L’agenzia europea del farmaco (EMA, European Medicines Agency) ha recentemente pubblicato la bozza della nuova linea guida sulla valutazione clinica dei vaccini.
La linea guida affronta la valutazione clinica dei vaccini destinati alla prevenzione delle malattie infettive. Include inoltre considerazioni sui trial clinici condotti per documentare la sicurezza, l’immunogenicità e l’efficacia di nuovi potenziali vaccini e per supportare i cambiamenti nelle informazioni sulla prescrizione dei vaccini autorizzati. Viene anche presa in considerazione la necessità di studi sull’efficacia del vaccino.
La vaccinazione è una delle più grandi scoperte della medicina moderna. Secondo la WHO, World Health Organization (Organizzazione mondiale della Sanità, OMS), salva circa due o tre milioni di vite ogni anno e protegge contro molte malattie pericolose, tra cui il cancro alla cervice uterina, difterite, epatite B, morbillo, parotite, pertosse e tetano. Inoltre, i vaccini possono aiutare a limitare la diffusione della resistenza agli antibiotici: infatti, la vaccinazione è un modo molto efficace per prevenire le infezioni sia nell’uomo che negli animali, limitando la necessità dell’uso degli antibiotici.
Come tutti i farmaci, anche i vaccini subiscono una rigorosa revisione scientifica per garantire che siano sicuri ed efficaci.
La bozza della nuova linea guida di EMA include considerazioni specifiche per le sperimentazioni cliniche con vaccini nelle popolazioni speciali, come le donne incinte o gli anziani. Aggiunge anche considerazioni sulla strategia prime-boost, inclusa l’opzione eterologa che comporta una iniziale somministrazione di un tipo di vaccino seguita da quella di un diverso tipo di vaccino per lo stesso patogeno.
Come dichiarato sul sito web dell’agenzia, la linea guida sarà aperta alle consultazioni pubbliche per sei mesi (fino al 30 ottobre 2018). Una volta approvata, la nuova versione verrà adottata dalla commissione per i medicinali ad uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) e sostituirà la linea guida attualmente in uso e l’Annex sugli SmPC (Riassunto delle caratteristiche del prodotto). Gli stakeholders interessati potranno fino a tale data inviare i loro commenti utilizzando il modulo messo a disposizione sul sito web di EMA.
Fonte: Updated rules for clinical development of vaccines
Svetlana Danovska
