Remdesivir: primo farmaco COVID-19 raccomandato per l’autorizzazione in Unione Europea

A cura di Davide Di Tonno

Revisione di Francesca Falasco

Oggi per OsservatorioCOVID19.it parleremo delle ultime novità riguardo il remdesivir, farmaco utilizzato per trattare pazienti COVID-19.

Il 25 giugno 2020 EMA ha raccomandato l’autorizzazione condizionale all’immissione in commercio del remdesivir, al fine di curare adulti e adolescenti (>12 anni) affetti da polmonite COVID-19 che richiedono somministrazione di ossigeno.

La raccomandazione deriva dall’analisi fast-track dei dati provenienti dai diversi trial clinici secondo la procedura rolling review. Questa metodologia è molto utile durante una situazione di emergenza sanitaria poiché permette di analizzare i dati non appena sono disponibili.

Il dossier per la raccomandazione all’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco è stato redatto sulla base dei dati derivanti dallo studio clinico NIAID-ACTT-11, sponsorizzato dal US National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), e da altri trial clinici che hanno l’obiettivo di testare efficacia e sicurezza del remdesivir. 

In base ai dati disponibili, la valutazione del rapporto rischi/benefici effettuato da EMA ha mostrato un marcato effetto benefico del farmaco sui pazienti COVID-19, in particolare su quelli con un grave quadro clinico. 

Raccomandazioni

  • La somministrazione del remdesivir per via endovenosa è limitata solamente a strutture ospedaliere nelle quali i pazienti possono essere costantemente monitorati;
  • Le funzioni renali ed epatiche devono essere controllate prima e durante il trattamento;
  • Il trattamento prevede la somministrazione di 200 mg di farmaco il primo giorno e 100 mg i successivi quattro giorni.

Autorizzazione condizionale all’immissione in commercio

L’autorizzazione condizionale è uno dei meccanismi che viene utilizzato da EMA per facilitare l’immissione in commercio di farmaci necessari durante una situazione di emergenza sanitaria. Tale processo di autorizzazione prende in considerazione una quantità di dati inferiore rispetto alla normale pratica autorizzativa solo se gli effetti benefici di un farmaco sono visibili immediatamente e sono maggiori rispetto ai rischi. 

Al fine di studiare meglio l’efficacia e la sicurezza del remdesivir, l’autorità regolatoria europea dovrà fornire un report finale entro dicembre 2020, mentre ulteriori informazioni sulla sicurezza del farmaco e i dati finali entro agosto 2020. 

Verrà presentato un risk management plan (RMP) per monitorare costantemente il farmaco una volta autorizzato in Europa, e verranno analizzati ulteriori dati provenienti da altri studi COVID-19, appena disponibili.

Considerazioni finali

Date le circostanze straordinarie del momento storico che stiamo vivendo, l’autorizzazione condizionale del remdesivir rappresenta il primo punto fermo di questa emergenza sanitaria. Sebbene il percorso per trovare una cura efficace contro il Coronavirus sia ancora lungo e difficile, i tanti sforzi dei ricercatori e professionisti della ricerca clinica iniziano ad essere ripagati dai primi importanti risultati.

Davide Di Tonno

https://www.linkedin.com/in/davide-di-tonno/

Dopo la laurea in Biologia Molecolare e Genetica e l’esperienza Erasmus presso il Netherlands Cancer Institute (NKI), ho scoperto la ricerca clinica partecipando al corso di alta formazione missione CRA. Ora sono fermamente convinto di voler farne parte.

Francesca Falasco

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Attualmente Data Manager, ho formato la mia mente scientifica come ricercatrice durante il corso di laurea magistrale in Medical Biotechnologies e la successiva esperienza all’estero. Il mio interesse per il mondo della Ricerca Clinica è affiancato da una forte passione per la scrittura e la comunicazione scientifica, ambiti che sto approfondendo attraverso specifici corsi di formazione.