L’Istituto Internazionale di Ricerca organizza un approfondito corso di formazione sulle metodologie e gli strumenti operativi coinvolti negli Studi Osservazionali. Il corso, che si terrà a Milano il 17-18 aprile 2013 presso l’ UNA Hotel Tocq, ha l’obbiettivo di indicare come impostare studi eticamente corretti e ottenere risultati scientificamente validi in un ambito che acquista sempre maggiore interesse nel mondo della ricerca scientifica.
Lo Studio Osservazionale è una modalità di “ricerca senza manipolazione”, ovvero senza alcun intervento da parte dello sperimentatore, in cui vengono osservati e misurati gli effetti di un possibile fattore di rischio su una popolazione di soggetti esposti. Differisce dallo Studio Sperimentale, in cui è lo sperimentatore ad introdurre un nuovo fattore, per esempio un farmaco, per studiarne l’effetto sulla popolazione osservata.
Uno Studio Osservazionale è, ad esempio, una ricerca che confronta il rischio di sviluppare un cancro ai polmoni da parte di soggetti fumatori e non fumatori. La ragione principale per intraprendere questo tipo di studio affonda le proprie radici nell’etica: in accordo col comune buonsenso, i soggetti coinvolti non possono essere intenzionalmente esposti dagli scienziati ad un fattore di rischio per la salute!
Inoltre, ci sono anche casi in cui lo studio viene condotto a ritroso per individuare nell’adozione di un determinato farmaco la causa dell’insorgenza di un particolare effetto collaterale, come avvenne con l’utilizzo della Talidomide.
PROGRAMMA FORMATIVO
Elementi caratterizzanti gli studi osservazionali
- Le diverse tipologie di studi che coinvolgono soggetti umani
- Confronto tra Studi Osservazionali e Studi Interventistici o sperimentali
- Punti critici della conduzione e percezione degli Studi Osservazionali
- Le diverse tipologie di studi Osservazionali e come definire gli obbiettivi dello studio
- Quali sono i principali errori e gli aspetti critici da valutare prima e durante lo studio e come superarli
Studi epidemiologici
- Studi descrittivi: case report,case series
- Studi eziologici: prospettici (di coorte), retrospettivi (caso-controllo)
- Come impostare gli Studi cross-sezionali
- L’analisi statistica all’interno degli studi:
– Misure di frequenza (incidenza, prevalenza, tassi)
– Misure di rischio (AR, RR, RRR, OR, ARR, NNH e NNT)
– Come interpretarli, valutarli e utilizzarli per uno studio efficiente
- Punti di forza e limiti di ciascuna tipologia di studio
- Gli errori nelle diverse tipologie di studi: errori casuali, errori sistematici (bias), confondenti
- Il reporting degli studi: STROBE Statement
- Studi Diagnostici e di screening: quando applicarli e quali sono le caratteristiche specifiche da conoscere
- Il ruolo e l’applicazione della curva di ROC
- Analisi di esempi concreti
Studi di valutazione della qualita’ di vita
- Che cosa è la qualità della vita (QoL)
- Come utilizzare le misure della QoL
- Esempi di dimensione correlate e non correlate alla salute
- I diversi strumenti di valutazione della QoL (indicatori singoli, profili, indici, strumenti generici e specifici): loro peculiarità, vantaggi e limiti
- Metodi di somministrazione dei questionari: vantaggi e limiti
- Esempio di questionario sullo stato di salute ed esempi di indici
- Il processo di utilizzo degli strumenti di valutazione della QoL: la scelta dello strumento, la creazione di un nuovo strumento
- Limiti degli studi di QoL
Studi di farmacoeconomia
- Le diverse tipologie di costi e di outcomes da considerare
- Come utilizzare le diverse tecniche di analisi economica: CMA, CBA, CEA, CUA
- Analisi delle categorie di costi e come minimizzarli
- Il Concetto di Dominanza; come interpretarlo per una valutazione corretta e reale
- La prospettiva dell’analisi, l’attualizzazione e l’analisi di sensibilità
- Il disegno degli studi di Farmacoeconomia
- Come implementare un modello per una corretta valutazione del risultato e analisi di impatto sul budget
- Esempi pratici di studi di Farmacoeconomia
Studi di farmacoutilizzazione
- Come classificare e valutare correttamente l’utilizzo dei farmaci: il sistema ATC/DDD
- La valutazione del consumo di farmaci nella:
– popolazione extraospedaliera
– popolazione ospedaliera
– aspetti pratici e aspetti operativi
- Le PDD: peculiarità e loro caratteristiche nella valutazione del consumo farmaceutico
- Le diverse tipologie di studi di farmacoutilizzazione
Regolamentazione
- La vigente normativa relativa agli Studi Osservazionali sui farmaci
Good clinical practices
- Il ruolo delle GCP negli studi osservazionali
- Il Comitato etico: struttura e ruolo per una corretta interrelazione
- I documenti necessari per poter iniziare uno studio
- Le figure fondamentali dello studio: promotore/CRO, sperimentatore, monitor, paziente
- Documenti principali dello studio: protocollo, Case Research Form, e-CRF, diario del paziente, consenso informato e privacy, Source documents
- SOP: come si applicano all’interno degli studi
- Archivio dei documenti dello studio
– Il trial master file
– Il file dell’investigatore
- Conoscere la prassi operativa degli Auditor per essere pronti ad affrontare eventuali segnalazioni ispezioni
- L’assicurazione dei pazienti partecipanti ad uno studio
Farmacovigilanza
- La valutazione degli eventi avversi condotta da parte dell’investigatore
- La prassi operativa nella corretta registrazione degli eventi avversi (post-marketing)
- Come effettuare l’analisi del flusso delle informazioni
- La valutazione degli eventi indesiderati da parte del medico: criteri oggettivi e valenza all’interno dello studio
- Come viene effettuata la notifica nella prassi ospedaliera
ORE DI FORMAZIONE: 16
DOCENTI
Il Corso ha un’impronta concreta grazie ad un docente con più di 30 anni di esperienza aziendale: Giulio Serra, Consulente Clinico
AGENDA DEL CORSO
08.45 Registrazione (solo 1° giornata)
09.00 Inizio lavori
11.00 Coffee break
13.00 Colazione di lavoro
17.30 Termine dei lavori
A CHI È RIVOLTO
-Area medica -Marketing
-Ricerca Clinica -Farmacovigilanza
PREZZI
Il costo del corso è di 1399 € + I.V.A. con SCONTO di 100€ per le iscrizioni pagate e pervenute entro il 18 MARZO 2013
Speciale iscrizioni multiple: 2° iscritto 10% di sconto, 3° iscritto 15% di sconto, 4° iscritto 20% di sconto.
OBBIETTIVI
Dopo 2 giorni di corso i partecipanti saranno in grado di:
- Selezionare gli studi e definire in modo puntuale le motivazioni e le ipotesi di studio
- Impostare gli steps e le procedure di attuazione del progetto per ottenere risultati validi
- Individuare i criteri di analisi statistica e definire il campione di riferimento per una gestione efficace dei risultati
- Verificare come avviene la registrazione degli eventi avversi nella prassi operativa
- Gestire ed impostare con successo gli studi di Farmacoeconomia
TESTIMONIANZE
“Il corso è strutturato molto bene, risultando molto utile”
Segreteria Direzione Scientifica
Centro Cardiologico Monzino – IRCCS
Info www.iir-italy.it
Scarica quì la Brochure
Di Francesca Caputo (Visita quì il mio profilo LinkedIn)
