Plasma iperimmune: la pubblicazione dei risultati dello studio COV19-PLASMA

A cura di Nicola Marzini

Revisione di Francesca Falasco

Oggi per OsservatorioCOVID-19 illustreremo i risultati ottenuti attraverso lo studio clinico sull’utilizzo di plasma iperimmune: COV19-PLASMA.

Sono stati resi pubblicamente disponibili i risultati dello studio italiano per l’uso di plasma iperimmune in pazienti COVID-19 realizzato dall’IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia e dall’ASST di Mantova.

Si tratta del trial clinico denominato COV19-PLASMA, uno studio proof-of-concept interventistico multicentrico a singolo braccio, per testare l’efficacia e la sicurezza a breve termine dell’infusione di plasma iperimmune in pazienti COVID-19 con ARDS (Acute Respiratory Distress Sindrome) da moderata a grave e con necessità di ventilazione meccanica e/o di supporto respiratorio con CPAP (Continuous Positive Airway Pressure).

La pubblicazione, disponibile sulla prestigiosa rivista “Haematologica“, ha presentato risultati incoraggianti sull’utilizzo del plasma iperimmune mostrando una riduzione della mortalità ed un miglioramento della funzionalità respiratoria.

L’endpoint primario dello studio è stato valutato per la mortalità a 7 giorni; gli endpoint secondari, a 7 giorni, sono stati invece valutati per la funzione respiratoria (rapporto PaO2 / FiO2), per i cambiamenti dei risultati di laboratorio e radiologici, nonché per l’eliminazione della necessità di ventilazione meccanica.

Lo studio COV19-PLASMA ha arruolato 46 pazienti che sono stati osservati dal 25 marzo al 21 aprile 2020.

I pazienti trattati hanno circa 60 anni e sono per il 61% uomini, dei quali 30 in CPAP e 7 in intubazione.

La rimozione dal CPAP è stata raggiunta per 26 dei 30 pazienti e 3 pazienti su 7 sono stati estubati.

In 4 pazienti sono stati osservati 5 gravi effetti collaterali: due dei quali correlabili con probabilità al trattamento.

Lo studio ha dimostrato che l’infusione di plasma iperimmune in pazienti COVID19 con grave insufficienza respiratoria riduce la mortalità a breve termine di 2,5 volte. La mortalità è passata dall’iniziale previsione statistica del 15% al 6%, registrando il decesso di 3 pazienti nel periodo di osservazione. Di questi ultimi, due presentavano comorbidità importanti: diabete, ipertensione e cancro.

Sebbene lo studio presenti alcuni limiti, come l’assenza di un braccio di controllo ed informazioni cliniche relative ad altri marcatori di infiammazione, è bene ricordare che questi sono imputabili ad una progettazione del trial realizzata durante l’iniziale fase di emergenza COVID-19 (lo studio è stato approvato in data 27 marzo 2020) per cercare di fornire ai pazienti un trattamento efficace nel brevissimo termine e verificare anche le potenzialità del trattamento con il fine di strutturare un trial clinico più solido.

In conclusione, i risultati dello studio dimostrano secondo gli autori che il plasma iperimmune mostra benefici promettenti per l’utilizzo nei pazienti COVID-19.

Tali risultati giustificherebbero la possibilità dell’avvio di futuri studi per provare l’efficacia del plasma iperimmune attraverso rigorosi trial controllati randomizzati.

Nicola Marzini

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Clinical Research Coordinator presso l’ospedale Le Scotte di Siena. La consapevolezza di come la Ricerca Clinica sia un’opportunità per molti pazienti mi ha spinto ad iniziare un percorso in questo settore tramite il corso di alta formazione Missione CRA.

Francesca Falasco

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Attualmente Data Manager, ho formato la mia mente scientifica come ricercatrice durante il corso di laurea magistrale in Medical Biotechnologies e la successiva esperienza all’estero. Il mio interesse per il mondo della Ricerca Clinica è affiancato da una forte passione per la scrittura e la comunicazione scientifica, ambiti che sto approfondendo attraverso specifici corsi di formazione.