Il 16 novembre 2017, presso la sala conferenze Roma Eventi si è svolto il convegno annuale di AICRO ( Associazione italiana contract research organization) dal titolo “Come migliorare la ricerca clinica: l’epoca del fare”. AICRO è una associazione operante nell’ambito della ricerca clinica applicata, fondata a Milano nel 2004 (http://www.aicro.it/).
La locandina dell’evento annuale di AICRO
A dare il benvenuto ai partecipanti è intervenuta la Dr.ssa Mariapia Cirenei, presidente AICRO. Il Vicepresidente dell’associazione, Dr. Fabio Giordano, ha presentato AICRO e la sua missione di capire sempre di più le esigenze delle CRO, contribuendo così a migliorare il suo contributo alla Ricerca Clinica e creando valore aggiunto per il paziente, il SSN ed il paese. I numeri indicano che l’associazione sta crescendo: infatti, nel 2017 AICRO conta 23 CRO associate contro le 18 del 2016. Il Dr. Maurizio Agostini, direttore tecnico-sanitario di Farmindustria, ha sottolineato che esistono delle criticità nella ricerca clinica in Italia ed ha raccontato dei contatti di Farmindustria con le istituzioni, in particolare con AIFA con cui sono già state discusse alcune azioni da intraprendere, tra cui il ripristino della piena funzionalità dell’Osservatorio ed il progetto Fast Track per velocizzare le procedure autorizzative e con il Ministero della Sanità per la ricerca no profit e l’utilizzo dei dati da essa provenienti per fini regolatori.
I moderatori della sessione mattutina. Da sinistra, Fabio Giordano, Mariapia Cirenei e Maurizio Agostini.
Il primo intervento della sessione mattutina è stato tenuto dal Dr. Giuseppe Caruso, capo area ricerca direzione tecnico scientifica di Farmindustria, sul tema delle potenzialità e criticità dello sviluppo della ricerca clinica in Italia. La ricerca clinica in Italia costituisce un’eccellenza riconosciuta, con il 17,2% dei protocolli sviluppati in Europa. I numeri indicano che la ricerca clinica in Italia sta crescendo, soprattutto nelle aree dell’oncologia, del sistema nervoso e del sistema cardiovascolare. Un’analisi di Bain & Company indica che è anche atteso un aumento negli investimenti in R&S da parte del 75% delle aziende contattate. Tra le strategie innovative abbiamo le nanotecnologie, le –omics e la medicina personalizzata, il tutto in un’ottica di digitalizzazione della ricerca e dell’innovazione (Industria 4.0). Il Dr. Caruso ha anche messo in evidenza la necessità di superare alcune criticità che rallentano il progresso della R&S in Italia, sia a livello dell’autorità regolatoria che delle amministrazioni locali, e di adeguarsi alle best practices internazionali.
Dr. Giuseppe Caruso
Il Dr.Stefano Marini, tesoriere di AICRO e Vice Presidente di EUCROF (European CRO Federation) ha tenuto un intervento sul tema della competitività dell’Italia nel confronto internazionale. I dati mostrano che c’è stato un calo del numero delle sperimentazioni cliniche in Europa (da oltre 6000 nel 2011 alle 3900 nel 2016) ed un migrazione dei trials in Asia, in particolare in Cina ed India. Per migliorare la competitività dell’Europa nella ricerca clinica è attesa per il 2019 la nuova Clinical Trial Regulation (CTR), con gli obiettivi di ridurre i costi non necessari, rendere più attraente l’Europa per la ricerca clinica, armonizzare i processi autorizzativi, introdurre la valutazione coordinata per le sperimentazioni multinazionali e la domanda in elettronico. Il Dr. Marini ha raccontato le strategie messe in atto dai vari stati europei per preparare alla implementazione della CTR e sottolineato le aree su cui lavorare principalmente, ovvero il tempo di approvazione, la disponibilità dei pazienti e la GCP compliance.
Dr. Stefano Marini
Il Prof. Marco Vignetti, ematologo presso il Policlinico Umberto I di Roma, ha raccontato il punto di vista di GIMEMA, fondazione nata nel 1982 per la promozione e lo sviluppo della ricerca scientifica sulle malattie ematologiche, sulle sperimentazioni cliniche in Italia. GIMEMA conta oggi oltre 140 centri e si basa sui Working Parties, gruppi di lavoro orientati per patologia, una rete di laboratori (LabNet) ed un centro dati multidisciplinare di 30 persone. Il Prof. Vignetti ha raccontato anche lo straordinario successo ottenuto in uno studio sulla Leucemia Acuta Promielocitica che ha ridefinito la terapia standard per questa patologia, in passato mortale, oggi considerata la forma più guaribile. Tra gli obiettivi di GIMEMA ci sono l’attività di ricerca per fini educazionali e per offrire farmaci innovativi, l’assistenza ai pazienti attraverso la creazione di infrastrutture, la generazione di dati utilizzabili anche in futuro e l’ottimizzazione delle risorse.
Prof. Marco Vignetti
La sessione mattutina del convegno si è chiusa con l’intervento della Dr.ssa Paola Generali, managing director di Getsolution, che ha parlato del nuovo GDPR (General Data Protection Regulation), attuativo dal 25 maggio 2018. Il Regolamento Generale sulla Protezione dei dati personali, per la prima volta, disciplina la figura del contitolare del trattamento. I titolari del trattamento dei dati personali sono lo sponsor ed il centro di sperimentazione, ma anche le CRO che gestiscono i dati in quanto titolari esterni del trattamento, oltre ai clinical monitor, i comitati etici, gli auditor ed altri soggetti coinvolti nella sperimentazione. La Dr.ssa Generali ha sottolineato come la protezione dei dati debba essere parte integrante della sperimentazione clinica. I principali doveri in materia di data protection in capo alle CRO includono: trattare i dati personali eseguendo le istruzioni fornite dal titolare ed assicurare il rispetto dei vincoli di riservatezza, la disponibilità a audit di verifica, tenere un registro delle categorie di attività di trattamento dei dati personali, avvertire il titolare del trattamento dopo aver riscontrato una violazione dei dati, cooperare con l’Autorità di Vigilanza e designare un Responsabile della Protezione dei Dati (Data Protection Officer). E’ stata anche sottolineata l’importanza dell’informativa sul trattamento dei dati personali che deve essere fatta seguendo le regole per il modulo di consenso informato. La Dr.ssa ha anche parlato del diritto alla portabilità dei dati, nel caso in cui un paziente si trasferisca da un centro sperimentazione ad un altro e le sanzioni in caso di data breach con risarcimenti previsti per i pazienti.
Dr.ssa Paola Generali
Il resoconto della sessione pomeridiana dell’evento continua qui.
Svetlana Danovska
