A cura di Maria Giovanna de Marino
Revisione di Davide Di Tonno
Una maggiore fiducia nella sperimentazione clinica in Italia
Il Rapporto AIFA 2020 relativo alle sperimentazioni cliniche rileva un aumento del numero di trial in Italia del 22.2% che suggerirebbe una maggiore fiducia nelle sperimentazioni italiane, a seguito di un tentato adeguamento alle normative europee (tutt’ora in fieri). Più in generale, negli ultimi anni la ricerca clinica ha calamitato non poco interesse da parte dell’industria farmaceutica ed ha acquisito un ruolo sempre più importante nell’ottica di “una nuova medicina” e di terapie sempre più all’avanguardia. A supportare quest’aumentata attrattiva vi è il riconoscimento dell’alto profilo scientifico degli sperimentatori, così come la disponibilità di pazienti per le diverse aree terapeutiche. Questo promettente trend si riflette in modo complessivo su una più efficiente assistenza sanitaria nei centri sperimentali, sulla crescita professionale del personale coinvolto oltre che, più in generale, sulla possibilità di sviluppare nuovi farmaci che migliorino la qualità di vita dei pazienti.
Il Report Altems 2020: “Il valore delle sperimentazioni cliniche in Italia”
In aggiunta, un recente report pubblicato dal Laboratorio di Management delle Sperimentazioni Cliniche (Lab MSC) dell’Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi Sanitari (Altems) dell’Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma, ha messo in evidenza come il valore della sperimentazione clinica si traduca in un vantaggio economico vero e proprio per il Sistema Sanitario Nazionale (SSN). Lo studio è stato ottenuto grazie alla partecipazione di 12 aziende farmaceutiche e alla preziosa collaborazione di Farmindustria ed ha complessivamente cercato di caratterizzare il ruolo della ricerca clinica come motore di sviluppo economico e sociale, analizzando 555 studi e 560 trattamenti di aree terapeutiche Oncologiche e Onco-Ematologiche, in un periodo compreso tra febbraio e dicembre 2020.
Il valore economico della sperimentazione clinica
Dal report emerge l’elaborazione di un modello di stima dei costi secondo cui le sperimentazioni cliniche definiscono un vantaggio economico sia diretto che indiretto con: investimenti dei soggetti pubblici e privati, incremento dell’occupazione e risparmio di costi per il SSN e per le strutture sanitarie coinvolte. Su quest’ultimo aspetto si è concentrata propriamente l’analisi degli Averted Costs, ovvero l’analisi dei costi evitati. I fattori che contribuiscono a tale “risparmio” sono legati all’evidenza che in una sperimentazione clinica le spese dovute ad erogazione del farmaco e a potenziali prestazioni diagnostiche e di laboratorio costose siano interamente a carico dello sponsor che promuove la ricerca. Al netto, le aziende farmaceutiche non solo effettuano un investimento diretto presso le strutture ospitanti (che compensa tutte le spese emergenti) ma anche indiretto fornendo i farmaci e coprendo i costi delle analisi di controllo necessarie. Rispetto agli studi analizzati dal Lab MSC, su un totale quindi di 212 milioni di euro investiti direttamente dalle aziende farmaceutiche, si misurano 376 milioni di euro di investimento indiretto con un effetto leva del 2,77 a vantaggio del SSN. In pratica per ogni euro investito nelle sperimentazioni cliniche, il SSN ha un beneficio di 2,77 euro.
Benefici diretti/indiretti oltre al valore economico
La promozione delle sperimentazioni cliniche va ben oltre il vantaggio economico con benefici di tipo diretto ed indiretto. I benefici diretti interessano sia i pazienti che possono usufruire di terapie avanzate, sia le strutture e il personale parte attiva della ricerca che acquisiscono un profilo sempre più professionale. In termini indiretti, inoltre, la sperimentazione clinica promuove lo sviluppo di nuovi farmaci e incide positivamente soprattutto sulla qualità della vita dei soggetti.
Le sfide per il futuro
Eppure, siamo solo al punto di partenza. È necessario infatti migliorare l’attrattiva italiana abbattendo tempi e costi per l’avvio degli studi (per avvicinarsi agli standard internazionali), potenziando i centri con un personale qualificato e formato, incentivando gli investimenti e l’utilizzo della tecnologia e della digitalizzazione.
Maria Giovanna de Marino
https://www.linkedin.com/in/maria-giovanna-de-marino/
PhD in medicina sperimentale e traslazionale, con la diffusione della pandemia mi sono avvicinata e appassionata alla ricerca clinica. La partecipazione al corso MissioneCRA mi ha permesso di immergermi in questo nuovo ambito lavorativo e di muovere i primi passi in ricerca clinica come Clinical Research Coordinator.
