Ricerca clinica al tempo del COVID-19: Fast-Track r-innovativa

A cura di Nicola Marzini

Revisione di Francesca Falasco

A partire dal 9 gennaio, con la conferma dell’identificazione di un nuovo ceppo di coronavirus, si è dovuto far fronte a cambiamenti repentini che hanno impattato la totalità del settore produttivo e sanitario.

Oggi l’OsservatorioCOVID19 sintetizzerà alcune delle tematiche maggiormente discusse riguardanti l’evoluzione degli studi clinici COVID19, e più in generale, del settore della ricerca clinica.

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Ad oggi, è possibile contare un totale di 32 sperimentazioni cliniche interventistiche per COVID19, autorizzate da AIFA in collaborazione con il Comitato Etico dell’Istituto per le malattie infettive L. Spallanzani (indicato quale comitato etico unico nazionale dal DLgs 17 marzo 2020 n. 18, art. 17).

Il percorso e le modalità di gestione dei trial COVID19 si sono contraddistinti per alcune peculiarità:

  • Velocità nella gestione delle sottomissioni;
  • Semplificazione delle procedure regolatorie da parte di AIFA, che ha fornito una serie di indicazioni operative in deroga, rielaborate in base al contesto attuale per lo svolgimento degli studi clinici;
  • Diversificazione degli studi sia per quanto riguarda l’ampio spettro dei farmaci sperimentati sia per l’adozione di differenti disegni degli studi clinici (l’Italia è il secondo paese in Europa per numero di sperimentazioni cliniche attive per COVID-19).

Questi punti ci consentono di sintetizzare alcune considerazioni riguardo al periodo appena trascorso e quello avvenire.

Timeline autorizzazioni AIFA (1)
[Figura a cura di Nicola Marzini]
Timeline autorizzazioni AIFA (2)
[Figura a cura di Nicola Marzini]

Il fattore tempo è certamente una variabile critica per il raggiungimento di una terapia efficace per i pazienti COVID-19 e assume tanto più valore se pensiamo anche alla ricerca di un futuro trattamento vaccinale che possa prevenire il contagio. Dalle due infografiche è possibile notare come da inizio marzo le tempistiche autorizzative per studi COVID-19 siano state piuttosto serrate fino ad un exploit all’inizio del mese di maggio, con un aumento del numero delle sperimentazioni quotidiano.

Le opinioni sulle modalità di conduzione degli studi in questo momento storico sembra dividersi tra il plauso all’impegno organizzativo e procedurale delle parti coinvolte nella gestione dei trial ed ammonimenti circa il grande rischio di non riuscire a coniugare correttamente velocità e rigore scientifico. In merito, è interessante riportare il pensiero del presidente del comitato etico dell’Istituto L. Spallanzani Cinzia Caporale: “La valutazione degli studi è […] finalizzata prioritariamente alla tutela dei partecipanti alle ricerche. In queste drammatiche circostanze si avverte una responsabilità aggiuntiva: non c’è margine per degli errori”; infatti, AIFA denota come su 114 sottomissioni (valutate fino al 23 Aprile) 51 siano state respinte. Quello che sembra emergere è che, nonostante la corsa contro il tempo, sia la valutazione della sicurezza dei pazienti sia la correttezza etica e metodologica dei protocolli rimangano comunque il focus della ricerca clinica in Italia.

La semplificazione e l’adozione di nuove misure per lo svolgimento degli studi clinici ha acceso una forte discussione sulla necessità non solo di mantenere ma anche di potenziare tali indicazioni per il futuro della ricerca clinica post COVID-19. Le possibilità di cambiamento riguardano: l’ottenimento di un parere da un solo comitato etico a livello italiano (scelto a seconda della competenza particolare sulla materia di un determinato protocollo); l’attivazione di studi con una tempistica più stretta; un utilizzo maggiore delle tecnologie sia per permettere il monitoraggio clinico tramite telemedicina – riducendo così gli spostamenti al centro per pazienti e caregiver e incentivando l’arruolamento – sia per rafforzare l’attività dei monitor da remoto. Per i clinical monitor esistono già differenti soluzioni informatiche che però dovranno essere indagate ulteriormente per garantire la compliance con gli standard di privacy regolati dal GDPR. Inoltre, Si pensa anche agli strumenti tecnologici come una soluzione all’esigenza di far ripartire in sicurezza quei trial che sono stati sospesi a causa dell’emergenza, utilizzandoli anche come precauzioni sanitarie per pazienti ed operatori.

Come ha evidenziato l’OsservatorioCOVID19, l’Italia si colloca fra i paesi più attivi nella ricerca clinica per COVID19, in particolare nell’area no-profit. Questo dato ci ricorda che proprio a Novembre 2019 si è svolta un’interessante presentazione del “Libro Bianco sulla ricerca clinica indipendente” (presentato da Fondazione FADOI e Fondazione ROCHE) in cui sono stati affrontati molti dei temi ritenuti necessari per il rafforzamento non solo della ricerca clinica no-profit ma anche di tutto il sistema della ricerca clinica come settore innovativo e produttivo nel suo complesso. I temi che sono stati affrontati spaziano dalla semplificazione al rinnovamento legislativo, dal delicato tema del conflitto di interesse alle modalità di collaborazione tra enti pubblici e privati per l’innovazione e il trasferimento tecnologico, dal rafforzamento delle modalità di finanziamento per la ricerca indipendente all’importanza della formazione in ricerca clinica, insieme alla necessità di una maggiore consapevolezza pubblica circa il ruolo fondamentale di questo settore per soddisfare i bisogni dei pazienti. In questo momento l’attenzione sui temi relativi al mondo della salute, ma in particolare della ricerca, è molto alto e si può auspicare una maggiore attenzione e una rinnovata consapevolezza circa l’importanza del sistema della salute e dell’innovazione.

Non è forse vero che dai momenti di crisi è possibile afferrare delle grandi opportunità?

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Nicola Marzini

https://www.linkedin.com/in/nicolamarzini/

Laureato in Biotecnologie presso l’Università degli Studi di Siena. La consapevolezza di come la Ricerca Clinica sia un’opportunità per molti pazienti mi ha spinto ad iniziare un percorso in questo settore tramite il corso di alta formazione Missione CRA (www.missionecra.com).

Francesca Falasco

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Attualmente Data Manager, ho formato la mia mente scientifica come ricercatrice durante il corso di laurea magistrale in Medical Biotechnologies e la successiva esperienza all’estero. Il mio interesse per il mondo della Ricerca Clinica è affiancato da una forte passione per la scrittura e la comunicazione scientifica, ambiti che sto approfondendo attraverso specifici corsi di formazione.