Un nuovo approccio per la gestione delle attività “risk bearing” nella gestione del disegno, conduzione, valutazione e reporting degli studi clinici.
Milano, 27 Maggio 2014
Martedì 27 maggio 2014, presso l’Hotel Melià di Milano (Via Masaccio, 19), si terrà la versione Italiana dell’ePHARMA DAY su un hot topic del mondo Clinical Research a livello mondiale: il Risk-based monitoring.
Informazioni sull’evento
La verifica del 100% dei dati (SDV) presso i centri di sperimentazione o l’attuazione delle attuali modalità di monitoraggio degli studi clinici risultano non essere la modalità più corretta per assicurare la qualità del dato di uno studio clinico. E’ cosa nota, inoltre, che l’attuale approccio risulta essere dispendioso in termini e di tempo e di costi.
Le linee guida FDA e EMA suggeriscono un modo alternativo di monitorare una sperimentazione clinica e incoraggiano l’uso di sistemi elettronici e di strategie per identificare e prevenire i fattori di rischio per salvaguardare la qualità dei dati, la sicurezza del paziente e l’integrità della sperimentazione.
Sono state realizzate molteplici soluzioni tecnologiche per la raccolta e l’integrazione dei dati degli studi clinici, per l’analisi e la valutazione basata sui rischi.
Durante la conferenza si metterà in evidenza il ruolo che assume la tecnologia nel sostenere la transizione dal monitoraggio “comune” a Risk Based Monitoring (RBM), in particolare presentando:
- L’importanza di sviluppare un processo globale di valutazione dei rischi.
- L’importanza di fornire al team dello studio gli strumenti migliori per avere un controllo olistico e dinamico, concentrandosi sui fattori di rischio identificati.
- Quali saranno gli elementi critici che gli Ispettori e gli Auditors considereranno per garantire la conformità alle GCP degli Sponsor, delle CRO e degli investigatori.
Il Board Scientifico, Daniela Marcozzi, Esperta di Sistemi per la Gestione della Qualità, GxP & Regulatory Compliance, QA & GxP Auditing e Paolo Morelli, CEO, Arithmos, condivideranno best practice, risultati ed esperienze in questo campo.
Il programma
09:00 – 09:30 Registrazione
09:30 – 09:40 Benvenuto da parte del Board Scientifico
Daniela Marcozzi – Esperta di Sistemi per la Gestione della Qualità, GxP & Regulatory Compliance, QA & GxP Auditing
Paolo Morelli – CEO, Arithmos
09:40 – 10:20 Risk-Based Monitoring: approccio, metodo e tecnologia
Luca Emili – CEO, Promeditec
10:20 – 11:00 Il punto di vista dell’Ispettore (o dell’Auditor) – TBD
11:00 – 11:30 Coffee Break
11:30 – 12:10 Titolo disponibile a breve
Barbara Grassi – Eu Clinical Operations Head, GlaxoSmithKline
12:10 – 12:50 Il supporto della tecnologia nella progettazione, conduzione e monitoraggio delle sperimentazioni cliniche: un caso di studio
Roberto Camerini – Head of Clinical Research, Sigma-Tau
12:50 – 13:50 Networking Lunch and Exhibitor Area
13:50 – 14:30 Transition from a traditional monitoring strategy towards a risk-based monitoring approach: key learnings and challenges to consider for a successful implementation
Idoia Herrero – Clinical Trial Manager & GCP Officer, Almirall
14:30 – 15:10 Una soluzione di monitoraggio “risk-based”: il Patient-Centric Monitoring
Elena Zaffaroni – Director Centralized Monitoring, ICON Clinical Research
15:10 – 15:40 Coffee Break
15:40 – 16:20 Come gli statistici possono supportare l’implementazione di un sistema di risk management per dati clinici: una rassegna dei metodi univariati e multivariati
Daniela Giovanna Calò – Prof. Statistica, Università di Bologna
16:20 – 17:00 Business Intelligence: Analysis of effective technology supporting Risk monitoring in clinical trials
Gianluigi Albertini – Business Development Manager, Arithmos
17:00 – 17:10 Conclusione da parte del Board Scientifico
Daniela Marcozzi – Esperta di Sistemi per la Gestione della Qualità, GxP & Regulatory Compliance, QA & GxP Auditing
Paolo Morelli – CEO, Arithmos
A chi è rivolto?
La conferenza è rivolta a tutti i professionisti che operano nell’ambito della Ricerca Clinica, in particolare a coloro che sono interessati alla realizzazione di un approccio Risk Based, che appartengono ai seguenti dipartimenti di aziende farmaceutiche e biotecnologiche, CRO, IT cliniche, Università e Ospedali.:
- Clinical Research and Development
- Quality Assurance
- Pharmacovigilance
- Clinical Operations
- Statistics and Data Management
- Information Technology
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L’evento nell’evento: Incontriamoci durante l’ePharmaDay
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