruolamento alcune aziende  si dotano di figure aventi i così detti ruoli di territorio (recruitment roles). Tra questi spicca quella del Clinical Trial Educator (CTE). Questi ha il compito di effettuare visite di recruitment, formazione e informazione, training sul protocollo presso il centro sperimentale.

I vantaggi che un CTE apporta ad uno studio clinico sono:

  • recruitment feasibility: aiutare nel settare aspettative reali per ogni centro;
  • accelerare lo Start-up: si interagisce con i centri PRIMA della visita di inizio studio (SIV) per supportare il team nella raccolta dei documenti;
  • diagnosi del centro: individuare punti di forza/debolezza del centro e in base a questi si fa un action plan per ottimizzare la performance del centro stesso;
  • creare rapporti umani e motivazione: mantenere il trial on the top of mind;
  • fornire alla CRO feedback e consigli circa il protocollo (es. richiesta emendamento se c’è qualcosa che non va).

Nel periodo storico in cui ci troviamo, il paziente gioca un ruolo chiave in una sperimentazione clinica. Infatti si parla sempre più spesso di “Patient Centricity”, ovvero considerare i bisogni e le necessità del paziente quando si disegna un protocollo di studio (“protocollo friendly”). 

In uno studio condotto da Economist Intelligence Unit, “Future of Drug Development”, sono stati analizzati 4000 studi clinici, focalizzandosi nello specifico su quelli dove si era tenuto conto del concetto di patient centricity. Lo studio ha rivelato che in questi studi si è visto come l’arruolamento sia più rapido e la probabilità che il farmaco venga immesso in commercio aumentata (oltre il 90%).

(“…taking patient concerns into account increases clinical trials success rates.”)

Cristina Di Nicola

https://www.linkedin.com/in/cristina-di-nicola-72710117b/

“Mi sono laureata in Farmacia presso l’Universita’di Chieti. Dopo aver conseguito la specializzazione in Nutrizione Umana presso l’ Universita’ Telematica San Raffaele, ho avuto modo di conoscere il mondo della Ricerca Clinica e ho quindi deciso con grande entusiasmo e curiosita’ di seguire la prima edizione online del corso Missione CRA, il quale mi ha permesso di avvicinarmi e di appassionarmi ancora di più a questo mondo, che sto continuando ad appronfondire anche grazie ai numerosi corsi di formazione disponibili sulla piattaforma FormazioneNelFarmaceutico.com.”