Ecco un estratto del manuale rilasciato dall’EMA che definisce una volta per tutte i finding durante una “ispezione GCP“.
Per maggiori informazioni consulta il manuale in versione integrale al seguente link
4.1 Informazioni sui finding (osservazioni).
Le informazioni relative ai finding riscontrati sono trascritte nel “database corporativo” delle GCP:
1. La descrizione dei finding riscontrati è trascritta nel “database corporativo” delle GCP come riportata nei rapporti di ispezione (IRs).
2. Ciascun finding viene catalogato nel rapporto di ispezione (IR) seguendo una classificazione. I finding sono classificati dagli ispettori GCP come “critici”, “maggiori” o “minori” seguendo la classificazione dei finding descritta nella “Procedura per il rapporto delle ispezioni GCP” richiesta dalla “Commissione dei prodotti medicinali destinati all’uso umano” (CHMP):
• Critici:
-Condizioni, pratiche o procedimenti che hanno un impatto negativo sui diritti, la sicurezza o lo stato di benessere dei soggetti della sperimentazione o sulla qualità e l’integrità dei dati.
-I finding critici sono considerati completamente inaccettabili.
-Possibili conseguenze: rigetto dei dati e (o) azioni legali.
-Commenti: I finding classificati come maggiori possono essere caratterizzati da una serie (pattern) di deviazioni definite come maggiori, una cattiva qualità dei dati e (o) una assenza dei “source document”. La manipolazione e una rappresentazione intenzionalmente distorta dei dati appartengono a questo gruppo.
• Maggiori:
– Condizioni, pratiche o procedimenti che potrebbero avere un impatto negativo sui diritti, la sicurezza o lo stato di benessere dei soggetti (della sperimentazione) o sulla qualità e l’integrità dei dati.
– I finding “maggiori” sono elementi seri e rappresentano una violazione diretta dei principi delle GCP.
-Possibili conseguenze: i dati potrebbero essere rigettati e/o azioni legali potrebbero essere intraprese.
-Commenti: finding classificati come maggiori possono essere caratterizzati dalla presenza di deviazioni e/o dalla presenza di numerosi finding minori.
• Minori:
– Condizioni, pratiche o procedimenti che non si ritiene abbiano un impatto negativo sui diritti, la sicurezza o lo stato di benessere dei soggetti (della sperimentazione) o sulla qualità e l’integrità dei dati.
– Possibili conseguenze: i finding classificati come minori indicano un bisogno di miglioramento delle condizioni, delle pratiche e dei procedimenti della sperimentazione.
-Commenti: la presenza di molti finding minori possono indicare una cattiva qualita’ e il loro insieme potrebbe equivalere ad un finding maggiore con le relative conseguenze.
3. La classificazione di tutti i finding è fatta seguendo la catalogazione stabilita dal gruppo di lavoro degli ispettori delle GCP (GCP IWG) nell’annex 1.
4. I riferimenti dei finding alle linee guida delle GCP o ad altre linee guida e regolamenti specificati nel rapporto di ispezione sono trascritti nel database corporativo delle GCP.
5. Le responsabilità di ogni finding vengono trascritte come documentate nel rapporto di ispezione (IR). Quando la responsabilità non è specificata nel rapporto dell’ispettore,ed è assegnata (successivamente) seguendo uno dei principi delle linee guida delle ICH-GCP scelto dall’ispettore. Quando non c’è nessun riferimento il finding è catalogato come “non classificato”. Il sistema consente l’attribuzione di più di una responsabilità (per ciascuna finding), come nel caso dello sperimentatore e dello sponsor quando il finding coinvolge entrambi.
Le istruzioni con le parole chiave per catalogare i finding e la trascrizione dei dati sono state scritte con lo scopo di armonizzare la procedura.
Gennaro Giordano:
Click here to visit my Linkedin profile
