Risultati interim del trial SOLIDARITY

Effetti di Remdesivir, Lopinavir, Idrossiclorochina e Interferone su pazienti COVID-19 ospedalizzati

A cura di Davide Di Tonno

Revisione di Francesca Falasco

Oggi per Osservatorio COVID19 parleremo dei risultati del trial SOLIDARITY pubblicati su MedRxiv.

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Lo Studio

SOLIDARITY è uno dei più grandi trial clinici randomizzati internazionali sui farmaci contro il Coronavirus, responsabile dell’emergenza sanitaria che stiamo vivendo; è stato avviato dall’OMS nel marzo 2020 e ad oggi ha arruolato quasi 12000 pazienti in 500 strutture ospedaliere coinvolgendo più di 30 Paesi – Italia compresa – permettendo così di ottenere dati robusti.

SOLIDARITY si prefigge l’obiettivo di valutare gli effetti dei farmaci Lopinavir, Remdesivir, Idrossiclorochina e Interferone sui pazienti COVID-19 ospedalizzati.

Nello specifico, gli outcome dello studio clinico sono:

  • valutazione degli effetti dei farmaci sui pazienti COVID-19 ospedalizzati (vengono considerati i pazienti con qualsiasi grado di sintomatologia, sia moderata che grave);
  • valutazione della durata dell’ospedalizzazione del paziente e della ventilazione polmonare assistita;
  • tasso di mortalità dei pazienti ospedalizzati.

Data l’emergenza sanitaria, il trattamento viene confrontato con lo Standard Of Care e l’analisi dei casi non fatali rimane essenziale per poter fotografare la situazione attuale.

Lo studio clinico (reg. ISRCTN83971151, NCT04315948) viene condotto secondo la Dichiarazione di Helsinki, i principi delle Good Clinical Practice e i regolamenti delle nazioni partecipanti.

In data 15 ottobre 2020 sono stati pubblicati i risultati interim del trial clinico su MedRxiv.

I risultati interim

Lo studio riporta i risultati interim per i quattro farmaci in sperimentazione. Sebbene l’articolo debba essere ancora sottoposto al processo di review, è possibile osservare dai grafici che Remdesivir, Idrossiclorochina, Lopinavir e Interferone non hanno dimostrato un effetto benefico statisticamente significativo sui pazienti COVID-19 ospedalizzati per la riduzione del tasso di mortalità. Tuttavia, la mortalità difficilmente può essere analizzata in uno studio open-label e in assenza del placebo, o in presenza di variabili quali:

  • le caratteristiche dei pazienti;
  • standard di cura delle singole nazioni partecipanti.
Effetti di Remdesivir (a), Idrossiclorochina (b) sul tasso di mortalità a 28 giorni
Effetti di  Lopinavir (c), Interferone (d) sul tasso di mortalità a 28 giorni
Figura: Effetti di Remdesivir (a), Idrossiclorochina (b), Lopinavir (c), Interferone (d) sul tasso di mortalità a 28 giorni. [Fonte: Repurposed antiviral drugs for COVID-19; interim WHO SOLIDARITY trial results]

Di fatto, tali risultati confutano quelli derivanti da piccoli studi clinici.

Considerazioni finali

I dati preprint di certo possono gettare nello sconforto i professionisti che dall’inizio della pandemia lavorano con costanza e forte impegno affinché si trovi una cura per il COVID-19. Tuttavia, è necessario unire gli sforzi di ogni singolo coinvolto in questo percorso per trovare una cura efficace e sicura per l’uomo.

Attualmente SOLIDARITY continua a reclutare circa 2000 pazienti al mese e le diverse analisi portate avanti dai ricercatori e professionisti della Ricerca Clinica sono essenziali per consentire la valutazione di nuove strategie terapeutiche.

Davide Di Tonno

https://www.linkedin.com/in/davide-di-tonno/

Dopo la laurea in Biologia Molecolare e Genetica e l’esperienza Erasmus presso il Netherlands Cancer Institute (NKI), ho scoperto la ricerca clinica partecipando al corso di alta formazione missione CRA. Ora sono fermamente convinto di voler farne parte.

Francesca Falasco

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Attualmente Data Manager, ho formato la mia mente scientifica come ricercatrice durante il corso di laurea magistrale in Medical Biotechnologies e la successiva esperienza all’estero. Il mio interesse per il mondo della Ricerca Clinica è affiancato da una forte passione per la scrittura e la comunicazione scientifica, ambiti che sto approfondendo attraverso specifici corsi di formazione.