Novità Normative sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali

Qualche giorno fa è stata emessa la terza newsletter AIFA (luglio 2011) sul mondo della Ricerca Clinica e sulla Sperimentazione clinica dei Medicinali. Tra le tante novità questa è sicuramente degna di nota, in quanto cambia l’approccio dei comitati etici locali nei confronti delle sperimentazioni multicentriche.

Ecco quanto specificato dalla Newsletter (che puoi leggere qui):

Modalità interpretative articolo 7 decreto legislativo 211/2003

Recentemente la Commissione Europea ha ipotizzato una procedura di infrazione dello Stato italiano nel recepimento dell art. 7 della Direttiva 2001/20/CE. In particolare, la Commissione lamenta l ambiguità della formulazione dell articolo 7 del D.Lgs. n. 211/03, in quanto la attuazione di tale norma provocherebbe ritardi ed aggravamenti della procedura.

L AIFA ha rapidamente formulato delle univoche modalità interpretative dell art. 7 D.Lgs. n. 211/03, affinché le Regioni tramite gli Assessorati della Sanità provvedano ad attivarsi presso i competenti Comitati Etici al fine di garantire la corretta applicazione della norma nel rispetto dell art. 7 della Direttiva 2001/20/CE.

Nello specifico è stato ribadito che nella fase di valutazione delle sperimentazioni cliniche di competenza di cui all articolo 7, comma 2, del Decreto legislativo n. 211 del 24 giugno 2003, i Comitati etici dei centri partecipanti esaminano tutti gli aspetti del protocollo al solo fine di fornire al Comitato etico del centro coordinatore eventuali osservazioni prima dell espressione del Parere Unico entro i termini di cui al precedente comma 1.

Successivamente all’espressione del Parere Unico del Comitato etico del centro coordinatore, per competenza nel giudicare tutti gli aspetti del protocollo da parte dei Comitati etici dei centri partecipanti, prevista nel comma 3 del medesimo articolo 7, si intende la facoltà di accettare ovvero rifiutare il Parere unico espresso entro il termine massimo di 30 giorni decorrenti dal ricevimento del suddetto Parere Unico. In sostanza, il Comitato Etico potrà decidere se aderire o meno alla sperimentazione multicentrica sulla base della fattibilità locale, senza poter chiedere modifiche al protocollo o vincoli aggiuntivi al Promotore.

Si chiarisce che, in caso di sperimentazione clinica multicentrica, l’emanazione del Parere Unico deve avvenire entro i 30 giorni dal momento della validazione della domanda completa; nei casi di sperimentazione clinica monocentrica tale termine è esteso a 60 giorni.

 

 


About Stefano Lagravinese

"Scegli un lavoro che ami, e non dovrai lavorare neppure un giorno in vita tua" - Confucio. Quando leggo questa frase mi vien da sorridere e al tempo stesso credo di essere davvero fortunato. Al momento penso di avere almeno 7 lavori, e.. "non mi sembra di lavorare neppure un giorno" in vita mia. Ecco quali sono i miei attuali lavori: * DIRETTORE DELLA CRO ClinOpsHub srl. Dal 2004 svolgo il lavoro del CRA. Prima come dipendente per diverse CRO internazionali, poi come consulente, ora come Direttore Scientifico della CRO ClinOpsHub, nata nel 2019 a Mesagne (Br). Se hai bisogno di un piccolo team che possa supportarti nella gestione di studi clinici per favore contattami. * WEBSITE MANAGER. Dal 2008 sono il curatore e cordinatore degli articoli presenti su CRAsecrets.com, la prima community dedicata alla ricerca clinica. * AUTORE. Puoi trovare il mio primo ebook Diventare CRA su www.DiventareCRA.com. E' un libro che consiglio non solo a chi voglia diventare CRA, ma a tutti coloro che vogliano entrare nel mondo della Ricerca Clinica. Su https://gumroad.com/l/normative trovi anche il libro sulle normative della ricerca clinica dal 2001 ad oggi. Un libro che tutti i professionisti del settore dovrebbero avere sulla propria scrivania. * TRAINER. Dal 2012 insegno ricerca clinica a giovani professionisti che vogliano conoscere questo affascinante settore. Con orgoglio posso affermare di aver formato oltre 1000 giovani risorse in ricerca clinica. La maggior parte di queste (oltre 900) con il corso di alta formazione di 40 ore da me ideato e diretto conosciuto come "Missione CRA" (www.MissioneCRA.com). Dal 2017 ho anche fondato una piattaforma di elearning chiamata FormazioneNelFarmaceutico.com dove puoi trovare 100+ videocorsi sul tema "ricerca clinica e mondo farmaceutico". * CAREER COACH. E' forse la cosa che più mi piace fare. Aiutare il prossimo a realizzarsi professionalmente. Se vuoi raggiungere un obiettivo professionale, leggi questa pagina (http://crasecrets.com/coaching/) e scegli il servizio che più ti aggrada. * NETWORKER. Mi reputo un cultore del "networking", tant'è che la maggior parte delle mie attività gravitano proprio intorno all'incontrarsi e al creare rete. Sono certo che la rete sia il futuro del mondo e che sia un dovere "coltivarla". * IMPRENDITORE. Sono ancora tante le idee in cantiere. Spero di sorprenderti presto con effetti speciali!