Portale AIFA temporaneamente sospeso: Nuovi Sistemi Informativi AIFA e adempimenti relativi alla Sperimentazione Clinica

Comunicato Stampa del 2 Gennaio 2013

Direttamente dal sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco

Dal 1° gennaio 2013 l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) avvierà la fase attuativa di un nuovo Sistema Informativo all’avanguardia pensato per rendere possibile la totale integrazione di tutti i sistemi presenti in AIFA attraverso la realizzazione di un Knowledge management che consentirà di raggiungere un’efficienza ottimale di tutti i processi.

Il nuovo sistema, finalizzato all’automazione di tutti i flussi di tipo amministrativo-contabile e tecnico-sanitario, consentirà di semplificare le procedure, ottimizzare le risorse e proseguire nel processo avviato dall’Agenzia per una maggiore trasparenza amministrativa.

All’interno della nuova infrastruttura confluiranno tutti i servizi informatici in uso presso l’Agenzia; ciò consentirà di raggiungere il massimo livello di integrazione possibile, sia per quanto riguarda la condivisione interna delle informazioni, sia per quanto concerne la possibilità di interfaccia con i sistemi esterni, in particolare con quelli realizzati in accordo con gli standard dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA).

Il passaggio al nuovo sistema richiederà una fase di transizione, necessaria alla migrazione e alla riorganizzazione di documenti, dati e servizi, durante la quale non si potrà operare su parte degli applicativi AIFA attualmente in uso.

Nello specifico, per quanto riguarda l’utilizzo dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica, del Registro degli Studi Osservazionali e dei servizi del Portale della Ricerca Clinica, il passaggio al nuovo sistema comporterà un periodo di transizione di alcuni mesi.

Al fine di garantire la prosecuzione delle attività in tale fase, si ravvede la necessità di fornire istruzioni dettagliate per la trasmissione delle documentazioni, come previsto dalle normative vigenti.

Inoltre per agevolare il lavoro degli operatori saranno pubblicati, tramite il Portale istituzionale dell’AIFA, i moduli in formato “word” delle principali appendici al Decreto del Ministro della Salute 21 dicembre 2007 “Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all’Autorità Competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al Comitato Etico” e i moduli relativi al Registro degli Studi Osservazionali.

Si informa che a partire dal 1° gennaio 2013 l’accesso ai servizi web dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) e del Registro degli Studi Osservazionali (RSO) è temporaneamente sospeso, per le seguenti utenze:

  • AIFA,
  • Istituto Superiore di Sanità,
  • Promotori,
  • Organizzazioni di Ricerca a Contratto,
  • Provider di servizi diversi da CRO che operano nel RSO,
  • Comitati Etici,
  • Regioni e Province Autonome.

Inoltre, sempre a partire dal 1° gennaio 2013, non saranno disponibili i contenuti pubblici del Portale della Ricerca Clinica. AIFA pubblicherà tempestivamente i dettagli operativi relativi alle modalità di ripristino dei servizi  temporaneamente sospesi.

In questo comunicato sono elencate le procedure da attuare in questa fase transitoria:

  • Sperimentazioni interventistiche: comunicazioni e notifiche da inviare a cura dei Promotori o delle CRO delegate
  • Sperimentazioni interventistiche: adempimenti relativi al database europeo EudraCT
  • Sperimentazioni interventistiche: comunicazioni e notifiche da inviare a cura dei Comitati Etici
  • Sperimentazioni interventistiche: comunicazioni e notifiche a cura dei richiedenti e dei Comitati Etici da inviare alle Regioni sede della sperimentazione clinica
  • Registro degli Studi Osservazionali
  • Studi osservazionali farmacologici: comunicazioni e notifiche da inviare all’AIFA a cura di Promotori o Richiedenti (CRO o provider di servizi diversi da CRO autocertificate ai sensi del DM 15.11.11)
  • Studi osservazionali farmacologici: comunicazioni e notifiche da inviare all’AIFA a cura dei Comitati Etici
  • Portale della Ricerca Clinica
  • Consultazione delle sperimentazioni cliniche che si svolgono in Italia
  • Registro Nazionale dei Comitati Etici
  • Registro Nazionale delle CRO autocertificate
  • Registro dei centri privati e dei laboratori privati
  • Registrazione utenti
  • Indirizzo AIFA

 

Per eventuali richieste di supporto e/o di informazioni, è possibile contattare l’help desk:

    email: helpdesk@aifa.gov.it
    tel: 06/59784949
    fax: 06/59784948

Si ricorda che gli operatori sono a disposizione dal lunedì al venerdì dalle 9:00 alle 18:00.

 


About Stefano Lagravinese

"Scegli un lavoro che ami, e non dovrai lavorare neppure un giorno in vita tua" - Confucio. Quando leggo questa frase mi vien da sorridere e al tempo stesso credo di essere davvero fortunato. Al momento penso di avere almeno 7 lavori, e.. "non mi sembra di lavorare neppure un giorno" in vita mia. Ecco quali sono i miei attuali lavori: * DIRETTORE DELLA CRO ClinOpsHub srl. Dal 2004 svolgo il lavoro del CRA. Prima come dipendente per diverse CRO internazionali, poi come consulente, ora come Direttore Scientifico della CRO ClinOpsHub, nata nel 2019 a Mesagne (Br). Se hai bisogno di un piccolo team che possa supportarti nella gestione di studi clinici per favore contattami. * WEBSITE MANAGER. Dal 2008 sono il curatore e cordinatore degli articoli presenti su CRAsecrets.com, la prima community dedicata alla ricerca clinica. * AUTORE. Puoi trovare il mio primo ebook Diventare CRA su www.DiventareCRA.com. E' un libro che consiglio non solo a chi voglia diventare CRA, ma a tutti coloro che vogliano entrare nel mondo della Ricerca Clinica. Su https://gumroad.com/l/normative trovi anche il libro sulle normative della ricerca clinica dal 2001 ad oggi. Un libro che tutti i professionisti del settore dovrebbero avere sulla propria scrivania. * TRAINER. Dal 2012 insegno ricerca clinica a giovani professionisti che vogliano conoscere questo affascinante settore. Con orgoglio posso affermare di aver formato oltre 1000 giovani risorse in ricerca clinica. La maggior parte di queste (oltre 900) con il corso di alta formazione di 40 ore da me ideato e diretto conosciuto come "Missione CRA" (www.MissioneCRA.com). Dal 2017 ho anche fondato una piattaforma di elearning chiamata FormazioneNelFarmaceutico.com dove puoi trovare 100+ videocorsi sul tema "ricerca clinica e mondo farmaceutico". * CAREER COACH. E' forse la cosa che più mi piace fare. Aiutare il prossimo a realizzarsi professionalmente. Se vuoi raggiungere un obiettivo professionale, leggi questa pagina (http://crasecrets.com/coaching/) e scegli il servizio che più ti aggrada. * NETWORKER. Mi reputo un cultore del "networking", tant'è che la maggior parte delle mie attività gravitano proprio intorno all'incontrarsi e al creare rete. Sono certo che la rete sia il futuro del mondo e che sia un dovere "coltivarla". * IMPRENDITORE. Sono ancora tante le idee in cantiere. Spero di sorprenderti presto con effetti speciali!