Il 16 novembre 2017, presso la sala conferenze Roma Eventi si è svolto il convegno annuale di AICRO ( Associazione italiana contract research organization) dal titolo “Come migliorare la ricerca clinica: l’epoca del fare”. AICRO è una associazione operante nell’ambito della ricerca clinica applicata, fondata a Milano nel 2004 (http://www.aicro.it/).
La sessione pomeridiana dell’evento (trovi qui il resoconto della sessione mattutina), moderata da Antoinette van Dijk, Marie-Georges Besse e Marco Scatigna, si è aperta con l’intervento del Dr. Nicola Pinelli, direttore di FIASO (Federazione Italiana Aziende Sanitarie ed Ospedaliere) che ha parlato del ruolo delle aziende ospedaliere nella ricerca clinica in Italia.
I moderatori della sessione pomeridiana dell’evento annuale AICRO. Da sinistra, Marie-Georges Besse, Marco Scatigna e Antoinette van Dijk.
Secondo il Dr. Pinelli, tra le maggiori criticità da superare nelle aziende ospedaliere ci sono la scarsa organizzazione e coinvolgimento del management nella sperimentazione clinica, l’impreparazione al nuovo regolamento europeo ed alla poca consapevolezza delle opportunità delle aziende. La buona ricerca ha infatti effetti rilevanti su molti aspetti, tra cui la reputazione (più pazienti, più clinici, più fondi), il miglioramento della qualità dell’assistenza e la crescita professionale degli operatori coinvolti. Le aziende ospedaliere sono entità complesse, in continua evoluzione, con diverse comunità professionali e stanno cambiando profondamente con la nascita di nuove funzioni trasversali in cui si inserisce anche la ricerca. Il Dr. Pinelli ha anche sottolineato la necessità di stabilizzare i giovani ricercatori che spesso sono precari e di porre particolare attenzione alla fase di autorizzazione. Ha infine presentato i risultati di una ricerca svolta da FIASO su 41 strutture ospedaliere allo scopo di analizzare le caratteristiche ideali di un clinical trial center.
Dr. Nicola Pinelli
La Dr.ssa Silvia Sacchi ha raccontato la sua esperienza come co-chair del Working Group di AICRO Clinical Trial Centers. Con la collaborazione di AIFA, EUPATI (European Patients Academy on Therapeutic Innovation) e Farmindustria, è stato creato un White Paper Clinical Trial Center che fornisce una definizione chiara e condivisa di Clinical Trial Center, chiarirne il ruolo principale e le responsabilità, nonché dettare le linee guida per le strutture sanitarie che vogliono creare una struttura del genere al loro interno.
Il logo del Working Group AICRO Clinical Trial Centers
Tra gli aspetti sottolineati ci sono la necessità di garantire standard qualitativi elevati, fornire supervisione operativa durante tutte le fasi della sperimentazione, occuparsi del training del personale e la necessità di una infrastruttura tecnologica adeguata.
Dr.ssa Silvia Sacchi
Il Dr. Roberto Poscia , responsabile scientifico del Clinical Trial Center del Policlinico Umberto I ha parlato dei cambiamenti attesi nelle strutture di ricerca e nei comitati etici alla luce delle nuove normative. Il Dr. Poscia ha inizialmente sottolineato le novità più importanti del nuovo Regolamento: l’introduzione di un centro di coordinamento composto da almeno 15 membri con funzioni di coordinamento, indirizzo e monitoraggio, di tre comitati etici nazionali e circa 40 territoriali, la possibilità di co-sponsorizzazione ed una tariffa unica a carico del promotore. Ha poi fatto alcune riflessioni sul destino degli studi no profit che rappresentano una importante opportunità per il paese, in quanto permettono di includere nel protocollo di sperimentazione una commissione medico-scientifica, senza la necessità di coinvolgere un’azienda esterna. Tuttavia, molti degli studi no profit, pur proponendo idee brillanti, attualmente non hanno una struttura che ha i requisiti per la conduzione di studi interventistici, un Project Manager o SOP. Secondo il Dr. Poscia, con l’introduzione del nuovo regolamento, gli studi no profit saranno molti di meno ma più di qualità.
Dr. Roberto Poscia
L’intervento della Dr.ssa Maria Primula Leone, direttore delle clinical operations in GlaxoSmithKline, ha riguardato come migliorare la ricerca clinica in Italia collaborando con i pazienti. La Dr.ssa ha iniziato mostrando i dati relativi al numero di studi clinici totali e che mostrano come nel 2017 l’Italia non sia presente, a differenza dell’anno precedente, tra le prime dieci voci in classifica. Le cause del problema sono note: tempi di avvio di uno studio troppo lunghi, un eccessivo numero di Comitati Etici, la frammentazione della burocrazia e l’assenza di centri e personale totalmente dedicati. Inoltre, i competitori sono sempre più veloci. La soluzione, proposta da un gruppo di lavoro sul futuro della ricerca clinica in Lombardia, si può trovare in due aspetti: trasformazione digitale e il coinvolgimento del paziente. Il ruolo del paziente sta infatti diventando sempre più coinvolto nelle diverse fasi della sperimentazione (Pharma 3.0). La Dr.ssa ha anche raccontato del Gruppo di lavoro “Paziente Esperto” in cui il paziente diventa co-pilota della sperimentazione, portando non solo la sua esperienza nella propria malattia ma anche una vera expertise accademica della malattia, con conoscenze anche dell’ambito regolatorio e della ricerca clinica. In GSK, durante un Investigator’s meeting di quest’anno, hanno partecipato anche dei pazienti esperti nella loro patologia ed hanno avuto modo di raccontare la loro esperienza come partecipanti del trial.
Dr.ssa M.Primula Leone
La giornata si è conclusa con l’intervento del Prof. Francesco De Lorenzo sulle associazioni dei malati nella ricerca clinica. Il Professore ha raccontato dell’associazione ECPC (European Cancer Patient Coalition), che rappresenta i pazienti oncologici presso numerose istituzioni europee, tra cui la Commissione Europea, EMA, Joint Action on Cancer Control (CarCon) e Joint Action on Rare Cancers (JARC). Anche secondo lui è di fondamentale importanza il coinvolgimento del paziente nelle varie fasi della sperimentazione. Ha poi presentato i progetti in cui ECPC è coinvolta: tra tutti il progetto PREFER (http://www.imi-prefer.eu/), partito nell’ottobre 2016 e che terminerà nel settembre 2021, coordinato dall’Università di Uppsala, coinvolge il paziente fin dalle prime fasi della sperimentazione clinica fino al post marketing. Tra le iniziative portate avanti da ECPC c’è anche la creazione di BioBanking, un glossario con FAQ dedicato ai pazienti e lo sviluppo di app patient-friendly che consentono la raccolta dei dati e il monitoraggio dei sintomi da remoto. Il professore ha anche sottolineato l’importanza della presenza di pazienti all’interno dei comitati etici ed ha concluso con la novità prevista dal DM 7/9/2017 che riguarda l’accesso ai malati di tumori rari ai farmaci in fase I per uso compassionevole.
Il Prof. Francesco De Lorenzo.
La giornata è stata decisamente ricca di dati, spunti di riflessione e discussioni. Ne emerge uno scenario di un’Italia che sta lavorando ma certamente deve fare molto per superare diventare hub europeo della ricerca clinica.
Svetlana Danovska
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