Ricerca Clinica e GCP – il percorso completo

L’istituto Internazionale di Ricerca organizza due giornate di formazione incentrate sulla Ricerca Clinica e sulle GCP.

Il corso, rivolto a Clinical Research Associate e Project Manager, si terrà a Milano il 26 e 27 Ottobre 2011 e si articolerà in due giornate:

1° giornata: Metodologia della Ricerca Clinica – 26 Ottobre 2011

Le basi teoriche della sperimentazione clinica:

  • Gli studi clinici: scopi e finalità
  • Le diverse fasi degli studi e loro criticità

Organizzazione e pianificiazione degli studi

  • Gli obiettivi dello studio
  • I criteri di selezione dei pazienti
  • I diversi disegni sperimentali: bracci paralleli, cross-over
  • Il protocollo di studio: struttura, contenuti ed esempio di indice
  • Il ruolo dello statistico
  • Gli emendamenti
  • Le violazioni di protocollo
  • La scheda raccolta dati (CRF): le indicazioni per la sua costruzione e gli errori da evitare
  • La CRF in formato elettronico: vantaggi e limiti
  • Il diario del paziente

Le sperimentazioni controllate e randomizzate

  • I controlli: controlli storici, controlli attivi, placebo
  • Gli errori casuali, i bias e i metodi per evitarli/ridurli
  • La randomizzazione
  • La cecità
  • Le dimensioni della ricerca clinica
  • Gli studi multicentrici

Principi base dell’analisi statistica

  • Le diverse tipologie di variabili
  • La statistica descrittiva: i principali indici statistici ed i metodi per sintetizzare i dati
  • La curva Gaussiana
  • La statistica inferenziale: test parametrici e non, il p di significatività

La conclusione dello studio clinico

  • Data management, analisi e report statistico
  • Report clinico con indicazioni su come deve essere strutturato e su come devono essere riportati i dati di efficacia e di safety

  

2° giornata: Le Good Clinical Practices (G.C.P.) – 27 Ottobre 2011

Introduzione

  • La compliance con le GCP: scopo e significato

Le norme di buona pratica clinica (Good Clinical Practice, GCP)

I soggetti chiave dello studio clinico: compiti e responsabilità

  • Le autorità preposte all’autorizzazione: l’Istituto Superiore di Sanità (ISS), l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), l’Autorità Competente (AC), il Comitato Etico Indipendente/Institutional Review Board (IEC/IRB)
  • Il promotore dello studio
  • Il Monitor
  • La CRO
  • L’investigatore
  • Il paziente

I documenti principali dello studio clinico

I farmaci utilizzati nello studio clinico

  • Preparazione, confezionamento, etichettatura
  • Gestione: la consegna, il deposito, l’utilizzo, il recupero dai pazienti, la contabilità, la distruzione

L’archivio dello studio clinico

  • Il file dell’investigatore (Investigator Site File, ISF): struttura, preparazione e gestione
  • Il file principale dello studio (Trial Master File – TMF): struttura, preparazione e gestione

La qualità nello studio clinico

  • Quality assurance, quality control, audits

 

Per altre informazioni: http://www.iir-italy.it/r411


About Stefano Lagravinese

"Scegli un lavoro che ami, e non dovrai lavorare neppure un giorno in vita tua" - Confucio. Quando leggo questa frase mi vien da sorridere e al tempo stesso credo di essere davvero fortunato. Al momento penso di avere almeno 7 lavori, e.. "non mi sembra di lavorare neppure un giorno" in vita mia. Ecco quali sono i miei attuali lavori: * DIRETTORE DELLA CRO ClinOpsHub srl. Dal 2004 svolgo il lavoro del CRA. Prima come dipendente per diverse CRO internazionali, poi come consulente, ora come Direttore Scientifico della CRO ClinOpsHub, nata nel 2019 a Mesagne (Br). Se hai bisogno di un piccolo team che possa supportarti nella gestione di studi clinici per favore contattami. * WEBSITE MANAGER. Dal 2008 sono il curatore e cordinatore degli articoli presenti su CRAsecrets.com, la prima community dedicata alla ricerca clinica. * AUTORE. Puoi trovare il mio primo ebook Diventare CRA su www.DiventareCRA.com. E' un libro che consiglio non solo a chi voglia diventare CRA, ma a tutti coloro che vogliano entrare nel mondo della Ricerca Clinica. Su https://gumroad.com/l/normative trovi anche il libro sulle normative della ricerca clinica dal 2001 ad oggi. Un libro che tutti i professionisti del settore dovrebbero avere sulla propria scrivania. * TRAINER. Dal 2012 insegno ricerca clinica a giovani professionisti che vogliano conoscere questo affascinante settore. Con orgoglio posso affermare di aver formato oltre 1000 giovani risorse in ricerca clinica. La maggior parte di queste (oltre 900) con il corso di alta formazione di 40 ore da me ideato e diretto conosciuto come "Missione CRA" (www.MissioneCRA.com). Dal 2017 ho anche fondato una piattaforma di elearning chiamata FormazioneNelFarmaceutico.com dove puoi trovare 100+ videocorsi sul tema "ricerca clinica e mondo farmaceutico". * CAREER COACH. E' forse la cosa che più mi piace fare. Aiutare il prossimo a realizzarsi professionalmente. Se vuoi raggiungere un obiettivo professionale, leggi questa pagina (http://crasecrets.com/coaching/) e scegli il servizio che più ti aggrada. * NETWORKER. Mi reputo un cultore del "networking", tant'è che la maggior parte delle mie attività gravitano proprio intorno all'incontrarsi e al creare rete. Sono certo che la rete sia il futuro del mondo e che sia un dovere "coltivarla". * IMPRENDITORE. Sono ancora tante le idee in cantiere. Spero di sorprenderti presto con effetti speciali!

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