Come registrare un medicinale. Procedure, documenti ed e-submission

Il 10, 11 e 12 Maggio 2011 si svolgono 3 giornate di approfondimento riguardo l’iter di registrazione di un medicinale.

Il seminario, organizzato da Temas,  si rivolge a quegli operatori di industria farmaceutica che desiderino una panoramica sui principi che regolano la registrazione di un medicinale. Il seminario si connota pertanto come corso introduttivo per neofiti del settore o per quanti provengono da altri reparti. Il corso costituisce anche un’ottima possibilità di aggiornamento delle proprie conoscenze e di confronto per quanti hanno già maturato delle prime esperienze nel settore.

A quanti non posseggono alcun tipo di conoscenza del settore Affari Regolatori è consigliata la partecipazione al seminario propedeutico.

Obiettivo

Il corso intende fornire ai partecipanti un quadro completo e sintetico dei principali aspetti che regolano  l’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale nell’Unione Europea.

Seminario Propedeutico (10 Maggio 2011 – per principianti senza alcuna conoscenza degli Affari Regolatori)

L’autorizzazione di un medicinale in sintesi:

  • Concetti di base dell’autorizzazione all’immissione in commercio e delle procedure di registrazione.
  • Panoramica dello svolgimento delle procedure di registrazione.
  • Nuova autorizzazione, registrazione bibliografica, autorizzazione di un generico: un primo orientamento.

Seminario principale (11 Maggio 2011)

Le diverse procedure di registrazione in dettaglio:

  • Le procedure di registrazione europea
  • L’autorizzazione del medicinale in Italia
  • MRP & DCP
  • Procedura Centralizzata
  • Variazioni
  • Peculiarità in caso di autorizzazione di generici
  • Regolamento dei medicinali pediatrici: cenni

Seminario principale (12 Maggio 2011)

La documentazione necessaria per richiedere l’AIC di un medicinale. Informazioni sul prodotto e Dossier di registrazione:

  • Documentazione per la richiesta di AIC e dossier in formato CTD
  • Informazioni sul prodotto: SmPC e Foglio Illustrativo Paziente
  • Sessione domande e risposte
  • Dal CTD all’eCTD?

Relatori:

Dr.ssa Cristina Del Corno. Managing Director – Del Corno & associati s.a.s.

Dr.ssa Antonietta Pazardjiklian. Corporate Regulatory Affairs Director – Alfa Wassermann S.p.A.

Dr.ssa Anna Fasola. Responsabile del Servizio Registrazioni Italia – Bracco S.p.A.

Costi:

Da un minimo di € 860,00 + IVA (un corso di un’unica giornata) a € 1.690,00 + IVA (corso intero di 3 giornate)

Per maggiori informazioni contattare:

Dr.ssa Eliana Formicola

Senior Conference Manager

Tel.: +39 02 48452960

Mail: eliana.formicola@temasis.it

web: www.temasis.it


About Stefano Lagravinese

"Scegli un lavoro che ami, e non dovrai lavorare neppure un giorno in vita tua" - Confucio. Quando leggo questa frase mi vien da sorridere e al tempo stesso credo di essere davvero fortunato. Al momento penso di avere almeno 7 lavori, e.. "non mi sembra di lavorare neppure un giorno" in vita mia. Ecco quali sono i miei attuali lavori: * DIRETTORE DELLA CRO ClinOpsHub srl. Dal 2004 svolgo il lavoro del CRA. Prima come dipendente per diverse CRO internazionali, poi come consulente, ora come Direttore Scientifico della CRO ClinOpsHub, nata nel 2019 a Mesagne (Br). Se hai bisogno di un piccolo team che possa supportarti nella gestione di studi clinici per favore contattami. * WEBSITE MANAGER. Dal 2008 sono il curatore e cordinatore degli articoli presenti su CRAsecrets.com, la prima community dedicata alla ricerca clinica. * AUTORE. Puoi trovare il mio primo ebook Diventare CRA su www.DiventareCRA.com. E' un libro che consiglio non solo a chi voglia diventare CRA, ma a tutti coloro che vogliano entrare nel mondo della Ricerca Clinica. Su https://gumroad.com/l/normative trovi anche il libro sulle normative della ricerca clinica dal 2001 ad oggi. Un libro che tutti i professionisti del settore dovrebbero avere sulla propria scrivania. * TRAINER. Dal 2012 insegno ricerca clinica a giovani professionisti che vogliano conoscere questo affascinante settore. Con orgoglio posso affermare di aver formato oltre 1000 giovani risorse in ricerca clinica. La maggior parte di queste (oltre 900) con il corso di alta formazione di 40 ore da me ideato e diretto conosciuto come "Missione CRA" (www.MissioneCRA.com). Dal 2017 ho anche fondato una piattaforma di elearning chiamata FormazioneNelFarmaceutico.com dove puoi trovare 100+ videocorsi sul tema "ricerca clinica e mondo farmaceutico". * CAREER COACH. E' forse la cosa che più mi piace fare. Aiutare il prossimo a realizzarsi professionalmente. Se vuoi raggiungere un obiettivo professionale, leggi questa pagina (http://crasecrets.com/coaching/) e scegli il servizio che più ti aggrada. * NETWORKER. Mi reputo un cultore del "networking", tant'è che la maggior parte delle mie attività gravitano proprio intorno all'incontrarsi e al creare rete. Sono certo che la rete sia il futuro del mondo e che sia un dovere "coltivarla". * IMPRENDITORE. Sono ancora tante le idee in cantiere. Spero di sorprenderti presto con effetti speciali!