Ispezioni AIFA ad una CRO: lesson learnt.

A cura di Davide Di Tonno

In data 11 giugno 2020 la Dr.ssa Carla Polimeni, Quality Assurance and Training Manager di Yghea, ha tenuto un videocorso sulle ispezioni AIFA ad una CRO

Per ispezione si intende un controllo ufficiale della documentazione, delle strutture, delle registrazioni, dei sistemi per la garanzia della qualità e di qualsiasi altra risorsa giudicata pertinente a verificare la conformità al D.Lgs. 200/2007, alle GCP e alla normativa vigente nel settore della sperimentazione clinica

Partendo dalla definizione di ispezione, la Dr.ssa Carla Polimeni ha spiegato i motivi per i quali l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) predispone tali controlli e l’iter che viene seguito per effettuare un’ispezione ad una Contract Research Organization (CRO). Uno dei motivi è quello di verificare se l’azienda è conforme al DM 15.11.2011. Non solo, AIFA può predisporre ispezioni anche studio-specifiche per verificare che una sperimentazione clinica venga condotta nel pieno rispetto delle GCP e della normativa vigente. 

Una volta stabilito il razionale dell’ispezione, AIFA invia alla CRO una notifica ufficiale, in cui chiede all’azienda di preparare tutti i documenti necessari all’ispezione e di inviarli anticipatamente ad AIFA, la quale riorganizza la propria agenda in comune accordo con l’agenzia in modo da poter permettere lo svolgimento dell’ispezione. Le ispezioni generalmente hanno una durata che può variare da tre a cinque giorni.

Il team ispettivo invia, prima dei controlli in loco, un’agenda nella quale viene dettagliato il programma da seguire durante i giorni dell’ispezione. 

Una volta che gli ispettori giungono in azienda, viene tenuta una riunione di apertura in cui viene spiegato il programma di ispezione e l’organizzazione aziendale. Successivamente viene svolta l’ispezione e al termine di quest’ultima viene organizzata una riunione di chiusura, durante la quale gli ispettori espongono brevemente ciò che è stato fatto e i finding trovati. In seguito il team ispettivo invia, tramite email, il verbale d’ispezione alla CRO, dove vengono dettagliate tutte le informazioni che riguardano la verifica effettuata. 

Durante il videocorso, la Dr.ssa Polimeni ha riportato la propria esperienza riguardo le ispezioni AIFA. Nello specifico, ha raccontato come ha affrontato i controlli da parte dell’agenzia presso l’azienda in cui lavora.

È opportuno riportare un’importante riflessione fatta dalla Dr. Polimeni durante il videocorso. L’ispezione AIFA è un momento di verifica molto importante per l’azienda stessa, in quanto è uno strumento fondamentale per rilevare punti di forza dell’azienda e punti deboli da migliorare. L’approccio da seguire dunque dovrebbe essere di confronto, professionale e il più sereno possibile. Infatti, le ispezioni vengono effettuate da personale AIFA altamente qualificato e competente il cui obiettivo è quello di garantire la protezione dei pazienti e l’attendibilità dei dati di una sperimentazione clinica. 

Ne consegue che le aziende, attraverso questi strumenti di verifica, possono migliorare sempre più i propri servizi e metodi lavorativi.

A cura di Davide Di Tonno

Biografia in pillole:  Laureato in Biologia Molecolare e Genetica presso l’Università degli studi di Pavia. Dopo l’esperienza Erasmus presso il Netherlands Cancer Institute (NKI) ho scoperto la ricerca clinica partecipando al corso di alta formazione in Ricerca Clinica missioneCRA (www.missionecra.com), e ora sono fermamente convinto di voler farne parte.

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