Ricerca clinica applicata all’oncologia: prospettive future.

In oncologia la ricerca si fonde sulla pratica clinica; l’Italia rappresenta il 18.2% della ricerca europea  e la maggior parte degli studi clinici al momento si svolgono in ambito oncologico. Durante il congresso WISPO 2016 si è chiarito un aspetto fondamentale, innovativo, che porterebbe ad una  nuova linea di contatto tra sperimentazione clinica e preclinica: la necessità di rinnovo dello sviluppo farmacologico, in cui la fase preclinica deve integrare i dati di diagnostica, di biopsie liquide, dati clinici provenienti dalle fasi I, II e III della sperimentazione. Il nuovo regolamento 536-2014 prevede  infatti di poter “premere l’acceleratore” sulla sperimentazione clinica in vivo, se i dati preclinici sono molto solidi e promettenti, con l’impegno da parte dello sponsor di continuare a produrli. Così facendo si permetterà di snellire i tempi e di consentire ai pazienti di avere accesso a terapie innovative.

In ambito oncologico si parla sempre di più di terapia target; la nuova frontiera è quella dell’immunoterapia oncologica, che sta coinvolgendo un numero sempre maggiore di trial clinici. È il caso di farmaci come Nivolumab, Ipilimumab, Pembrolizumab, Atezolizumab, Durvalumab etc. che interagiscono col sistema immunitario per stimolare la produzione e l’attivazione delle cellule T, che a loro volta identificano e distruggono le cellule tumorali per prevenire la diffusione del tumore. In questo caso particolare, vista la complessità del sistema immunitario e del numero di mutazioni che possono portare ad un numero elevatissimo di diversi tipi di tumore c’è la necessità più che mai di integrare dati clinici e preclinici al fine di consentire al paziente di ottenere la terapia corretta. Sulla base della terapia target gli studi clinici randomizzati stanno cambiando morfologia; si sta passando da studi clinici in cui si raggruppavano persone con lo stesso tipo di tumore a studi in cui i pazienti sono raggruppati per tipo di mutazione, coinvolgendo nello stesso studio pazienti con diversi tipi di carcinoma. L’immunoterapia in particolare sta cambiando i parametri di valutazione dell’efficacia; nel caso specifico di Bristol-Myers Squibb, c’è stato un vero e proprio boom in quanto nel 2016 sono stati chiusi prematuramente 5 studi clinici per aumentata prospettiva di vita, al di sopra delle aspettative. Nel caso degli studi clinici oncologici le PFS (Progression Free Survival) sono in genere migliori della Overall Survival. Nel caso dell’immuno oncologia è invece il contrario; più del doppio dei pazienti aumenta la sopravvivenza a un anno. Bristol-Myers Squibb fonde già clinica e preclinica, tramite biopsia di tessuti umani per studiare le mutazioni e comprendere quale farmaco potrebbe essere migliore.

Il messaggio dell’industria farmaceutica è stato quindi chiaro: il nuovo regolamento europeo rappresenta per l’Italia un’occasione imperdibile per divenire la nazione cardine dell’intera ricerca clinica europea. Nell’ambito oncologico siamo i secondi nel mondo, subito dopo la Svizzera, per numero di guarigioni ed efficacia dei trattamenti. C’è necessità di innovazione nei criteri di valutazione dell’efficacia e di disegno degli studi clinici, dando sempre più importanza alla fusione  fra dato clinico e preclinico.

Una delle massime del WISPO 2016 è stata “Considerare la ricerca clinica un investimento culturale, scientifico, fonte di occupazione qualificata e grande opportunità per i pazienti

Si potrebbero quindi gettare le basi per una nuova figura professionale, capace coadiuvare il processo di fusione clinico-preclinico?

 

Felice Maria Accattatis, farmacista proiettato nel mondo della ricerca clinica applicata all’oncologia. Ho seguito il corso “MissioneCRA“, e attualmente master candidate in “farmacia oncologica”. In cerca di un’opportunità nella ricerca clinica dopo aver svolto la fase IV da farmacista titolare.

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