L’Esperto in Aspetti Regolatori e Brevettuali Farmaceutici

Qualche ‘post’ (in internettiano post=articolo) fa ho parlato della del Master di II livello in Aspetti regolatori, brevettuali ed Economici dello sviluppo dei farmaci.

Per poter dare qualche elemento in più per scegliere questo interessante Master (le cui iscrizioni scadono il 14 Gennaio 2011), ecco qualche informazione in più riguardo queste due figure professionali, tratta direttamente dal bando dell’Università di Ferrara:

Gli Esperti in Aspetti Brevettuali ed in Aspetti Regolatori Pre-Registrazione e Post- Registrazione operano:

  • nei Dipartimenti Regolatori e Brevettuali delle Aziende Farmaceutiche,
  • negli Studi di Consulenza,
  • all’UIBM(Ufficio Italiano Brevetti e Marchi),
  • all’EPO (European Patent Office),
  • nei Dipartimenti Aziendali Medico-Regolatori, di Market Access,
  • nelle CRO,
  • nelle Aziende Ospedaliere,
  • nelle ASL,
  • nelle Agenzie Nazionali ed Europee Regolatorie Sanitarie, quali AIFA ed EMEA.

In particolare:

L’Esperto in Aspetti Brevettuali Farmaceutici è la figura professionale che :

  • opera nei Dipartimenti Regolatori e Brevettuali delle Aziende Farmaceutiche,
  • negli Studi di Consulenza,
  • all’UIBM (Ufficio Italiano Brevetti e Marchi),
  • all’EPO (European Patent Office);

– valuta la scelta della procedura (nazionale, con ‘estensione,’ centralizzata europea, internazionale) più opportuna da intraprendere tenendo in considerazione gli obiettivi scientifici del prodotto e la politica di mercato, per cui opera in stretto contatto con le funzioni Ricerca e Sviluppo e con quelle produttive e commerciali.

– provvede ad assicurare la stesura della descrizione dei brevetti (‘problema tecnico’ e ‘rivendicazioni’) in grado di proteggere le invenzioni dell’azienda e al deposito delle domande di brevetto in Italia e all’Estero,

– fornisce supporto alle pratiche relative alla tutela della proprietà intellettuale e collabora nell’attività di contenzioso.

.

L’Esperto in Aspetti Regolatori Pre e Post-Registrazione è la figura professionale che:

– può ricoprire differenti ruoli:

  • nelle aziende farmaceutiche,
  • nelle CRO,
  • nelle società di consulenza,
  • nelle Agenzie Regolatorie ( EMEA , AIFA),
  • negli Enti pubblici sanitari,

– valuta la scelta della procedura registrativa (centralizzata, mutuo riconoscimento, decentralizzata) più opportuna da intraprendere interagendo con tutte le funzioni aziendali che partecipano allo sviluppo del farmaco e con le Autorità Sanitarie.

– conosce gli Standard Operativi Interni all’Azienda in cui opera e gli obiettivi della Ricerca e Sviluppo per poterli armonizzare con quelli esterni e pianificare le strategie registrative e di mantenimento ottimali,

– supporta ed interagisce attivamente con tutte le attività coinvolte nel processo di preparazione e sottomissione del Dossier di Registrazione secondo le vigenti disposizioni regolatorie nazionali e internazionali,

– pianifica l’allestimento del Dossier Prezzo-Rimborso ai fini della negoziazione con le Autorità Regolatorie e Sanitarie Nazionali e Locali, conduce e valuta studi farmacoeconomici a supporto della richiesta di inserimento del farmaco nei Prontuari Nazionale, Regionali ed Ospedalieri ,

– conosce le tecniche di Horizon Scanning, Health Technology Assessment , Health Economics & Outcomes Research e si occupa di Market Access sviluppando e mantenendo le dinamiche di accesso ai Prontuari terapeutici Nazionali, Regionali ed Ospedalieri curando i rapporti con le relative Commissioni.


About Stefano Lagravinese

"Scegli un lavoro che ami, e non dovrai lavorare neppure un giorno in vita tua" - Confucio. Quando leggo questa frase mi vien da sorridere e al tempo stesso credo di essere davvero fortunato. Al momento penso di avere almeno 7 lavori, e.. "non mi sembra di lavorare neppure un giorno" in vita mia. Ecco quali sono i miei attuali lavori: * DIRETTORE DELLA CRO ClinOpsHub srl. Dal 2004 svolgo il lavoro del CRA. Prima come dipendente per diverse CRO internazionali, poi come consulente, ora come Direttore Scientifico della CRO ClinOpsHub, nata nel 2019 a Mesagne (Br). Se hai bisogno di un piccolo team che possa supportarti nella gestione di studi clinici per favore contattami. * WEBSITE MANAGER. Dal 2008 sono il curatore e cordinatore degli articoli presenti su CRAsecrets.com, la prima community dedicata alla ricerca clinica. * AUTORE. Puoi trovare il mio primo ebook Diventare CRA su www.DiventareCRA.com. E' un libro che consiglio non solo a chi voglia diventare CRA, ma a tutti coloro che vogliano entrare nel mondo della Ricerca Clinica. Su https://gumroad.com/l/normative trovi anche il libro sulle normative della ricerca clinica dal 2001 ad oggi. Un libro che tutti i professionisti del settore dovrebbero avere sulla propria scrivania. * TRAINER. Dal 2012 insegno ricerca clinica a giovani professionisti che vogliano conoscere questo affascinante settore. Con orgoglio posso affermare di aver formato oltre 1000 giovani risorse in ricerca clinica. La maggior parte di queste (oltre 900) con il corso di alta formazione di 40 ore da me ideato e diretto conosciuto come "Missione CRA" (www.MissioneCRA.com). Dal 2017 ho anche fondato una piattaforma di elearning chiamata FormazioneNelFarmaceutico.com dove puoi trovare 100+ videocorsi sul tema "ricerca clinica e mondo farmaceutico". * CAREER COACH. E' forse la cosa che più mi piace fare. Aiutare il prossimo a realizzarsi professionalmente. Se vuoi raggiungere un obiettivo professionale, leggi questa pagina (http://crasecrets.com/coaching/) e scegli il servizio che più ti aggrada. * NETWORKER. Mi reputo un cultore del "networking", tant'è che la maggior parte delle mie attività gravitano proprio intorno all'incontrarsi e al creare rete. Sono certo che la rete sia il futuro del mondo e che sia un dovere "coltivarla". * IMPRENDITORE. Sono ancora tante le idee in cantiere. Spero di sorprenderti presto con effetti speciali!

2 thoughts on “L’Esperto in Aspetti Regolatori e Brevettuali Farmaceutici

  • claudia

    ma è la prima edizione?non esiste nessuno che sappia dare un parere su questo master in base alla sua esperienza?

  • Antonio

    non ho capito neanch’io se si tratta della prima edizione o meno. Ma tu vuoi diventare CRA?
    Se vuoi possiamo confrontarci tramite msn, io sono uno studente al 5° anno e tra un pò vado in tesi, ma volevo già ottenere info sul CRA. Se ti va il mio indirizzo è biotech87@hotmail.it

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