In due parole? Perché tutto sta diventando più complesso. Perché i tempi diventano sempre più critici. Perché i problemi amministrativi/regolatori diventano ogni giorno più intricati. Perché il campo della Ricerca & Sviluppo richiede sempre più soldi e attenzioni.
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Le CRO (Contract Research Organization) offrono le adeguate risorse e competenze alle compagnie farmaceutiche, biotecnologiche e a quelle che sviluppano medical device in modo da condurre uno studio clinico con elevati standard di qualità ed in maniera efficiente e cost-effective. Oggigiorno le CRO sono coinvolte nell’intero processo dello sviluppo del farmaco, aiutando il cliente per ogni tipo di necessità, dall’arruolamento dei partecipanti alla raccolta dei dati e alla loro analisi, dalla pianificazione dello studio clinico alla sua attuazione e conclusione.
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Per una relazione così vicina è importante scegliere il partner giusto. Ecco perché gli Sponsor cercano una CRO con cui poter comunicare strettamente ed in maniera del tutto onesta, con la quale collaborare ed interfacciarsi per qualsiasi tipo di novità, sia essa positiva o negativa per il bene dello studio. Entrambe camminano per la stessa strada, talvolta con ruoli complementari e paralleli, con lo scopo di raggiungere l’obiettivo comune, vale a dire quello di gestire lo studio clinico in maniera quanto più professionale e con un elevato standard di qualità.
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Il team di una CRO è a tutto tondo! Dovrebbe avere più divisioni che si occupano dei diversi aspetti trial-related, con l’unico scopo di, per dirla all’americana, “deliver quality”. Il tutto per rendere unico sia il prodotto sviluppato che l’approccio clinico utilizzato e gli obiettivi di mercato da raggiungere.
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Quindi, riassumendo, perché la giusta CRO possa essere scelta dallo Sponsor quali punti di forza deve avere? Elementare Watson: gli stessi previsti per noi CRA! Controllo di qualità, rispetto delle deadline e del budget previsto, conformità alle CGP, reporting chiaro, preciso ed accurato. Thats all!
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Non sei d’accordo? Hai altro da aggiungere!
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Ciao e alla prossima
