I QUADERNI DI CRASECRETS.COM: il Risk-Based Monitoring

L’industria degli studi clinici è in continua evoluzione. Questo post rimanda alla lettura dei Quaderni di CRAsecrets.com – Risk-Based Monitoring (RBM) e vuole incentrare l’attenzione sulla continua necessità di migliorare l’ideazione, l’allestimento e la definizione di uno studio clinico pianificato.

L’opera di cui sopra permette di approfondire lo scenario RBM e manifesta l’intento di coinvolgere tutti i ruoli che prendono parte nello sviluppo clinico del farmaco. Nella ricerca clinica infatti, lo status quo non è sufficiente. L’aumento dei costi, le sperimentazioni sempre più complesse e le indicazioni da parte degli enti regolatori (EMA e FDA) sollecitano l’adozione di metodi alternativi al monitoraggio tradizionale.

Sono state realizzate molteplici soluzioni tecnologiche che incoraggiano l’uso di sistemi elettronici e di strategie per identificare e prevenire i fattori di rischio. Fra queste, il Risk Based Monitoring (RBM) ha molti potenziali vantaggi tra cui: l’integrità dei dati, una maggiore efficienza nella progettazione del protocollo di studio, la riduzione dei costi e la possibilità di regolare in modo strategico gli errori in linea con i livelli del rischio. L’efficacia del Risk Based Monitoring dipende dal giusto equilibrio tra le attività in loco e quelle centralizzate (on-site ed off-site =da remoto). L’RBM rappresenta infatti un modello “variabile e dinamico” per il quale la %SDV, la frequenza e le attività di monitoraggio differiranno per centro sperimentale e nel corso dello studio. Il CRA potrà quindi disporre di una migliore gestione del suo tempo e potrà pianificare più accuratamente i suoi interventi al centro sperimentale.

 

Sergio Chiandotto

Autore del Quaderno