A cura di Francesca Pedretti
Questo articolo ha lo scopo di illustrare quanto discusso nel convegno dell’11 Aprile 2019, organizzato e voluto dalla “Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo” (FROM), presso l’Ospedale Papa Giovanni XXIII.
Focus dell’incontro è stato l’innovazione tecnologica applicata alla Ricerca Clinica. Si tratta di un ambito in rapida e continua evoluzione, le cui applicazioni stanno rivoluzionando in toto l’assistenza sanitaria.
Particolare attenzione è stata posta all’Intelligenza Artificiale (IA) che, nel settore della Ricerca Clinica, è di estrema utilità per la gestione e l’analisi di quantità di dati sempre più complesse ed elevate. L’IA, in ambito sanitario, è definita come “campo della conoscenza e della pratica, associato a qualsiasi aspetto dell’adozione delle tecnologie digitali, che ha lo scopo di migliorare la salute del paziente e che è applicabile dalle fasi iniziali della ricerca fino alle fasi operative”.
Procedendo più nello specifico nel settore della Ricerca Clinica, l’utilizzo dell’IA, permetterebbe di avere in tempo reale una vasta quantità di dati su uno spettro di popolazione estremamente ampia, che non include necessariamente ed esclusivamente pazienti che rispettano i criteri di inclusione ed esclusione. Ciò significa che alcuni studi potrebbero portare all’entrata in commercio di un farmaco già dopo la fase I (con una diminuzione dei tempi e dei costi dello sviluppo di un farmaco, ma con problemi a livello Regolatorio, Etico e Normativo).
L’applicazione della tecnologia è utile anche per l’ottenimento del consenso informato (per il quale deve comunque esserci l’interazione diretta col Personale Medico), poiché permetterebbe di superare alcune problematiche legate per esempio a una condizione di disabilità del Paziente. In questo modo la figura del “Testimone Imparziale” potrebbe non essere più necessaria. A questo punto è facile intuire come tutto ciò permetterebbe un aumento ancora più rilevante della “Centralità del Paziente”.
Affinché l’IA possa però essere effettivamente applicata, è necessario superare alcuni ostacoli che andremo ora ad analizzare più nel dettaglio.
1. GAP IA-NORMATIVE: se da un lato l’IA sta contribuendo in maniera sostanziale al miglioramento della qualità dell’analisi dei dati, alla riduzione dei tempi di ricerca e dunque, in ultima analisi, ad un abbassamento dei costi nel settore della Ricerca Clinica, dall’altro lato il processo di innovazione tecnologica si scontra con Decreti e Normative che sono già “vecchi” nel momento in cui diventano esecutivi. Vi è dunque la necessità sempre più pressante di colmare il gap “avanzata tecnologica-norme in vigore”.
2. ACCETTAZIONE DA PARTE DEL PERSONALE SANITARIO: in alcuni casi l’accettazione dell’IA da parte di personale qualificato risulta difficile dal momento che il suo utilizzo deve necessariamente passare per una trasparenza legata al funzionamento di strumenti tecnologici che, come tali, possiedono limiti insiti. Il personale medico deve quindi riconoscere ed essere consapevole che l’applicazione dell’IA in campo sanitario non garantisce l’eliminazione dell’errore medico.
3. ACCETTAZIONE DA PARTE DEL PAZIENTE: secondo alcune stime spesso i pazienti sono “restii” all’utilizzo dell’IA per il monitoraggio di parametri in tempo reale, dal momento che ciò è percepito come un intralcio al rapporto diretto col Medico. In realtà l’utilizzo di dispositivi basati sull’IA non esclude il rapporto Medico-Paziente (che proprio per la centralità della persona deve sempre essere presente), ma permetterebbe, ad esempio, un cambio di terapia immediato nel momento in cui, dal monitoraggio in tempo reale, dovessero verificarsi alterazioni significative dello stato di salute. Il concetto e la percezione dello stato di benessere e salute infatti è molte volte estremamente soggettivo. L’applicazione di metodi di IA permetterebbe di eliminare tale “soggettività” in modo che lo Staff Medico possa somministrare terapie sempre più “paziente-specifiche”.
4. PROBLEMI A LIVELLO “REGOLATORIO”: come già accennato in precedenza alcuni studi permetterebbero l’entrata in commercio di un farmaco già dopo la fase I e ciò pone problemi di carattere etico.
Concludendo si può dunque dire che la Ricerca Clinica sta uscendo dai confini “tradizionali” per aprirsi a contaminazioni che provengono da altre discipline quali l’Informatica, l’Ingegneria e la Robotica. L’obiettivo principale dell’applicazione dell’IA in campo sanitario è quello di fornire interventi terapeutici diretti, consentendo al contempo di integrare una numerosa mole di dati in piattaforme mobili che ne consentano l’analisi. Fornisce inoltre interventi complementari sia di natura diagnostica che di aderenza ad un protocollo sperimentale permettendo interventi a distanza per la salvaguardia della salute del Paziente. Tutto ciò si deve necessariamente integrare ai sistemi di prescrizione, dispensazione e raccolta di dati medici nelle CRF e consentirà a ciascun Paziente di avere terapie sempre più specifiche, senza che il rapporto col Medico venga a mancare…la vera sfida è dunque quella di colmare il gap esistente tra progresso tecnologico e Normative…saremo in grado di accettarla?
Oltre oceano sono già state approvate dalla FDA alcune App utilizzate per il monitoraggio della disintossicazione da droghe e alcol e i Trials Clinici condotti su ciò hanno dimostrato una compliance del 40% superiore alla terapia prescritta, nei soggetti che utilizzavano l’App, rispetto al gruppo di controllo.
Di Francesca Pedretti (Clinical Study Coordinator)
