Da qualche tempo CRAsecrets concede la possibilita’ di una maggiore visibilita’ nel mondo “Ricerca Clinica”, permettendo di pubblicare delle recensioni sui corsi di formazione organizzati in Italia.
Andrea Ilacqua nel maggio 2013 ha partecipato al corso organizzato da AICRO e INC Research dal titolo “La visita di monitoraggio: preparazione, conduzione e follow up” (presentato al pubblico di CRAsecrets.com qui).
Se anche tu hai partecipato ad un corso di formazione inerente al mondo della Ricerca Clinica e vuoi dare il tuo resoconto, non esitare a farlo inviando la tua recensione a CRAlife [at] gmail.com.
Ecco la recensione di Andrea:
Luogo: Saronno (VA)
Data: 29 maggio 2013
Sede: INC Research
Durata: 5 ore
Titolo del corso: LA VISITA DI MONITORAGGIO: PREPARAZIONE, CONDUZIONE E FOLLOW-UP.
Simulazione di una giornata al centro.
Relatori: Monica Rieppi – Manager Clinical Operation – INC Research
Rachele Morosi – Central Monitor Associate II – INC Research
AGENDA:
9.30 – 9.45:
- Registration;
9.45 – 12.45:
- Why we monitor?
- Source Data (ALCOA Definition);
- PI, CRA and Sponsor Responsibilities as per GCP;
- Site Communication;
- Study Team Communication;
- Issues management;
- MV Preparation – Conduction and Follow-up;
14.00 – 16.00
- Case studies.
Materiale fornito: attestato di frequenza, slide, cd, raccoglitore, penna, blocco note.
Descrizione: La giornata è iniziata in perfetto orario e dopo una breve presentazione da parte di tutti i partecipanti e dei
relatori si è subito iniziato a trattare gli argomenti in agenda.
È stata fatta un’introduzione sul significato che ha il monitoraggio in una sperimentazione clinica, dopo di che ci si è incentrati per tutto il tempo sulla figura del monitor e i suoi compiti. Si è discusso riguardo la qualità dei source data che il monitor deve andare a verificare affinché possano essere accettati ed utilizzati nella fase statistica dello studio. Il punto successivo ha riguardato le GCP nei paragrafi dettanti le responsabilità dello sperimentatore e del monitor. Queste sono state trattate in modo molto pratico ed utile, in quanto a fronte di ogni paragrafo sono stati spiegati tutti i documenti che devono essere forniti e raccolti per essere in regola con le GCP. Infine sono stati descritti nel dettaglio i compiti del monitor durante ognuna delle visite che deve effettuare, dalla pre study alla close out.
Durante il pomeriggio ci si è divisi in gruppi e si sono svolte delle attività pratiche, come identificare diversi errori commessi nella compilazione di vari documenti, valutare l’accuratezza di un CRF confrontandolo con una cartella clinica (appositamente inventata), identificare la giusta collocazione di ciascun essential document. Al termine di questi esercizi si è svolto un incontro finale nel quale sono stati discussi i risultati insieme.
Opinione: È stato un corso molto interessante dove ho avuto la possibilità di rendermi conto in maniera più approfondita del lavoro pratico del monitor. I relatori hanno offerto un metodo di lavoro che può essere sicuramente d’aiuto per incominciare la carriera da CRA, inoltre hanno elargito una serie di suggerimenti ed accorgimenti per poter svolgere questo lavoro al meglio.
La presenza di un pubblico omogeneo ha dato la possibilità a chi è alle prime armi in questo settore di confrontarsi con professionisti già navigati, soprattutto durante la sessione pratica del pomeriggio.
Ho trovato i relatori molto cordiali e disponibili a qualsiasi tipo di chiarimento. Al termine sono stati anche offerti pasticcini e bevande.
Personalmente CONSIGLIO questo corso a chi ha già un’infarinatura generale riguardo le GCP e la figura del monitor e a chi è alle prime esperienze pratiche come CRA.
SCONSIGLIO invece questo corso a chi non ha alcuna esperienza di GCP, a chi non ha mai svolto un corso di base sull’argomento e a chi ha molta esperienza come CRA in quanto ai primi risulterebbe incomprensibile la maggior parte del corso poiché viene dato per scontato che tutti abbiano ben chiara la terminologia del settore e il lavoro da monitor, mentre i secondi potrebbero trovarlo ripetitivo e noioso.
Andrea Ilacqua
Se vuoi capirci meglio del mondo della ricerca clinica, o se “non ha mai svolto un corso di base sull’argomento” ora c’e’ un sito web dedicato proprio a alla formazione degli aspiranti CRA.
Ecco qui la presentazione del sito MissioneCRA.com.
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