Prendo spunto dal libro A Managers’ Guide to the Design and Conduct of Clinical Trials
Il consiglio che da Phillip I. Good è quello, (okay, è quasi banale, ma importante) di assicurarsi che le persone prese all’inizio dello studio siano le stesse che termineranno lo studio (= cercate di conservare il vostro staff così come è, quindi, in primis, trovate persone affidabili). Inoltre, è anche importante fare una selezione degli eventuali candidati, in modo che essi siano qualificati per svolgere uno studio clinico, e non partire dallo staff che si ha a disposizione, che magari in precedenza si era occupato di tutt’altro.
Ecco quindi il numero minimo di persone ed i ruoli richiesti per organizzare uno studio clinico e per gestirlo al meglio:
Un Project Manager in grado di gestire e motivare un gruppo di persone, di motivarli, di incoraggiare una diversa visione da più punti di vista, che assegni ed organizzi i compiti del team e che prenda decisioni. Il Project Manager deve anche essere in grado di dare gli obiettivi al team e di tracciarne i progressi.
Due Medici. Uno che si occupi dell’efficacia dello studio, l’altro che si focalizzi sugli eventi avversi. Entrambi devono essere esperti nella materia oggetto di studio e, importante, devono essere quanto più indipendenti (no per esempio a rapporti mentore-studente o primario-associato). I due devono essere nelle condizioni di poter dibattere e di avere differenti punti di vista sull’evoluzione dello studio, specie alla fine dello studio, quando entrambi dovranno interpretare i risultati finale e firmare i report da inviare alle agenzie regolatorie. Essi dovranno chiarire quali informazioni raccogliere e quali valutazioni devono essere effettuate ed interpretate. Uno dei due dovrà svolgere anche la funzione di Medical Monitor nel corso dello studio, dovrà quindi essere in grado di rispondere alle domande degli sperimentatori e dei CRA rigurardo le procedure dello studio e di identificare eventuali violazioni al protocollo.
Uno Statistico (meglio se con un PhD) che partecipi allo sviluppo dei report in corso d’opera e che supervisioni l’analisi finale. Aiuta a disegnare lo studio sin dall’inizio, spiegando quali informazioni sono utili per l’analisi dei dati.
Uno o più Clinical Research Associate (CRA). E qui arriviamo noi. Sappiamo tutti cosa facciamo (e cosa non dovremmo fare). Siamo il punto di contatto tra gli sperimentatori e lo Sponsor. Partecipiamo a tutte le fasi dello studio dalle primissime fasi (feasibility study) a quelle finali (close out visit). Oltre ad avere la volontà di viaggiare come dannati ( 🙂 ) devono avere eccellenti capacità di comunicazione, in modo da instaurare un rapporto di fiducia con i medici ed i loro staff. La patient safety e l’attendibilità dello studio, diciamolo, è sulle loro spalle!
Uno o più Clinical Trial Assistant. Si occupano di gestire la parte più burocratica dello studio. Invio dei Safety report (SUSAR), pagamenti, gestione dei documenti dello studio, e molto altro ancora. Personalmente suggerisco di investire molto in loro, visto che, se funzionano loro, tutto lo studio funziona!
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