Report sul webinar “La tecnologia VOS (Virtual On Site): le novità nel monitoraggio da remoto alla luce delle nuove GCP”

Il 14 novembre 2016 si è svolto il webinar intitolato “VOS: il monitoraggio secondo le nuove GCP”, organizzato da CRAsecrets.com e in collaborazione con Luca Emili, CEO dell’azienda Promeditec, azienda che sviluppa soluzioni innovative e sistemi informatici per la gestione degli studi clinici.

In particolare, è stata presentata una nuova tecnologia made-in-Italy, recentemente brevettata, che permette di effettuare il monitoraggio da remoto secondo quanto viene indicato nelle nuove GCP.

Uno dei temi affrontato dalle nuove Good Clinical Practice, che entreranno in vigore alla fine del 2016, è proprio il monitoraggio da remoto, alla luce del fatto che negli ultimi anni le attività di monitoraggio hanno subìto dei cambiamenti, passando da un monitoraggio prevalentemente on-site a una gestione risk-based. Questo approccio prevede la possibilità di ridurre il numero di visite presso i centri implementando il monitoraggio effettuato da remoto, attraverso un’accurata valutazione ed identificazione dei processi critici della gestione di un trial, che influenzano la sicurezza dei pazienti e la qualità dei dati.

Questo è stato possibile grazie allo sviluppo di varie tecnologie, che permettono, per esempio, di effettuare call conference, web conference, o di utilizzare sistemi informatici per la gestione delle CRF elettroniche.

Nel contesto del monitoraggio da remoto si colloca il VOS (Virtual On Site), sviluppato da Promeditec. Questa tecnologia rappresenta uno strumento innovativo che permette di ridurre notevolmente i costi e i tempi del monitoraggio on-site.

La strumentazione consiste in:

  • Una periferica dotata di telecamera ad alta definizione, che viene installata presso il centro sperimentale;
  • Un’app installata sul laptop o sul pc del CRA.

Attraverso questo sistema, una persona dello staff del centro clinico (per esempio lo Study Coordinator) potrà mostrare i documenti al CRA attraverso la telecamera. Il CRA, attraverso l’applicazione, potrà visualizzare i documenti e fotografarli (attraverso la funzione di “screenshot”) per analizzarli successivamente, il tutto protetto da adeguati sistemi di sicurezza informatici, per il mantenimento della privacy.

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In questo modo, l’attività di monitoraggio potrà essere svolta senza la necessità di spostamenti da parte del monitor, con il vantaggio di poter anche dividere il lavoro in più parti, venendo così incontro anche alle esigenze del personale dei centri coinvolti.

Pertanto, i vantaggi prevedono la riduzione dei tempi e dei costi del monitoraggio, l’ottimizzazione del monitoraggio attraverso l’approccio risk-based, e anche un miglioramento della qualità della vita del CRA, poiché le visite presso i centri rappresentano uno degli aspetti più impegnativi dell’attività del clinical monitor.

Prossimamente, questa innovativa tecnologia potrà essere implementata attraverso la combinazione con altri sistemi informatici sviluppati da Promeditec, per esempio per effettuare il monitoraggio in differita (pensato per quei casi in cui si lavora a grosse distanze) o per la gestione del eTMF (electronic Trial Master File).

A breve verrà pubblicata la registrazione del webinar.