La Blockchain come strumento di integrità e trasparenza dei dati clinici

A cura di Adriana Maione

FormazioneNelFarmaceutico.com ha organizzato un webinar sulla blockchain in data 15 dicembre 2020, i cui relatori erano: Ing. Livio Ferraro, Avv. Saverio Caruso e Dott. Guglielmo Torre.

Al centro della discussione è stata posta la Blockchain, individuata come futura TRUST TECHNOLOGY da applicare alla Ricerca Clinica.

Cos’è la Blackchain? Quale la sua utilità per la Ricerca Clinica?

Partecipanti dove le informazioni sono riposte in maniera crittografata su una rete decentralizzata.

La tecnologia della “catena dei blocchi” è, quindi, un registro digitale condiviso ed immutabile che raccoglie molteplici dati, raggruppati in blocchi collegati tra di loro in ordine cronologico che non possono essere né modificati né eliminati. In ogni blocco c’è l’elenco completo di tutte le transazioni dei dati avvenute lungo la catena.

In questo modo la Blockchain garantisce sicurezza, trasparenza ed integrità del dato ed è in linea con l’obiettivo della Ricerca Clinica, in cui la qualità del dato è il valore stesso della sperimentazione.

In virtù delle GCP e della GDPR, la privacy e la trasparenza dei dati personali dei pazienti arruolati in uno studio clinico è l’aspetto cruciale in questo ambito.

Nei trial clinici, i dati sono la componente centrale:

  • Dati di salute,
  • Dati biometrici,
  • IMP,
  •  ICF,
  • Arruolamento e randomizzazione,
  • Codici e pseudonimizzazioni,
  • Source Documents.

Tutti questi dati disaggregati devono essere analizzati per creare valore scientifico.

In aggiunta, il processo di uno studio clinico vede coinvolti vari stakeholders che hanno accesso ai dati e, continuamente, forniscono informazioni per accrescere il processo di ricerca.

L’uso della Blockchain, quindi, può garantire un ambiente trasparente, tracciabile, verificabile, immutabile e sicuro.

Modelli di Blackchain

Nell’Healthcare un modello potrebbe prevedere la cessione di una PHI (Personal Health Information) da parte del paziente su una blockchain condivisibile da tutti, ma accessibile solo a soggetti autorizzati (es. ospedale in cui il paziente decide di curarsi, lo specialista che lo cura ed il medico di medicina generale).

A trustworthy environment [immagine di proprietà di Researchain Group e soggetta a copyright]

Applicando la blockchain alla Ricerca Clinica, ogni transazione di dati (data exchange e/o smart contracts) verrebbe criptata e decriptata solo da chi è autorizzato.

In questo caso, verrebbero autorizzati anche attori esterni come le autorità competenti.

Questo è un aspetto importante, perché l’autorità competente, in caso di ispezione, potrebbe accedere ad ognuna di queste transazioni e verificarne l’autenticità di contenuto.

A trustworthy environment – part II [immagine di proprietà di Researchain Group e soggetta a copyright]

Il valore aggiunto della Blackchain

L’enorme valore aggiunto della Blockchain è l’utilizzo di un registro condiviso da tutti gli attori del settore che, in funzione del proprio stato lungo la catena, convalidano la transazione di qualunque dato (anche se l’attore non partecipa a quella data sperimentazione).

In altre parole, gli attori di un dato studio clinico accedono e validano la transazione dei dati. Tutti gli altri, non facendone parte, diventano co-workers che, pur non accedendo alle transazioni dei dati possono validarle.

Si viene a creare un Clinical Research Network in continua crescita e per di più tracciabile, verificabile, immutabile, trasparente e sicuro.

A trustworthy environment – part III [immagine di proprietà di Researchain Group e soggetta a copyright]

Da un limite nasce un’opportunità

Ad oggi c’è un grande gap di applicabilità, perché manca una sufficiente cultura della Blockchain.

Da questa necessità reale di formare gli attori che andranno a costituire la Blockchain, nasce il “PROGETTO RESEARCHAIN” che si prefigge lo scopo di produrre materiale divulgativo a fini formativi per approfondire l’accesso e l’applicabilità della tecnologia Blockchain nella Ricerca Clinica.

Adriana Maione

www.linkedin.com/in/maione-adriana

Laureata in Farmacia alla Federico II di Napoli, sono un informatore medico-scientifico. Ho scoperto il mondo della Ricerca Clinica ed ho deciso di frequentare il corso Missione CRA, che ha fatto crescere in me l’obiettivo di lavorare in questo ambito. Scrivere per Crasecrets.com mi entusiasma molto e mi permette di essere sempre aggiornata, dando il mio piccolo contributo in questo grande mondo della Ricerca Clinica.