Qualche giorno fa è stata emessa la terza newsletter AIFA (luglio 2011) sul mondo della Ricerca Clinica e sulla Sperimentazione clinica dei Medicinali. Tra le tante novità questa è sicuramente degna di nota, in quanto cambia l’approccio dei comitati etici locali nei confronti delle sperimentazioni multicentriche.
Ecco quanto specificato dalla Newsletter (che puoi leggere qui):
Modalità interpretative articolo 7 decreto legislativo 211/2003
Recentemente la Commissione Europea ha ipotizzato una procedura di infrazione dello Stato italiano nel recepimento dell art. 7 della Direttiva 2001/20/CE. In particolare, la Commissione lamenta l ambiguità della formulazione dell articolo 7 del D.Lgs. n. 211/03, in quanto la attuazione di tale norma provocherebbe ritardi ed aggravamenti della procedura.
L AIFA ha rapidamente formulato delle univoche modalità interpretative dell art. 7 D.Lgs. n. 211/03, affinché le Regioni tramite gli Assessorati della Sanità provvedano ad attivarsi presso i competenti Comitati Etici al fine di garantire la corretta applicazione della norma nel rispetto dell art. 7 della Direttiva 2001/20/CE.
Nello specifico è stato ribadito che nella fase di valutazione delle sperimentazioni cliniche di competenza di cui all articolo 7, comma 2, del Decreto legislativo n. 211 del 24 giugno 2003, i Comitati etici dei centri partecipanti esaminano tutti gli aspetti del protocollo al solo fine di fornire al Comitato etico del centro coordinatore eventuali osservazioni prima dell espressione del Parere Unico entro i termini di cui al precedente comma 1.
Successivamente all’espressione del Parere Unico del Comitato etico del centro coordinatore, per competenza nel giudicare tutti gli aspetti del protocollo da parte dei Comitati etici dei centri partecipanti, prevista nel comma 3 del medesimo articolo 7, si intende la facoltà di accettare ovvero rifiutare il Parere unico espresso entro il termine massimo di 30 giorni decorrenti dal ricevimento del suddetto Parere Unico. In sostanza, il Comitato Etico potrà decidere se aderire o meno alla sperimentazione multicentrica sulla base della fattibilità locale, senza poter chiedere modifiche al protocollo o vincoli aggiuntivi al Promotore.
Si chiarisce che, in caso di sperimentazione clinica multicentrica, l’emanazione del Parere Unico deve avvenire entro i 30 giorni dal momento della validazione della domanda completa; nei casi di sperimentazione clinica monocentrica tale termine è esteso a 60 giorni.
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