La determina AIFA n. 564/2020 sulle unità di fase 1. Ecco i requisiti minimi per poter svolgere sperimentazioni di fase 1 sul COVID-19

Novità dall’Agenzia Italiana del Farmaco sulle Unità di Fase 1 in emergenza COVID19.

L’8 Maggio scorso AIFA ha infatti pubblicato una nuova Determina, la n. 464/2020 con cui propone delle deroghe ai requisiti previsti dalle regole vigenti (Determine AIFA 809/2015 e 415/2016).

Tale determina ha lo scopo evidente di incentivare l’individuazione di terapie efficaci nella lotta contro l’infezione da COVID-19 tramite la partecipazione da parte dei centri sperimentali a studi di Fase I, e in particolare quelli su possibili vaccini.

L’urgenza con la quale tali sperimentazioni devono essere iniziate rende difficilmente raggiungibili, in tempi brevi, per i centri clinici non autocertificati ad AIFA, tutti i requisiti che regolano l’attivazione dei centri di Fase I.

Tenendo sempre presente la tutela dei diritti e della sicurezza dei partecipanti agli studi clinici, AIFA, su proposta dell’Ispettorato GCP, ha quindi individuato con la determina 564/2020 i requisiti ridotti ma essenziali in modo da permettere l’avvio di sperimentazioni cliniche di Fase I COVID-19 nel più largo numero possibile di strutture sanitarie.

Per sapere quali sono i requisiti richiesti dalla nuova Determina ti invito a vedere questo training gratuito con rilascio di attestato di partecipazione dal titolo: 

Determina AIFA n.564/2020.Quali sono i requisiti minimi per lo svolgimento di studi di fase 1 sul COVID-19? 

Con questo videocorso gratuito ti aggiornerò su questa nuova determina, che rende molto più facile lo svolgimento in Italia di trial di fase 1 sul COVID-19.  

Ecco l’AGENDA DEL CORSO:

– Breve introduzione sulla Determina AIFA n. 809/2015;

– I requisiti delle Unità di fase 1;

– Cosa cambia con la Determina AIFA n. 564/2020;

– L’esperienza di ClinOpsHub nel supporto ai centri di fase 1;

– Domande e Risposte Live.

Segui qui il corso (se ancora non sei registrato alla piattaforma occorre che ti registri gratuitamente).

Sentiti libero di invitare a vedere questo videocorso:

– quei centri che pensi vogliano svolgere studi clinici di fase 1 sul Covid19

– quei centri che svolgono già studi di fase 1, così che possano aggiungere questo training gratuito al fascicolo personale del team dedicato alla fase 1. 


About Stefano Lagravinese

"Scegli un lavoro che ami, e non dovrai lavorare neppure un giorno in vita tua" - Confucio. Quando leggo questa frase mi vien da sorridere e al tempo stesso credo di essere davvero fortunato. Al momento penso di avere almeno 7 lavori, e.. "non mi sembra di lavorare neppure un giorno" in vita mia. Ecco quali sono i miei attuali lavori: * SENIOR CLINICAL RESEARCH CONSULTANT. CRA da quasi dieci anni, dal 2014 sono CRA consulente per alcune aziende multinazionali. Se hai bisogno di un freelance per favore contattami. * WEBSITE MANAGER. Dal 2008 sono il curatore e cordinatore degli articoli presenti su CRAsecrets.com, la prima community dedicata alla ricerca clinica. * AUTORE. Puoi trovare il mio primo ebook (sto lavorando ad un secondo ebook che sarà pubblicato a breve) Diventare CRA su www.DiventareCRA.com. E' un libro che consiglio non solo a chi voglia diventare CRA, ma a tutti coloro che vogliano entrare nel mondo della Ricerca Clinica. * TRAINER. Dal 2012 insegno nel settore della ricerca clinica presso il programma "Scienziati in Azienda" Istud e presso il corso di formazione di 40 ore da me ideato conosciuto come "Missione CRA" (www.MissioneCRA.com). * CAREER COACH. E' forse la cosa che più mi piace fare. Aiutare il prossimo a realizzarsi professionalmente. Se vuoi raggiungere un obiettivo professionale, leggi questa pagina (http://crasecrets.com/coaching/) e scegli il servizio che più ti aggrada. * NETWORKER. Mi reputo un cultore del "networking", tant'è che la maggior parte delle mie attività gravitano proprio intorno all'incontrarsi e al creare rete. Sono certo che la rete sia il futuro del mondo e che sia un dovere "coltivarla". * IMPRENDITORE. E' la novità del 2014. Sono tante le idee in cantiere. Spero di sorprenderti presto con effetti speciali!

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