Il governo del Regno Unito ha avviato la procedura formale per l’uscita dalla UE il 29 marzo 2017 e le istituzioni di UE e Regno Unito stanno preparando gli accordi per il ritiro definitivo che, salvo estensioni, deve essere completato entro il 29 marzo 2019.
L’uscita del Regno Unito dalla UE ha dato inizio ad una serie di speculazioni, soprattutto perché nessuno stato membro ha mai finora abbandonato l’Unione. Sicuramente, una volta completato il processo, Il Regno Unito non avrà più l’obbligo legale di attenersi al Principio di Leale Cooperazione con le istituzioni della UE e tantomeno di conformarsi alle leggi europee sulla ricerca clinica, influenzando la regolamentazione dei trial multicentrici che coinvolgano centri nel Regno Unito. Di conseguenza, sarà necessario stringere nuovi accordi se le parti coinvolte vorranno mantenere l’attuale cooperazione.
In un articolo pubblicato su Clinical Trials Arena, Jackie Mulryne, Ewan Townsend & Lincoln Sang e Arnold & Porter Kaye Scholer LLP hanno esplorato le conseguenze della Brexit sulla Ricerca Clinica.
Al momento, è stato ampiamente riportato che il governo britannico intende perseguire una “rottura netta” dall’UE. Tuttavia, la Great Repeal Bill (la legislazione chiave che verrà utilizzata per implementare la Brexit nel Regno Unito) prevede la conversione di tutte le leggi UE direttamente applicabili nella legge UK e tali leggi continueranno ad essere applicate fino a quando i legislatori non decideranno diversamente. Il progetto di legge salvaguarderà anche le leggi che il Regno Unito ha adottato per attuare i suoi obblighi europei. Ne consegue che la Great Repeal Bill, almeno a breve termine, manterrà il quadro legislativo per le sperimentazioni cliniche nel Regno Unito. Detto questo, la suddetta legislazione conferirà al governo anche poteri significativi per apportare rettifiche e correzioni rispetto alle leggi UE applicabili dopo il ritiro. Non è comunque sicuro come e se i Ministri eserciteranno tale potere e in quali circostanze.
Le leggi dell’UE che regolano i prodotti farmaceutici e le tecnologie mediche sono tutte basate sui principi del mercato interno dell’UE. Nel contesto degli studi clinici per prodotti farmaceutici, la direttiva iniziale, la Direttiva 2001/20/CE, è stata adottata nel 2001 per facilitare le sperimentazioni cliniche condotte nella regione. Il processo si è evoluto dall’introduzione della direttiva e una stretta cooperazione tra le autorità nazionali di regolamentazione ha facilitato e ottimizzato l’approvazione dei trial multicentrici in tutta l’UE. Questo processo cooperativo è stato riflesso e formalizzato dal Regolamento 536/2014/UE recentemente adottato, che dovrebbe entrare in vigore nel 2018. Finché non uscirà formalmente dall’UE, il Regno Unito continuerà ad essere soggetto a questa legislazione e anche a godere dei benefici più ampi concessi a tutti gli Stati membri dell’UE (assumere un ruolo attivo nello sviluppo della politica normativa, partecipare a il processo UE per l’approvazione delle sperimentazioni cliniche che saranno condotte in più di uno Stato membro , avere accesso al portale UE per le sperimentazioni cliniche, una volta che sarà stato finalizzato). Se il Regno Unito sarà in grado di godere dello stesso livello di benefici in veste di “paese terzo” una volta al di fuori dell’UE dipenderà dall’accordo raggiunto tra il governo britannico e le istituzioni dell’UE durante i prossimi negoziati.
Alcune considerazioni chiave che dovranno essere affrontate al fine di mantenere un ambiente fertile per la ricerca clinica collaborativa nel post-Brexit sono inoltre:
Investimento nella ricerca clinica: negli ultimi decenni, il Regno Unito ha continuato a superare il proprio peso in termini di ricerca scientifica innovativa. La ricerca clinica o traslazionale coinvolge sempre più la collaborazione tra industria, mondo accademico e organizzazioni governative. Il Regno Unito è stato il secondo più grande beneficiario di finanziamenti UE per la ricerca clinica dopo la Germania, per cui le istituzioni che beneficiano di questi finanziamenti hanno sollevato dubbi sul fatto che continueranno ad accedervi dopo la Brexit. Il governo britannico ha indicato un impegno costante nella ricerca scientifica, ma non è tuttavia sicuro se tale impegno sarà realizzato, soprattutto in considerazione delle crescenti pressioni sulla spesa pubblica.
Persone: i ricercatori sono il vero motore che guida il progresso della ricerca e la ricerca di un paese dipende strettamente dai contributi dei ricercatori affiliati alle proprie istituzioni. Un centro sperimentale viene selezionato per competenza, know-how e personale. Varie società reali e accademiche hanno espresso la loro preoccupazione sul fatto che, una volta che le regole dell’UE sulla libera circolazione dei lavoratori cesseranno di essere applicate, il Regno Unito non sarà più in grado di attrarre e mantenere il personale necessario per intraprendere ricerche cliniche e traslazionali.
Gestione delle sperimentazioni cliniche: l’attrattiva di un paese per la ricerca clinica è legata a considerazioni commerciali sulla strategia di lancio e sui rimborsi, e il Regno Unito potrebbe diventare meno attraente come paese in cui lanciare nuovi prodotti se non fa parte della rete di regolamentazione dell’UE. Inoltre, qualsiasi divergenza delle norme UE e dell’UE dopo la Brexit aumenterà le complessità, gli oneri amministrativi e i costi per le aziende nella conduzione di ricerche cliniche nel Regno Unito. Non è chiaro se, dopo la Brexit, le istituzioni dell’UE concederanno al regolatore del Regno Unito l’accesso alle banche dati UE che sono state istituite ai sensi del regolamento, che sarà fondamentale per una corretta gestione delle sperimentazioni multicentriche, o se verranno imposti costi aggiuntivi per farlo. Non è neppure chiaro se il Regno Unito sarà in grado di partecipare alla procedura di approvazione della sperimentazione clinica “semplificata” introdotta dal nuovo regolamento.
Forniture di prodotti medicinali sperimentali: una volta che le norme dell’UE sulla libera circolazione dei prodotti cesseranno di essere applicate, esisterà una vera frontiera tra il Regno Unito e l’UE. Ciò potrebbe avere un impatto significativo sull’esportazione di medicinali sperimentali prodotti nel Regno Unito per l’uso nei centri sperimentali situati nell’UE e viceversa. Qualunque cosa venga infine concordata, è probabile che vi saranno implicazioni in termini di costi associati alla duplicazione delle procedure amministrative ed alle normative necessarie per consentire lo svolgimento di studi clinici.
Tutti questi fattori, se non pienamente riconosciuti ed affrontati, renderanno il Regno Unito meno attraente per la ricerca clinica. L’incertezza ha preoccupato alcune persone del settore che sono preoccupati per la competitività del Regno Unito in un ambiente di ricerca sempre più globalizzato e competitivo.
Fonte:
Brexit and its impact on Clinical Research
Svetlana Danovska
