Ricerca Clinica e contratti

Giovedì 9 Giugno 2011 la società di formazione Temas organizza il seminario dal titolo “Il contratto nella Ricerca Clinica“.

L’ambito della  sperimentazione clinica è uno dei settori più regolamentati in ambito farmaceutico. Tale complessità legislativa si riflette anche nella stipula di un contratto di sperimentazione che deve essere redatto con particolare accuratezza ed attenzione. Il seminario intende mettere in luce compiti e responsabilità delle parti coinvolte nella sperimentazione e fornire al contempo ai partecipanti indicazioni concrete su come definirli al meglio in fase di stipula di un contratto.

Nel dettaglio si discuterà di quei punti che non devono  assolutamente mancare in un contratto di sperimentazione clinica:

  • Obblighi dello sponsor, dello sperimentatore e compiti del responsabile del monitoraggio
  • Struttura e contenuto dei contratti tra Sponsor/CRO (Contract Research Organization) e centri sperimentali
  • Peculiarità in caso di Investigator Initiated Trials
  • Contratti con CRO: delega e ripartizione di responsabilità e obblighi contrattuali

 

Il programma del seminario

Elementi di base per la stipula del contratto

  • Principi generali
  • Le parti del contratto
  • I contenuti vincolati dalla legge
  • Il collegamento negoziale tra il contratto e il protocollo
  • L’asseverazione del Comitato Etico

 

I vincoli delle norme di buona pratica clinica

  • Obblighi dello sponsor
  • Obblighi dello sperimentatore
  • Compiti del responsabile del monitoraggio

 

Condizioni “accessorie” al contratto di ricerca

  • L’oggetto e le sue specificità
  • Collegamenti con altre tipologie contrattuali (es. comodato d’uso)
  • Obbligo di confidenzialità, tutela dei dati brevettabili e pubblicazione
  • Recesso e risoluzione del contratto

 

Contratti tra Sponsor/CRO e centri sperimentali

  • Le deleghe dello sponsor alla CRO
  • Aspetti economici: retribuzione e rimborso spese pazienti alla luce del DM dicembre 2007
  • Ipotesi di responsabilità dell’Istituto
  • Conservazione della documentazione
  • La privacy dei pazienti: ruolo di Sponsor e centro di ricerca alla luce delle linee guida del Garante Privacy del 2008
  • Clausole particolari: financial disclosure form, certificazione di abilitazione (debarment)
  • Adempimenti amministrativi successivi alla stipula del contratto: rilascio della delibera autorizzativa
  • Emendamenti al contratto

 

Gli Investigator Initiated Trials

  • Inquadramento generale
  • Il Dm 17 Dicembre 2004
  • Il ruolo e le responsabilità dello sponsorsperimentatore
  • L’apporto dell’impresa farmaceutica
  • Proprietà dei dati e pubblicazione

 

Contratti con Organizzazioni di Ricerca a Contratto (CROs)

  • Inquadramento generale
  • Delega e ripartizione di responsabilità e obblighi contrattuali
  • Obbligo di segretezza
  • Gestione dei dati
  • Retribuzione e rimborso dei costi
  • Successive contrattazioni
  • Profili di responsabilità

 

Relatori:

  • Dr.ssa Lucia Calvano – Manager, Site Start Up – Quintiles S.p.A.
  • Avv. Sonia Selletti – Studio Legale Astolfi e Associati – Milano

 

 

Il corso è rivolto a tutto il personale coinvolto nell’ambito farmaceutico e CRO (Legale, Medico-scientifico, Affari Regolatori, Marketing e Finance).

Costo:  860 € + IVA.

Per maggiori informazioni clicca qui o contattare:

Dr.ssa Eliana Formicola

Senior Conference Manager

Tel.: +39 02 48452960

Mail: eliana.formicola@temasis.it

web: www.temasis.it

 

 

 

 


About Stefano Lagravinese

"Scegli un lavoro che ami, e non dovrai lavorare neppure un giorno in vita tua" - Confucio. Quando leggo questa frase mi vien da sorridere e al tempo stesso credo di essere davvero fortunato. Al momento penso di avere almeno 7 lavori, e.. "non mi sembra di lavorare neppure un giorno" in vita mia. Ecco quali sono i miei attuali lavori: * DIRETTORE DELLA CRO ClinOpsHub srl. Dal 2004 svolgo il lavoro del CRA. Prima come dipendente per diverse CRO internazionali, poi come consulente, ora come Direttore Scientifico della CRO ClinOpsHub, nata nel 2019 a Mesagne (Br). Se hai bisogno di un piccolo team che possa supportarti nella gestione di studi clinici per favore contattami. * WEBSITE MANAGER. Dal 2008 sono il curatore e cordinatore degli articoli presenti su CRAsecrets.com, la prima community dedicata alla ricerca clinica. * AUTORE. Puoi trovare il mio primo ebook Diventare CRA su www.DiventareCRA.com. E' un libro che consiglio non solo a chi voglia diventare CRA, ma a tutti coloro che vogliano entrare nel mondo della Ricerca Clinica. Su https://gumroad.com/l/normative trovi anche il libro sulle normative della ricerca clinica dal 2001 ad oggi. Un libro che tutti i professionisti del settore dovrebbero avere sulla propria scrivania. * TRAINER. Dal 2012 insegno ricerca clinica a giovani professionisti che vogliano conoscere questo affascinante settore. Con orgoglio posso affermare di aver formato oltre 1000 giovani risorse in ricerca clinica. La maggior parte di queste (oltre 900) con il corso di alta formazione di 40 ore da me ideato e diretto conosciuto come "Missione CRA" (www.MissioneCRA.com). Dal 2017 ho anche fondato una piattaforma di elearning chiamata FormazioneNelFarmaceutico.com dove puoi trovare 100+ videocorsi sul tema "ricerca clinica e mondo farmaceutico". * CAREER COACH. E' forse la cosa che più mi piace fare. Aiutare il prossimo a realizzarsi professionalmente. Se vuoi raggiungere un obiettivo professionale, leggi questa pagina (http://crasecrets.com/coaching/) e scegli il servizio che più ti aggrada. * NETWORKER. Mi reputo un cultore del "networking", tant'è che la maggior parte delle mie attività gravitano proprio intorno all'incontrarsi e al creare rete. Sono certo che la rete sia il futuro del mondo e che sia un dovere "coltivarla". * IMPRENDITORE. Sono ancora tante le idee in cantiere. Spero di sorprenderti presto con effetti speciali!