In Italia, i centri sperimentali che intendono effettuare sperimentazioni cliniche di fase 1 devono soddisfare i requisiti richiesti dalla Determina AIFA n.809/2015. La Determina definisce requisiti di carattere generale, strutturale, di risorse e di qualità e riguarda sia i centri sperimentali che i laboratori di analisi.
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Da quando è entrata in vigore la Determina, diversi centri sperimentali si sono adoperati per ottenere tali requisiti, e potersi autocertificare all’AIFA. Uno dei punti chiave della Determina riguarda il Sistema di Gestione della Qualità, che deve essere messo a punto, strutturato e mantenuto dal personale del centro.
Le Standard Operating Procedure (SOP) sono documenti che fanno parte del Sistema di Gestione della Qualità e indicano in quale modo bisogna operare. Infatti, hanno lo scopo di definire le attività, le funzioni e le interazioni, richieste all’interno del centro, per eseguire uno specifico compito.
La scrittura delle SOP richiede impegno di personale dedicato e tempo per rivedere i processi interni. Costituisce, quindi, una delle maggiori difficoltà riscontrate dai centri sperimentali. Pertanto, spesso i centri sperimentali richiedono il supporto di un consulente esterno, con esperienza nelle attività di Assicurazione Qualità applicate alla ricerca clinica.
ClinOpsHub, CRO fondata da Stefano Lagravinese, offre supporto ai centri sperimentali che vogliono autocertificarsi per la conduzione di studi di fase 1. Il supporto riguarda la costruzione del Sistema di Qualità, tra cui la redazione e la revisione delle SOP. In qualità di componenti dello staff di ClinOpsHub, insieme a Stefano Lagravinese svolgiamo questa attività di supporto. Ad oggi, abbiamo maturato esperienza nel settore lavorando con 3 unità cliniche.
Di seguito riportiamo i concetti chiave da tenere a mente per supportare un centro sperimentale nella stesura e revisione delle SOP.
Collaborazione. Per redigere e revisionare le SOP, il consulente esterno deve interfacciarsi con il referente incaricato di gestire il processo di autocertificazione. Il referente deve fungere da punto di contatto con il centro sperimentale, in modo da facilitare la raccolta delle informazioni e gestire il flusso delle comunicazioni. Tale collaborazione è fondamentale in modo che le SOP descrivano, in maniera semplice e dettagliata, ciò che effettivamente viene svolto dal personale del centro. Inoltre, il referente deve comunicare anche con gli altri dipartimenti che saranno coinvolti nei vari processi (per esempio la Farmacia Ospedaliera, il laboratorio per il processamento dei campioni biologici, l’Ingegneria Clinica, ecc.). In questo modo si creerà un team multidisciplinare di professionisti dedicati al progetto.
Visite al centro. Lo staff del centro sperimentale deve rendersi disponibile durante le visite del consulente esterno al centro. Le visite sono programmate con una certa periodicità, in base allo stato di avanzamento dei lavori. Generalmente, durante la visita, il consulente esterno si confronta con il referente relativamente alle problematiche riscontrate, effettua un sopralluogo nei dipartimenti coinvolti, controlla la documentazione dell’Archivio di Qualità (che contiene tutti i documenti relativi alla qualità e alla formazione). Durante la visita, al fine di ottimizzare le procedure, vengono reperite le informazioni necessarie per descrivere al meglio i processi. Sulla base di ciò che è emerso durante la visita, il consulente pianifica le attività di follow up e si coordina con il referente per la loro attuazione.
Formazione sulle SOP. Se incaricato di questa attività, il consulente esterno effettua attività di formazione sulle SOP focalizzandosi sui ruoli e sulle responsabilità.
Mantenimento della Qualità. Il percorso per l’ottenimento dei requisiti richiesti dalla Determina AIFA n.809/2015 non termina al momento dell’invio dell’autocertificazione. Il maggior impegno del centro sperimentale, infatti, è il mantenimento di tali requisiti e la messa in pratica di quanto viene descritto nelle SOP. Per questo motivo, alcuni centri richiedono il supporto del consulente esterno anche dopo la firma dell’autocertificazione, in modo da avere una figura con cui confrontarsi per risolvere dubbi e criticità. È auspicabile che una risorsa interna al centro affianchi il consulente esterno nelle attività di Assicurazione di Qualità, in modo che acquisisca l’esperienza e le conoscenze per poter lavorare in autonomia.
Se hai bisogno di informazioni, visita il sito phase1.it.
A cura di Laura Martena e Giorgia Latteri
Laura Martena
Laureata in Farmacia presso l’Università degli Studi di Milano, dopo l’esperienza come farmacista collaboratore e successivamente Quality Assurance GMP presso una nota multinazionale farmaceutica, produttrice di medicinali per conto terzi, decide di affacciarsi al mondo della ricerca clinica frequentando il corso di Alta Formazione in Ricerca Clinica “Missione CRA”.
Attualmente lavora come Clinical Project Associate in Clinopshub, la CRO fondata da Stefano Lagravinese.
Nello specifico si occupa di supportare i centri sperimentali, al fine di ottenere i requisiti previsti dalla Determina AIFA n°809/2015 per poter condurre sperimentazioni di fase 1.
Giorgia Latteri
Ricopre il ruolo di Quality Assurance and Training Manager in ClinOpsHub Srl. Dal 2017, lavora insieme a Stefano Lagravinese per supportare unità di fase 1 nell’ottenimento dei requisiti richiesti dalla Determina AIFA.
