Qualche ‘post’ (in internettiano post=articolo) fa ho parlato della del Master di II livello in Aspetti regolatori, brevettuali ed Economici dello sviluppo dei farmaci.
Per poter dare qualche elemento in più per scegliere questo interessante Master (le cui iscrizioni scadono il 14 Gennaio 2011), ecco qualche informazione in più riguardo queste due figure professionali, tratta direttamente dal bando dell’Università di Ferrara:
Gli Esperti in Aspetti Brevettuali ed in Aspetti Regolatori Pre-Registrazione e Post- Registrazione operano:
- nei Dipartimenti Regolatori e Brevettuali delle Aziende Farmaceutiche,
- negli Studi di Consulenza,
- all’UIBM(Ufficio Italiano Brevetti e Marchi),
- all’EPO (European Patent Office),
- nei Dipartimenti Aziendali Medico-Regolatori, di Market Access,
- nelle CRO,
- nelle Aziende Ospedaliere,
- nelle ASL,
- nelle Agenzie Nazionali ed Europee Regolatorie Sanitarie, quali AIFA ed EMEA.
In particolare:
L’Esperto in Aspetti Brevettuali Farmaceutici è la figura professionale che :
- opera nei Dipartimenti Regolatori e Brevettuali delle Aziende Farmaceutiche,
- negli Studi di Consulenza,
- all’UIBM (Ufficio Italiano Brevetti e Marchi),
- all’EPO (European Patent Office);
– valuta la scelta della procedura (nazionale, con ‘estensione,’ centralizzata europea, internazionale) più opportuna da intraprendere tenendo in considerazione gli obiettivi scientifici del prodotto e la politica di mercato, per cui opera in stretto contatto con le funzioni Ricerca e Sviluppo e con quelle produttive e commerciali.
– provvede ad assicurare la stesura della descrizione dei brevetti (‘problema tecnico’ e ‘rivendicazioni’) in grado di proteggere le invenzioni dell’azienda e al deposito delle domande di brevetto in Italia e all’Estero,
– fornisce supporto alle pratiche relative alla tutela della proprietà intellettuale e collabora nell’attività di contenzioso.
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L’Esperto in Aspetti Regolatori Pre e Post-Registrazione è la figura professionale che:
– può ricoprire differenti ruoli:
- nelle aziende farmaceutiche,
- nelle CRO,
- nelle società di consulenza,
- nelle Agenzie Regolatorie ( EMEA , AIFA),
- negli Enti pubblici sanitari,
– valuta la scelta della procedura registrativa (centralizzata, mutuo riconoscimento, decentralizzata) più opportuna da intraprendere interagendo con tutte le funzioni aziendali che partecipano allo sviluppo del farmaco e con le Autorità Sanitarie.
– conosce gli Standard Operativi Interni all’Azienda in cui opera e gli obiettivi della Ricerca e Sviluppo per poterli armonizzare con quelli esterni e pianificare le strategie registrative e di mantenimento ottimali,
– supporta ed interagisce attivamente con tutte le attività coinvolte nel processo di preparazione e sottomissione del Dossier di Registrazione secondo le vigenti disposizioni regolatorie nazionali e internazionali,
– pianifica l’allestimento del Dossier Prezzo-Rimborso ai fini della negoziazione con le Autorità Regolatorie e Sanitarie Nazionali e Locali, conduce e valuta studi farmacoeconomici a supporto della richiesta di inserimento del farmaco nei Prontuari Nazionale, Regionali ed Ospedalieri ,
– conosce le tecniche di Horizon Scanning, Health Technology Assessment , Health Economics & Outcomes Research e si occupa di Market Access sviluppando e mantenendo le dinamiche di accesso ai Prontuari terapeutici Nazionali, Regionali ed Ospedalieri curando i rapporti con le relative Commissioni.
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