Nella survey del 2013, la più grande mai condotta da CenterWatch per misurare la qualità delle relazioni lavorative tra le CRO e i centri a livello globale, 5 sono risultate le top CRO: INC Research, PPD, Pharmanet/i3 (che è stata rinominata inVentiv Health Clinical) Covance e Quintiles.
Condotta online tra Novembre 2012 e Gennaio 2013, la survey ha chiesto a principal investigators, sub-investigators e study coordinators di valutare le CRO con cui avevano lavorato durante gli ultimi due anni su 36 caratteristiche di qualità. I centri, inoltre, hanno fornito un feedback sull’importanza di queste caratteristiche nella conduzione delle sperimentazioni cliniche.
2.032 centri a livello globale hanno partecipato, facendo registrare un aumento del 70% rispetto al numero di risposte del 2011, con la maggior parte dei partecipanti originari del Nord America e Europa.
Diversamente dalle tendenze degli anni scorsi, l’efficacia delle CRO nel gestire relazioni con i centri clinici risulta diminuita.
Le classifiche scaturiscono dalla combinazione di due misure: una valutazione complessiva sulla qualità delle relazioni basata sui punteggi di “eccellenza” espressi dai centri, e la frequenza con cui le CRO risultano tra le top 3 nelle 36 caratteristiche misurate.
“E’ la capacità di adattarsi nel contesto delle relazioni che determina il successo sul mercato: si può anche avere la migliore molecola del mondo ma se non si è in grado di coinvolgere gli giusti sperimentatori, che compiono il lavoro come si deve, la molecola perde il suo valore.”
Sebbene le CRO abbiano ricevuto una valutazione inferiore rispetto al passato, l’analisi condotta da CenterWatch sottolinea come anche il ruolo delle CRO sia evoluto dal fornire un supporto transazionale per specifici progetti al diventare partner strategici degli sponsor ed essere sempre più responsabili del day-to-day management delle sperimentazioni.
Gli Sponsor, che contano sui loro sperimentatori per il successo dello studio, stanno velocemente trasferendo le responsabilità di site management alle CRO partner da cui si aspettano alti livelli di efficienza quando delegano queste attività.
Aree di miglioramento
–Gli sperimentatori sostengono che le CRO potrebbero incrementare la qualità e l’efficienza delle loro relazioni mediante un miglior supporto al monitoraggio dello studio, fattore considerato più importante in assoluto nonostante solo il 43% dei centri consideri le CRO eccellenti in questo aspetto. In particolare, il 77% dei partecipanti ritiene che lavorare con CRA adeguatamente “trainati”, professionali e preparati sia l’elemento più importante per costruire una proficua relazione lavorativa con le CRO.
-Ampi margini di miglioramento possibili anche nella capacità delle CRO di essere preparate ed organizzate e rispondere alle richieste. “Non so se sono i project manager a non essere più esperti come una volta o sono gli Sponsor ad esercitare troppa pressione “all’ultimo minuto” sulle CRO, ma riscontriamo sempre più mancanze nell’organizzazione, dalla preparazione del regulatory package ai contratti e al budget. Il che finisce col costarci più tempo.”
-Il problema più significativo è costituito dall’elevato turnover dei CRA, un parametro che ha fatto crollare la valutazione delle CRO in quest’area del 42% rispetto al 2011. “Un centro ha riportato 12 diversi monitor per una singola sperimentazione in un anno – dichiara una sperimentatrice – Questo rende difficile costruire relazioni a lungo termine che possano portare a più efficienti collaborazioni.”
E’ spesso difficile costruire relazioni con le CRO, dal momento che anche i membri del project team cambiano costantemente, si trasferiscono in un altro posto, un’altra CRO o un’altra locazione all’interno della loro organizzazione. “Questa è la parte frustrante: puoi aver risolto un problema, ma arriva il prossimo studio e hai un intero gruppo nuovo di persone con cui avere a che fare.”
– I 3/4 dei centri considerano il supporto complessivo al progetto come un’altra area importante per mantenere buone relazioni: avere uno staff facilmente accessibile per l’escalation dei problemi e fornire soluzioni tempestive. E’ importante che i CRA abbiano un solido sistema di supporto: dovrebbe essere semplice per loro contattare il dipartimento IT, il medical monitor per rispondere a domande relative ai pazienti e al protocollo, e contattare altri project manager coinvolti nello studio per ricevere una guida su come risolvere delle problematiche.
-Come negli anni precedenti, la negoziazione del budget e il processo di pagamento hanno ricevuto alcuni dei punteggi più bassi nella survey. I centri hanno espresso la loro frustrazione in merito al fatto che i processi sono più lenti quando è coinvolta una CRO e che i loro bisogni spesso non sono comunicati allo Sponsor. Occorre più tempo per
ottenere un feedback poiché le CRO hanno solo un’autorità moto limitata di fare cambiamenti, anche nei budget e nei contratti. Bisogna andare per forza dallo Sponsor e questo causa ritardi.
Guardando al futuro
Man mano che l’industria evolve, le CRO affrontano la pressione di raggiungere livelli di performance e efficienza sempre più elevati nel gestire le relazioni con i centri. Nell’ultima decade le CRO hanno investito notevoli risorse per sviluppare relazioni strategiche e a lungo termine con i centri allo scopo di accelerare i tempi della fase di start-up e ridurre il carico di lavoro per lo staff dello studio. Tuttavia proprio in virtù di queste nuove sfide, le CRO potrebbero diventare l’ingrediente chiave per permettere al business farmaceutico di concentrarsi sull’innovazione riducendo allo stesso tempo i costi e rivestire, quindi, un ruolo centrale nell’ecosistema che loro stesse guidano e da cui traggono beneficio.
Fonti: CenterWatch
Articolo di Francesca Caputo (clicca quì per il mio profilo LinkedIn)
