Le novità AIFA sul numero dei Comitati Etici e sull’aumento delle sperimentazioni del 2018 in Italia

Di Rita Beatrice Palladino

 

Nonostante in Italia si effettui ricerca di alta qualità, testimoniata da numerose pubblicazioni su riviste scientifiche prestigiose, l’Italia ha un indice di attrattività per le Sperimentazioni Cliniche abbastanza basso. Fino ad ora le sperimentazioni in Italia non sono state semplici a causa di diversi fattori: l’eccessivo numero dei comitati etici, le gravose spese che i promotori/sponsor devono sostenere, la non uniformità dei criteri di valutazione, l’eccesso di burocrazia, tralasciando le carenze di finanziamenti pubblici ai centri di ricerca, che devono far ricorso a personale precario e a fondi messi a disposizione da Fondazioni private e Associazioni di pazienti.

 

Come risolvere tutto ciò e rilanciare l’Italia?

 

In risposta a questo problema entra in gioco il DDL 3/2018 Lorenzin, risposta diretta al Regolamento Europeo 536/2014. Il DDL Lorenzin ha l’obiettivo di adeguare la nostra disciplina a quella Europea: le nuove disposizioni prevedono il riordino e la riduzione dei CE esistenti, l’istituzione di una tariffa unica per tutta l’Italia, il maggior coinvolgimento delle associazioni dei pazienti e la possibilità di co-sponsorizzazioni, finalizzata ad incrementare le sperimentazioni no profit.

 

Fino ad oggi in Italia sono stati operativi più di 90 comitati etici: questa situazione crea grandi disparità nei tempi per l’ottenimento di un parere su protocolli ed emendamenti; inoltre procedure e costi sono più elevati. Per poter coordinare al meglio gli studi è stata prevista l’istituzione di un Centro di Coordinamento nazionale, e la ricostituzione dei Comitati Etici Territoriali che saranno ridotti a 40. Inoltre, sono stati individuati tre Comitati Etici a valenza nazionale, di cui uno dedicato alle sperimentazioni in campo pediatrico.

 

Il Centro di Coordinamento Nazionale è stato attivato a Roma presso l’AIFA lo scorso 24 luglio 2018. Questo Centro Coordinatore ricorda l’idea del CE Coordinatore istituito dal regolamento Europeo, con il compito di monitorare il lavoro dei CE territoriali, di attuare la stesura di linee guida, supporto e consulenza, revisione di studi clinici, gestione della segnalazione di eventi  avversi, valutazione degli aspetti etici relativi alle sperimentazioni cliniche, soppressione dei comitati etici inadempienti.

 

Il compito principale del centro di coordinamento consiste nel fornire supporto e consulenza solo su richiesta dei singoli comitati etici territoriali e potrà essere coinvolto nella valutazione di studi che richiedano una revisione per motivi di sicurezza.

 

Le sue attività principali consistono in:

  • fornire ai Comitati Etici direttive generali volte a garantire l’uniformità procedurale ed il rispetto dei tempi;
  • monitorare le attività svolte dai Comitati Etici e segnalare i casi di mancato rispetto dei termini prescritti dal regolamento europeo n. 536/2014;
  • proporre al Ministero della Salute la soppressione di eventuali comitati inadempienti.

 

Il centro Coordinatore è composto da 15 membri. Alle riunioni partecipano i presidenti dei comitati Nazionale e di Bioetica, del Comitato Nazionale per la biosicurezza, le biotecnologie e le scienze della vita e dell’Istituto Superiore di Sanità. I 15 componenti del centro sono stati nominati con decreto del Ministro della Salute. Due componenti, invece, sono stati indicati dalla Conferenza Stato – Regioni e altri due dalle associazioni dei pazienti più rappresentative a livello nazionale.

 

Le competenze richieste ai componenti sono quelle individuate dal decreto del Ministro della Salute 8 febbraio 2013 “Criteri per la composizione ed il funzionamento dei comitati etici” e quindi le figure professionali coinvolte  sono quelle già rappresentate nei Comitati Etici.

 

Il DDL Lorenzin, pubblicato a gennaio 2018, ha posto le basi per tanti cambiamenti in ambito di ricerca clinica. Tuttavia non sono ancora stati emanati i successivi decreti attuativi che dovrebbero realizzare tali novità. Novità che sono ancora più attese dopo la pubblicazione del 17° Rapporto AIFA sulle sperimentazioni cliniche, pubblicato a settembre 2018. Secondo l’ultimo report, in Italia il numero di sperimentazioni cliniche è diminuito rispetto agli anni precedenti.

 

Secondo i dati presentati da AIFA in occasione della giornata sul paziente, sembrerebbe esserci una risalita nel numero di sperimentazioni cliniche sembrerebbe esserci un miglioramento in vista, rispetto ai dati relativi al 2017. Nel corso dei primi mesi del 2018 presso l’ AIFA sono state presentate 334 domande per sperimentazioni cliniche e oltre 900 domande per emendamenti sostanziali. Inoltre, si prevede entro la fine del 2018 un numero di 750 domande di sperimentazioni e 2200 su emendamenti sostanziali contro le 669 del 2017 (di cui 564 autorizzazioni e 1840 domande per emendamenti sostanziali). Negli ultimi anni anche i bandi di sperimentazioni Cliniche indipendenti “noProfit” dimostrano questo trend: nel 2016 sono pervenute in AIFA 343 domande e approvati 40 protocolli, molti dei quali su neoplasie e malattie rare; nel 2017 sono state presentate 431 domande e fra queste oltre 150 sulle malattie rare e 50 sulle patologie pediatriche. Pertanto, i dati preliminari relativi al 2018 mostrano una netta risalita rispetto al 2017.

 

L’Italia è pronta ad affrontare le sfide poste dal nuovo Regolamento europeo, per concorrere tra gli Stati dell’Unione nel valorizzare le eccellenze della ricerca scientifica medica e farmacologica. Un Promotore avrà più interesse ad avviare la richiesta di autorizzazione alla sperimentazione clinica nel Nostro Paese se l’Italia sarà in grado di rispondere con tempestività e competenza. L’Italia ha finora svolto un ruolo non trascurabile nel settore della ricerca clinica con il concorso di numerosi fattori, tra i quali la presenza di eccellenze tra gli istituti di ricerca e il Servizio Sanitario Nazionale che si fa carico della tutela della salute per tutti i cittadini. Questi cambiamenti sono necessari e indispensabili per la necessità di acquisire maggiore competitività a livello internazionale (basta ricordare la presenza di un unico Comitato Etico in Belgio), superare il ritardo che sussiste nel sistema italiano per avviare, autorizzare e monitorare uno studio clinico.

 

Nel corso del 2018 sono già state poste le basi per importanti novità che possono rilanciare l’Italia nella ricerca clinica: la riduzione del numero di CE, il monitoraggio delle loro attività, lo snellimento delle procedure burocratiche per l’autorizzazione. Questi fattori, accompagnati ai dati di AIFA relativi al 2018, fanno ben sperare che i pazienti possano avere accesso precoce alle nuove terapie, e che l’Italia diventi più competitiva sul panorama Europeo.

 

A cura di Rita Beatrice Palladino

Dopo la laurea in farmacia ottenuta nel 2011 ho deciso di intraprendere la carriera da Farmacista territoriale in diverse realtà. All’inizio del 2018 ho cominciato a meditare sulla possibilità di trovare un settore alternativo a cui dedicarmi, che mi permettesse comunque di sfruttare la mia laurea e le mie conoscenze scientifiche. Ho cominciato a cercare la mia strada e mi sono imbattuta in questo blog e, dapprima con i videocorsi su Formazionenelfarmaceutico.com e successivamente in Ottobre 2018 con le 48 ore di formazione del corso di formazione in Ricerca Clinica “MissioneCRA” mi sono appassionata sempre di più e mi ha fornito le basi per una futura carriera in Ricerca Clinica.

Attualmente sono in cerca di un’ opportunità che possa farmi crescere in questo campo: sono molto motivata e determinata a raggiungere il mio obiettivo!

 

Approfondimenti

Se vuoi saperne di più sulle novità introdotte dal Decreto Lorenzin, segui il videocorso “Decreto Lorenzin: primi passi verso il nuovo Regolamento Europeo su FormazioneNelFarmaceutico.com

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