L’istituto Internazionale di Ricerca organizza due giornate di formazione incentrate sulla Ricerca Clinica e sulle GCP.
Il corso, rivolto a Clinical Research Associate e Project Manager, si terrà a Milano il 26 e 27 Ottobre 2011 e si articolerà in due giornate:
1° giornata: Metodologia della Ricerca Clinica – 26 Ottobre 2011
Le basi teoriche della sperimentazione clinica:
- Gli studi clinici: scopi e finalità
- Le diverse fasi degli studi e loro criticità
Organizzazione e pianificiazione degli studi
- Gli obiettivi dello studio
- I criteri di selezione dei pazienti
- I diversi disegni sperimentali: bracci paralleli, cross-over
- Il protocollo di studio: struttura, contenuti ed esempio di indice
- Il ruolo dello statistico
- Gli emendamenti
- Le violazioni di protocollo
- La scheda raccolta dati (CRF): le indicazioni per la sua costruzione e gli errori da evitare
- La CRF in formato elettronico: vantaggi e limiti
- Il diario del paziente
Le sperimentazioni controllate e randomizzate
- I controlli: controlli storici, controlli attivi, placebo
- Gli errori casuali, i bias e i metodi per evitarli/ridurli
- La randomizzazione
- La cecità
- Le dimensioni della ricerca clinica
- Gli studi multicentrici
Principi base dell’analisi statistica
- Le diverse tipologie di variabili
- La statistica descrittiva: i principali indici statistici ed i metodi per sintetizzare i dati
- La curva Gaussiana
- La statistica inferenziale: test parametrici e non, il p di significatività
La conclusione dello studio clinico
- Data management, analisi e report statistico
- Report clinico con indicazioni su come deve essere strutturato e su come devono essere riportati i dati di efficacia e di safety
2° giornata: Le Good Clinical Practices (G.C.P.) – 27 Ottobre 2011
Introduzione
- La compliance con le GCP: scopo e significato
Le norme di buona pratica clinica (Good Clinical Practice, GCP)
- Le direttive internazionali
- Le direttive nazionali
- La dichiarazione di Helsinki e gli aggiornamenti
- La convenzione di Oviedo
- L’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) e l’EudraCT
I soggetti chiave dello studio clinico: compiti e responsabilità
- Le autorità preposte all’autorizzazione: l’Istituto Superiore di Sanità (ISS), l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), l’Autorità Competente (AC), il Comitato Etico Indipendente/Institutional Review Board (IEC/IRB)
- Il promotore dello studio
- Il Monitor
- La CRO
- L’investigatore
- Il paziente
I documenti principali dello studio clinico
- Il protocollo: struttura, contenuti ed esempio di indice
- La scheda raccolta dati (CRF)
- La CRF in formato elettronico
- Il diario del paziente Investigator’s brochure (IB): contenuti e formato
- Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD): contenuti e formato
- Il consenso informato/privacy
- Procedure Operative Standard (SOP)
I farmaci utilizzati nello studio clinico
- Preparazione, confezionamento, etichettatura
- Gestione: la consegna, il deposito, l’utilizzo, il recupero dai pazienti, la contabilità, la distruzione
L’archivio dello studio clinico
- Il file dell’investigatore (Investigator Site File, ISF): struttura, preparazione e gestione
- Il file principale dello studio (Trial Master File – TMF): struttura, preparazione e gestione
La qualità nello studio clinico
- Quality assurance, quality control, audits
Per altre informazioni: http://www.iir-italy.it/r411
