Comunicato Stampa del 2 Gennaio 2013
Direttamente dal sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco
Dal 1° gennaio 2013 l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) avvierà la fase attuativa di un nuovo Sistema Informativo all’avanguardia pensato per rendere possibile la totale integrazione di tutti i sistemi presenti in AIFA attraverso la realizzazione di un Knowledge management che consentirà di raggiungere un’efficienza ottimale di tutti i processi.
Il nuovo sistema, finalizzato all’automazione di tutti i flussi di tipo amministrativo-contabile e tecnico-sanitario, consentirà di semplificare le procedure, ottimizzare le risorse e proseguire nel processo avviato dall’Agenzia per una maggiore trasparenza amministrativa.
All’interno della nuova infrastruttura confluiranno tutti i servizi informatici in uso presso l’Agenzia; ciò consentirà di raggiungere il massimo livello di integrazione possibile, sia per quanto riguarda la condivisione interna delle informazioni, sia per quanto concerne la possibilità di interfaccia con i sistemi esterni, in particolare con quelli realizzati in accordo con gli standard dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA).
Il passaggio al nuovo sistema richiederà una fase di transizione, necessaria alla migrazione e alla riorganizzazione di documenti, dati e servizi, durante la quale non si potrà operare su parte degli applicativi AIFA attualmente in uso.
Nello specifico, per quanto riguarda l’utilizzo dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica, del Registro degli Studi Osservazionali e dei servizi del Portale della Ricerca Clinica, il passaggio al nuovo sistema comporterà un periodo di transizione di alcuni mesi.
Al fine di garantire la prosecuzione delle attività in tale fase, si ravvede la necessità di fornire istruzioni dettagliate per la trasmissione delle documentazioni, come previsto dalle normative vigenti.
Inoltre per agevolare il lavoro degli operatori saranno pubblicati, tramite il Portale istituzionale dell’AIFA, i moduli in formato “word” delle principali appendici al Decreto del Ministro della Salute 21 dicembre 2007 “Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all’Autorità Competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al Comitato Etico” e i moduli relativi al Registro degli Studi Osservazionali.
Si informa che a partire dal 1° gennaio 2013 l’accesso ai servizi web dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) e del Registro degli Studi Osservazionali (RSO) è temporaneamente sospeso, per le seguenti utenze:
- AIFA,
- Istituto Superiore di Sanità,
- Promotori,
- Organizzazioni di Ricerca a Contratto,
- Provider di servizi diversi da CRO che operano nel RSO,
- Comitati Etici,
- Regioni e Province Autonome.
Inoltre, sempre a partire dal 1° gennaio 2013, non saranno disponibili i contenuti pubblici del Portale della Ricerca Clinica. AIFA pubblicherà tempestivamente i dettagli operativi relativi alle modalità di ripristino dei servizi temporaneamente sospesi.
In questo comunicato sono elencate le procedure da attuare in questa fase transitoria:
- Sperimentazioni interventistiche: comunicazioni e notifiche da inviare a cura dei Promotori o delle CRO delegate
- Sperimentazioni interventistiche: adempimenti relativi al database europeo EudraCT
- Sperimentazioni interventistiche: comunicazioni e notifiche da inviare a cura dei Comitati Etici
- Sperimentazioni interventistiche: comunicazioni e notifiche a cura dei richiedenti e dei Comitati Etici da inviare alle Regioni sede della sperimentazione clinica
- Registro degli Studi Osservazionali
- Studi osservazionali farmacologici: comunicazioni e notifiche da inviare all’AIFA a cura di Promotori o Richiedenti (CRO o provider di servizi diversi da CRO autocertificate ai sensi del DM 15.11.11)
- Studi osservazionali farmacologici: comunicazioni e notifiche da inviare all’AIFA a cura dei Comitati Etici
- Portale della Ricerca Clinica
- Consultazione delle sperimentazioni cliniche che si svolgono in Italia
- Registro Nazionale dei Comitati Etici
- Registro Nazionale delle CRO autocertificate
- Registro dei centri privati e dei laboratori privati
- Registrazione utenti
- Indirizzo AIFA
Per eventuali richieste di supporto e/o di informazioni, è possibile contattare l’help desk:
email: helpdesk@aifa.gov.it
tel: 06/59784949
fax: 06/59784948
Si ricorda che gli operatori sono a disposizione dal lunedì al venerdì dalle 9:00 alle 18:00.
