ALCOA. Se sei già Clinical Research Associate sai sicuramente cosa sta a significare questa strana parola.
Gli Standard FDA ALCOA, costituiscono sicuramente uno dei pilastri delle GCP (Good Clinical Practice). Essi sono degli standard ideati dalla FDA (Food and Drug Administration) per ricordare agli attori della Ricerca Clinica (Principal e Sub-Investigator, Study Cordinator, Data Manager, Study Nurse e Clinical Research Associate) quali criteri utilizzare per la creazione del Source Document.
Breve Parentesi. Prima di andare avanti, e per indirizzare chi è meno pratico di Good Clinical Practice, riporto la definizione di Source Document secondo le GCP (Pto.1.52):
“Documenti, dati e registrazioni originali (ad esempio, cartelle ospedaliere, registri clinici ed amministrativi, note di laboratorio, memoranda, diari dei soggetti o schede di valutazione, registrazioni della distribuzione del farmaco, dati registrati mediante strumentazione automatizzata, copie o trascrizioni certificate dopo verifica della loro aderenza all’originale, microfiches, negativi di fotografie, microfilm o supporti magnetici, radiografie, fascicoli dei soggetti, e registrazioni conservate nella farmacia, nei laboratori e nei dipartimenti medico-tecnici coinvolti nello studio clinico).”
Tornando allo scopo del post, cioè quello di definire meglio gli standard FDA, il termine ALCOA è un acronimo che sta per:
A – Attributable. Il Source Document deve essere attribuibile ed inequivocabile. Ciò vuol dire che è necessario che qualsiasi informazione inserita nel Source Document deve essere firmata o siglata dall’autore.
L – Legible. Leggibile. I documenti redatti devono essere chiaramente leggibili (lo so, ardua operazione, se consideriamo la buona nomea della grafia dei medici, ragione in più per ribadire loro di fare attenzione alla loro grafia).
C- Contemporaneous, Complete and Consistent. Contemporanei, complete e coerenti. Qualsiasi informazione inserita nel Source Document deve essere datata (la data è quella della correzione, no assoluto alla retrodatazione), completa e coerente con il dato che si vuole inserire in modo da poter chiaramente capire quando l’informazione è stata raccolta e registrata. Quindi anche per un qualsiasi tipo di correzione fatta al Source Document, è necessaria una sigla (per identificare colui che corregge) e una data (per stabilire l’ordine cronologico degli eventi).
O- Original. Originale. Sempre meglio evitare di considerare come Source Document una fotocopia di una cartella clinica. La documentazione dello studio clinico ideale (e sottolineo, ideale) dovrebbe essere originale e
A – Accurate. Accurata.
