Novità dall’Agenzia Italiana del Farmaco sulle Unità di Fase 1 in emergenza COVID19.
L’8 Maggio scorso AIFA ha infatti pubblicato una nuova Determina, la n. 464/2020 con cui propone delle deroghe ai requisiti previsti dalle regole vigenti (Determine AIFA 809/2015 e 415/2016).
Tale determina ha lo scopo evidente di incentivare l’individuazione di terapie efficaci nella lotta contro l’infezione da COVID-19 tramite la partecipazione da parte dei centri sperimentali a studi di Fase I, e in particolare quelli su possibili vaccini.
L’urgenza con la quale tali sperimentazioni devono essere iniziate rende difficilmente raggiungibili, in tempi brevi, per i centri clinici non autocertificati ad AIFA, tutti i requisiti che regolano l’attivazione dei centri di Fase I.
Tenendo sempre presente la tutela dei diritti e della sicurezza dei partecipanti agli studi clinici, AIFA, su proposta dell’Ispettorato GCP, ha quindi individuato con la determina 564/2020 i requisiti ridotti ma essenziali in modo da permettere l’avvio di sperimentazioni cliniche di Fase I COVID-19 nel più largo numero possibile di strutture sanitarie.
Per sapere quali sono i requisiti richiesti dalla nuova Determina ti invito a vedere questo training gratuito con rilascio di attestato di partecipazione dal titolo:
Con questo videocorso gratuito ti aggiornerò su questa nuova determina, che rende molto più facile lo svolgimento in Italia di trial di fase 1 sul COVID-19.
Ecco l’AGENDA DEL CORSO:
– Breve introduzione sulla Determina AIFA n. 809/2015;
– I requisiti delle Unità di fase 1;
– Cosa cambia con la Determina AIFA n. 564/2020;
– L’esperienza di ClinOpsHub nel supporto ai centri di fase 1;
– Domande e Risposte Live.
Segui qui il corso (se ancora non sei registrato alla piattaforma occorre che ti registri gratuitamente).
Sentiti libero di invitare a vedere questo videocorso:
– quei centri che pensi vogliano svolgere studi clinici di fase 1 sul Covid19
– quei centri che svolgono già studi di fase 1, così che possano aggiungere questo training gratuito al fascicolo personale del team dedicato alla fase 1.
