L’outsourcing dei trial clinici: un fenomeno inarrestabile in continua crescita

A cura di Chiara Salfi

 

L’innovazione dei trial clinici

E’ ormai noto come la conduzione dei trial clinici stia subendo un’evoluzione drastica che spinga sempre più ditte farmaceutiche ad affidare alle CRO la gestione delle sperimentazioni. Alla base di questo fenomeno vige la crescente complessità con la quale si interfaccia l’industria con il progredire della progettazione sperimentale, della tecnologia, della regolamentazione e di altre aree. Tutto ciò va a favore delle CRO che possono godere del loro successo sul mercato con quote che salgono dal 37% al 45%.  Si prevede che il valore del mercato globale della CRO raggiungerà 45 miliardi di dollari entro il 20221 e 54,7 miliardi di dollari entro il 2025, secondo un rapporto di Grand View Research. Mantenendo una visione ottimistica si prevede inoltre un CAGR (tasso annuo di crescita composto) del 6.6%2.

 

Fattori determinanti il successo delle CRO

A cosa è dovuto il successo delle CRO? Perchè l’outsourcing è così dilagante? Capstone Research rivela che la crescente complessità degli studi clinici ha aumentato la richiesta di partnership con le CRO, strutture più sofisticate e globalizzate, in grado di offrire una gamma più ampia di funzionalità avanzate3. L’industria ha cercato un modo per gestire meglio i rischi ed i costi associati allo sviluppo dei farmaci e sostenere l’efficacia terapeutica e le prestazioni commerciali molto tempo dopo l’approvazione. Alcuni dei principali sviluppatori di farmaci al mondo stanno adottando strategie incentrate sulla creazione di relazioni più profonde con le Organizzazioni di Ricerca a Contratto per sostenere lo sviluppo di farmaci di successo fin dall’inizio. L’affidabilità delle CRO può essere giustificata considerando diversi settori di cui le stesse organizzazioni sono leader.

 

Globalizzazione

In una realtà sempre più internazionale, è evidente che può essere impegnativo per le ditte farmaceutiche, specialmente quelle di piccole dimensioni, gestire siti ed il reclutamento dei pazienti in località diffuse e distanti. D’altra parte il quadro normativo relativo alla scoperta dei farmaci ed il processo di sviluppo degli stessi è complesso nei vari paesi. Pertanto, un crescente bisogno di esperienza in diverse aree dello sviluppo di farmaci sta incentivando la domanda di servizi di outsourcing. Bisogna anche considerare che compagnie farmaceutiche non solo esternalizzano la produzione di farmaci, ma anche le sperimentazioni cliniche. Con l’aumento della privatizzazione delle sperimentazioni, si è registrato un aumento dell’esternalizzazione dei processi produttivi in regioni in via di sviluppo come l’India, la Cina ed i paesi dell’America Latina.

 

Digitalizzazione

Un investimento molto importante sostenuto dalle CRO riguarda la tecnologia. Ciò che più preme a tali organizzazioni è integrare i propri servizi con una spiccata digitalizzazione, strategia che permette di risparmiare più tempo e fornire risultati efficienti e desiderati ai clienti. La continua pressione esercitata sugli sponsor per rispettare in maniera rigorosa le scadenze ha contribuito ad incrementare la domanda di esternalizzazione delle attività di ricerca. Essere all’avanguardia tecnologicamente è il primo cardine di selezione che viene valutato dagli sponsor e l’implementazione della piattaforma eClinical è il servizio che fa la differenza, in quanto semplifica i processi senza aggiungere inutili passaggi4.

 

Medicina personalizzata

Lo sviluppo della  medicina di precisione sta portando ad un rapido cambiamento dei paradigmi di trattamento, con conseguente ricchezza di nuove opzioni terapeutiche. Il risultato è l’approvazione da parte della FDA di un numero record di farmaci personalizzati nel 2017. L’adattamento ad uno scenario così nuovo ed in rapida evoluzione è impegnativo e richiede a tutte le parti interessate (governi, industria farmaceutica, CRO, gruppi di pazienti ed organismi di regolamentazione) di compiere uno sforzo comune per realizzare altrettanti trattamenti nuovi ed efficaci nel modo più sicuro, più rapido e più efficace. Anche in questo contesto la competenza delle CRO permette loro di essere considerate come ente valido ed efficiente a cui affidarsi per il monitoraggio dello sviluppo dei farmaci orfani5,6.

 

Prospettive future a favore dell’outsourcing

Le implicazioni future riguardanti l’outsourcing dei trial clinici sono evidenti nei propositi esplicitati dal commissario dell’industria della FDA, Scott Gottlieb ed il direttore del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci (CDER) Janet Woodcock, i quali hanno intenzione di semplificare il processo di approvazione e ridurre i costi di immissione sul mercato di nuovi farmaci. Un percorso di approvazione più celere e meno costoso è infatti utile a scatenare una nuova ondata di sviluppo di farmaci. Di conseguenza un incremento degli investimenti sosterrebbe la domanda dei servizi offerti dalle CRO, in particolare nel settore della biologia dinamica7. L’analisi da parte di Nice Insight ritiene che per avere successo in modo competitivo, le CRO dovrebbero differenziarsi, implementando tecnologie uniche ed operazioni strategiche per aumentare la flessibilità, l’efficienza e sostenere la qualità. Ciò include possedere una cultura che fornisce un eccellente servizio per i clienti e la capacità di acquisire rapidamente nuove conoscenze in risposta alle esigenze degli stessi8. Molto interessanti sono i dati registrati durante il sondaggio condotto dalla stessa Nice Insight nel 2017, che evidenziano come gli obiettivi di contenimento dei costi non sono più il motivo principe trainante l’outsourcing. Quasi un terzo dei partecipanti (32%)  ha elencato l’accesso a tecnologie specializzate come la ragione principale per cui collaborano con le CRO, mentre il 12% cerca di migliorare la qualità  e per l’11% l’incorporazione del l’outsourcing  è previsto nei piani strategici fin dal principio9.

 

Riferimenti

1 https://www.americanpharmaceuticalreview.com/Featured-Articles/343840-Contract-Research-Organization-Growth-and-Investment/

2 https://www.grandviewresearch.com/press-release/global-healthcare-cro-market

3 20M% 26A% 20Report_Q1% 202017_0.pdf

4 https://medrio.com/blog/clinical-trial-outsourcing-bright-future-cros/

5 Bria E, Di Maio M, Carlini P, Cuppone F, Giannarelli D, Cognetti F, Milella M. Targeting di agenti mirati: problemi aperti per la progettazione di studi clinici. J Exp ClinCancer Res. 2009; 28 : 66. doi: 10.1186 / 1756-9966-28-66

6Mirnezami R, Nicholson J, Darzi A. Preparazione per la medicina di precisione. N Engl J Med. 2012; 366 (6): 489-491. doi: 10.1056 / NEJMp1114866

7 https://endpts.com/scott-gottlieb-vows-to-shake-up-the-fda-backing-a-trend-towardfaster-drug-development/

8 https://www.pharmasalmanac.com/articles/pharma-contract-services-consolidationwave-continues

9 Indagine CRO Nice Insight 2017: http://www.capstonellc.com/sites/default/files/Capstone%%2020Pharmaceutical%20Outsourcing%

 

Di Chiara Salfi

I am Chiara Salfi, a 26 years old Biologist that comes from Turin. I graduated from the Medical Biotechnology School at the University of Turin at the top of my class; 110 cum laude. I also had the pleasure of publishing a paper in the scientific journals OncoImmunology. I have had experience in Clinical Research since I led a pre-clinic project during my Master’s Degree. I have just been in USA where I had the chance to do several jobs, which let me improve important skills like: independence, attentiveness to detail,  self-confidence, time management, working in a group and the respect for the deadlines. As a consequence I could reach a high level English. Since I have a deep interest towards Clinical Research, I have just attended a 48 hours Clinical Research training course called “Missione CRA”, so I know the Good Clinical Practice (ICH Guidelines) and other regulatory requirements (in compliance with the Italian Ministerial Decree of 15 Novembre 2011). I am also honored to write for CRAsecrets.com. I’m well educated, strongly motivated and high determinated to work in Clinical Research.

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Approfondimenti

Se vuoi approfondire il tema dell’outsourcing, segui il videocorso gratuito “L’Outsourcing nella Sperimentazione Clinica” presente su FormazioneNelFarmaceutico.com.