Giovedì 9 Giugno 2011 la società di formazione Temas organizza il seminario dal titolo “Il contratto nella Ricerca Clinica“.
L’ambito della sperimentazione clinica è uno dei settori più regolamentati in ambito farmaceutico. Tale complessità legislativa si riflette anche nella stipula di un contratto di sperimentazione che deve essere redatto con particolare accuratezza ed attenzione. Il seminario intende mettere in luce compiti e responsabilità delle parti coinvolte nella sperimentazione e fornire al contempo ai partecipanti indicazioni concrete su come definirli al meglio in fase di stipula di un contratto.
Nel dettaglio si discuterà di quei punti che non devono assolutamente mancare in un contratto di sperimentazione clinica:
- Obblighi dello sponsor, dello sperimentatore e compiti del responsabile del monitoraggio
- Struttura e contenuto dei contratti tra Sponsor/CRO (Contract Research Organization) e centri sperimentali
- Peculiarità in caso di Investigator Initiated Trials
- Contratti con CRO: delega e ripartizione di responsabilità e obblighi contrattuali
Il programma del seminario
Elementi di base per la stipula del contratto
- Principi generali
- Le parti del contratto
- I contenuti vincolati dalla legge
- Il collegamento negoziale tra il contratto e il protocollo
- L’asseverazione del Comitato Etico
I vincoli delle norme di buona pratica clinica
- Obblighi dello sponsor
- Obblighi dello sperimentatore
- Compiti del responsabile del monitoraggio
Condizioni “accessorie” al contratto di ricerca
- L’oggetto e le sue specificità
- Collegamenti con altre tipologie contrattuali (es. comodato d’uso)
- Obbligo di confidenzialità, tutela dei dati brevettabili e pubblicazione
- Recesso e risoluzione del contratto
Contratti tra Sponsor/CRO e centri sperimentali
- Le deleghe dello sponsor alla CRO
- Aspetti economici: retribuzione e rimborso spese pazienti alla luce del DM dicembre 2007
- Ipotesi di responsabilità dell’Istituto
- Conservazione della documentazione
- La privacy dei pazienti: ruolo di Sponsor e centro di ricerca alla luce delle linee guida del Garante Privacy del 2008
- Clausole particolari: financial disclosure form, certificazione di abilitazione (debarment)
- Adempimenti amministrativi successivi alla stipula del contratto: rilascio della delibera autorizzativa
- Emendamenti al contratto
Gli Investigator Initiated Trials
- Inquadramento generale
- Il Dm 17 Dicembre 2004
- Il ruolo e le responsabilità dello sponsorsperimentatore
- L’apporto dell’impresa farmaceutica
- Proprietà dei dati e pubblicazione
Contratti con Organizzazioni di Ricerca a Contratto (CROs)
- Inquadramento generale
- Delega e ripartizione di responsabilità e obblighi contrattuali
- Obbligo di segretezza
- Gestione dei dati
- Retribuzione e rimborso dei costi
- Successive contrattazioni
- Profili di responsabilità
Relatori:
- Dr.ssa Lucia Calvano – Manager, Site Start Up – Quintiles S.p.A.
- Avv. Sonia Selletti – Studio Legale Astolfi e Associati – Milano
Il corso è rivolto a tutto il personale coinvolto nell’ambito farmaceutico e CRO (Legale, Medico-scientifico, Affari Regolatori, Marketing e Finance).
Costo: 860 € + IVA.
Per maggiori informazioni clicca qui o contattare:
Dr.ssa Eliana Formicola
Senior Conference Manager
Tel.: +39 02 48452960
Mail: eliana.formicola@temasis.it
web: www.temasis.it
