La normativa negli studi clinici in Pediatria

E’ interessante notare l’aumento del numero delle CRO in Italia. In particolare è in continuo aumento la tendenza nel focalizzarsi su una specifica area terapeutica della medicina. Le aziende che attuano la scelta di condurre studi clinici solo in un determinato settore, hanno un vantaggio che li rende sicuramente più competitive sul mercato e sulla scelta del partner giusto per l’organizzazione dello studio clinico: la specializzazione/settorialità.

Una CRO specializzata in un determinato ambito clinico, ha una visione più dettagliata dell’ambito di interesse, sotto tutti i punti di vista. In primis dal punto di vista regolatorio e organizzativo. Ma non solo. Una CRO specializzata in un settore clinico ha il vantaggio di avere già un network di ospedali sui quali contare, e di una serie di figure di riferimento (investigator) con i quali mettere in pratica la sperimentazione clinica.

E’ il caso della Medineos, CRO start-up della CRO Medidata di Modena.

La Neo-CRO Medineos, focalizzata sugli studi clinici in pediatria, ha come mission quella di “affermarsi nel panorama delle CRO nazionali ed internazionali come società dedicata al 100% alla ricerca clinica in Pediatria, sviluppando insieme alla comunità medico-scientifica, agli sponsor industriali, ad altre CRO internazionali, ed in accordo con organismi regolatori, progetti e studi clinici in tutte le aree pediatriche. In tal senso, Medineos si presenta come soggetto di coordinamento ed esecuzione sia di studi no profit sia di studi sponsorizzati.

E a proposito della pediatria e degli studi clinici, ecco la lista delle normative vigenti negli studi clinici in pediatria (scaricabili da questa pagina):

  • Regulation 1901/2006 on medicinal products for paediatric use
  • Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use
  • Guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate
  • Normativa italiana sugli studi no profit (Decreto ministeriale del 17 dicembre 2004)
  • Survey dell’EMA sui farmaci pediatrici in Europa
  • Position Paper sull’uso di prodotti erboristici in Pediatria

Buon approfondimento.


About Stefano Lagravinese

"Scegli un lavoro che ami, e non dovrai lavorare neppure un giorno in vita tua" - Confucio. Quando leggo questa frase mi vien da sorridere e al tempo stesso credo di essere davvero fortunato. Al momento penso di avere almeno 7 lavori, e.. "non mi sembra di lavorare neppure un giorno" in vita mia. Ecco quali sono i miei attuali lavori: * DIRETTORE DELLA CRO ClinOpsHub srl. Dal 2004 svolgo il lavoro del CRA. Prima come dipendente per diverse CRO internazionali, poi come consulente, ora come Direttore Scientifico della CRO ClinOpsHub, nata nel 2019 a Mesagne (Br). Se hai bisogno di un piccolo team che possa supportarti nella gestione di studi clinici per favore contattami. * WEBSITE MANAGER. Dal 2008 sono il curatore e cordinatore degli articoli presenti su CRAsecrets.com, la prima community dedicata alla ricerca clinica. * AUTORE. Puoi trovare il mio primo ebook Diventare CRA su www.DiventareCRA.com. E' un libro che consiglio non solo a chi voglia diventare CRA, ma a tutti coloro che vogliano entrare nel mondo della Ricerca Clinica. Su https://gumroad.com/l/normative trovi anche il libro sulle normative della ricerca clinica dal 2001 ad oggi. Un libro che tutti i professionisti del settore dovrebbero avere sulla propria scrivania. * TRAINER. Dal 2012 insegno ricerca clinica a giovani professionisti che vogliano conoscere questo affascinante settore. Con orgoglio posso affermare di aver formato oltre 1000 giovani risorse in ricerca clinica. La maggior parte di queste (oltre 900) con il corso di alta formazione di 40 ore da me ideato e diretto conosciuto come "Missione CRA" (www.MissioneCRA.com). Dal 2017 ho anche fondato una piattaforma di elearning chiamata FormazioneNelFarmaceutico.com dove puoi trovare 100+ videocorsi sul tema "ricerca clinica e mondo farmaceutico". * CAREER COACH. E' forse la cosa che più mi piace fare. Aiutare il prossimo a realizzarsi professionalmente. Se vuoi raggiungere un obiettivo professionale, leggi questa pagina (http://crasecrets.com/coaching/) e scegli il servizio che più ti aggrada. * NETWORKER. Mi reputo un cultore del "networking", tant'è che la maggior parte delle mie attività gravitano proprio intorno all'incontrarsi e al creare rete. Sono certo che la rete sia il futuro del mondo e che sia un dovere "coltivarla". * IMPRENDITORE. Sono ancora tante le idee in cantiere. Spero di sorprenderti presto con effetti speciali!