Partecipare ad una Sperimentazione Clinica: i diritti del paziente

Trovo davvero interessante il sito web PartecipaSalute, dove ci sono tantissime risorse interessanti per chi, per necessità, deve avere a che fare con mondo della sanità. Su questo sito web puoi trovare consigli utili per chi è (passami il termine) dall’altra parte della barricata, il paziente, che non dimentichiamolo mai, deve essere il perno centrale di ogni sperimentazione clinica.

In particolare oggi mi vorrei soffermare sui diritti del paziente che partecipa alla sperimentazione clinica. Spetta a noi CRA fare in modo che questi loro diritti vengano rispettati, uno ad uno, spiegando ai dottori come al centro della sperimentazione non vi è il risultato del dato che si otterrà dallo studio clinico, ma il paziente e, of course, la sua salute.

1.         DIRITTO A DARE O NEGARE IL PROPRIO CONSENSO ALLA SPERIMENTAZIONE

Il paziente è il punto centrale della sperimentazione clinica. Spetta solo a lui/lei a decisione di entrare a far parte di uno studio clinico. Tale decisione deve essere presa attentamente solo dopo aver raccolto tutte le informazioni possibili fornite dal medico e dal consenso informato che il paziente deve firmare.

Nel caso di rifiuto alla partecipazione il soggetto non è tenuto a dare spiegazioni, e ha il diritto di ricevere comunque il miglior trattamento al momento disponibile.

2.         DIRITTO AD ABBANDONARE IN QUALSIASI MOMENTO LA RICERCA CLINICA

Il paziente può decidere di abbandonare la ricerca clinica in ogni momento, senza ripercussioni sul proprio diritto di essere curato, ricevendo comunque il miglior trattamento al momento disponibile.

3.         DIRITTO ALLA RISERVATEZZA (PRIVACY) SUI DATI RACCOLTI

Il paziente ha diritto alla riservatezza (privacy) sui dati raccolti dallo studio clinico e ha il diritto di conoscere a chi appartiene la proprietà dei dati, e per quali finalità essi verranno utilizzati.

4.         DIRITTO AD AVERE INFORMAZIONI CHIARE E COMPLETE SULLO STUDIO CLINICO

Il paziente ha il diritto di chiedere al medico che conduce la sperimentazione:

  • la rilevanza scientifica dello studio e le differenze attese tra i trattamenti proposti e confrontati
  • le conoscenze che già si possiedono sull’ argomento e fino a che punto il nuovo studio proposto è realmente necessario
  • le modalità di scelta o di assegnazione al trattamento
  • il tipo di pazienti che vengono inclusi e la loro numerosità
  • la durata prevista dello studio
  • quando saranno disponibili i risultati e come verranno diffusi
  • quali indagini, test, esami sono previsti (e con quale frequenza)
  • quali sono i requisiti richiesti per la partecipazione (è necessaria l’ospedalizzazione?)
  • la modalità con cui verranno presentati i risultati finali (pubblicazione su una rivista scientifica? Presentazione a un convegno? ….)

5.         DIRITTO A SAPERE CHI PROPONE LA SPERIMENTAZIONE

Chi partecipa a uno studio clinico ha il diritto di sapere:

  • chi conduce lo studio (medico di riferimento)
  • chi ha la responsabilità dello studio
  • come viene garantita la sicurezza dei pazienti: per esempio come è regolamentata la conduzione dello studio in presenza di effetti collaterali non previsti o particolarmente gravi e frequenti (se è prevista per esempio la chiusura anticipata dello studio)
  • chi finanzia lo studio (industria farmaceutica, istituto di ricerca,…)

6.         DIRITTO A RICEVERE INFORMAZIONI SUL TRATTAMENTO

Il medico che propone lo studio ha il dovere di spiegare al paziente in modo chiaro ed esaustivo:

  • quali sono i rischi e l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana
  • quali sono i benefici attesi
  • quali sono le alternative disponibili

7.         DIRITTO A CONOSCERE IL PARERE DEL COMITATO ETICOSULLO STUDIO

Il Comitato etico è un organo di consultazione e di riferimento per qualsiasi problema di natura etica che si possa presentare in una struttura sanitaria sia relativamente alla pratica clinica sia relativamente alla ricerca biomedica. L’obiettivo principale è la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano a sperimentazioni cliniche.

Leggi: I comitati etici: ruolo e funzionamento

8.         DIRITTO A DARE IL PROPRIO CONSENSO INFORMATO

Il paziente che decida di partecipare a una sperimentazione clinica ha il diritto di esprimere la propria decisione attraverso la firma di un documento, il consenso firmato, e solo dopo aver ricevuto tutte le informazioni relative ai punti precedenti.

9.         DIRITTO A SAPERE SE ESISTE UN’ASSICURAZIONE PER LO STUDIO CLINICO

Il paziente ha il diritto di chiedere al medico che propone la sperimentazione se esiste una copertura assicurativa che provveda al risarcimento degli eventuali danni provocati dallo studio a chi si sottopone alla sperimentazione.


About Stefano Lagravinese

"Scegli un lavoro che ami, e non dovrai lavorare neppure un giorno in vita tua" - Confucio. Quando leggo questa frase mi vien da sorridere e al tempo stesso credo di essere davvero fortunato. Al momento penso di avere almeno 7 lavori, e.. "non mi sembra di lavorare neppure un giorno" in vita mia. Ecco quali sono i miei attuali lavori: * DIRETTORE DELLA CRO ClinOpsHub srl. Dal 2004 svolgo il lavoro del CRA. Prima come dipendente per diverse CRO internazionali, poi come consulente, ora come Direttore Scientifico della CRO ClinOpsHub, nata nel 2019 a Mesagne (Br). Se hai bisogno di un piccolo team che possa supportarti nella gestione di studi clinici per favore contattami. * WEBSITE MANAGER. Dal 2008 sono il curatore e cordinatore degli articoli presenti su CRAsecrets.com, la prima community dedicata alla ricerca clinica. * AUTORE. Puoi trovare il mio primo ebook Diventare CRA su www.DiventareCRA.com. E' un libro che consiglio non solo a chi voglia diventare CRA, ma a tutti coloro che vogliano entrare nel mondo della Ricerca Clinica. Su https://gumroad.com/l/normative trovi anche il libro sulle normative della ricerca clinica dal 2001 ad oggi. Un libro che tutti i professionisti del settore dovrebbero avere sulla propria scrivania. * TRAINER. Dal 2012 insegno ricerca clinica a giovani professionisti che vogliano conoscere questo affascinante settore. Con orgoglio posso affermare di aver formato oltre 1000 giovani risorse in ricerca clinica. La maggior parte di queste (oltre 900) con il corso di alta formazione di 40 ore da me ideato e diretto conosciuto come "Missione CRA" (www.MissioneCRA.com). Dal 2017 ho anche fondato una piattaforma di elearning chiamata FormazioneNelFarmaceutico.com dove puoi trovare 100+ videocorsi sul tema "ricerca clinica e mondo farmaceutico". * CAREER COACH. E' forse la cosa che più mi piace fare. Aiutare il prossimo a realizzarsi professionalmente. Se vuoi raggiungere un obiettivo professionale, leggi questa pagina (http://crasecrets.com/coaching/) e scegli il servizio che più ti aggrada. * NETWORKER. Mi reputo un cultore del "networking", tant'è che la maggior parte delle mie attività gravitano proprio intorno all'incontrarsi e al creare rete. Sono certo che la rete sia il futuro del mondo e che sia un dovere "coltivarla". * IMPRENDITORE. Sono ancora tante le idee in cantiere. Spero di sorprenderti presto con effetti speciali!