Innovazioni nel digitale e bisogni sanitari: Digital For Clinical Day 2019

A cura di Fabio Capone

A fronte di una maturata consapevolezza circa il ruolo che la digitalizzazione può giocare in sanità tanto nella erogazione di nuovi modelli di cura, quanto in favore della sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale, al giorno d’oggi appare quanto mai evidente che la chiave per la prevenzione e la valorizzazione della salute è l’integrazione fra questi due mondi.

È in tale contesto che si è svolto il 7 Novembre, presso la Sala Carassa Dadda del Politecnico di Milano, l’evento “DIGITAL FOR CLINICAL DAY 2019: Accelerate Clinical Development with Digital Strategies”, promosso da Advice Pharma Group S.R.L.

Una giornata interamente dedicata ad approfondimenti sull’impatto della trasformazione digitale sul mondo dell’healthcare e che ha messo a confronto un panel di esperti sulle soluzioni e le opportunità, chiaramente in digitale, per la ricerca clinica.

 

“Le Digital Therapeutics presentano al mercato tecnologie evidence based in grado di migliorare la buona pratica clinica, soddisfare esigenze insoddisfatte, ampliare l’accesso all’assistenza sanitaria e migliorare i risultati clinici ed economici rispetto alle terapie tradizionali”, ha detto, aprendo i lavori, Alessandro Ferri, Managing Director di Advice Pharma Group S.R.L. “L’importanza e il valore dei dati sanitari, sempre più di qualità, sono ormai considerati il nuovo petrolio”. Privacy e security oggi sono prioritarie – ha aggiunto – ed il nostro obiettivo è quello di rendere questo evento di respiro internazionale, così da tenere l’Italia della ricerca clinica sempre più agganciata alla digital transformation, quale occasione di sviluppo di nuovi equilibri e opportunità di empowerment del cittadino/paziente.

 

A sostenerlo è anche il prof. Emanuele Lettieri, Responsabile scientifico dell’Osservatorio Innovazione Digitale in Sanità del Politecnico di Milano “Gli strumenti digitali ormai risultano presenti anche nella quotidianità delle strutture sanitarie, utilizzati da medici e operatori per comunicare con i propri pazienti. Fra gli italiani, l’utilizzo di Internet e delle nuove tecnologie per reperire informazioni e accedere ai servizi sanitari è in aumento rispetto all’analisi effettuata nel 2018 dall’Osservatorio. Tuttavia, aggiunge, il canale fisico rimane ancora quello privilegiato dalla maggior parte della popolazione. In tale ottica, in realtà, gioca un ruolo importante un’attività di coach virtuale in grado di fornire in modo proattivo, e sulla base delle evidenze scientifiche disponibili, consigli su come migliorare i propri comportamenti sulla base dei parametri monitorati e dello stile di vita”. Cartella clinica, telemedicina, app di coaching, dispositivi indossabili, intelligenza artificiale, Big Data e quant’altro – sottolinea il prof. Lettieri – si confermano quali adatte soluzioni tecnologiche in un’ottica di supporto alla transizione verso nuovi modelli di cura.

 

Secondo Nicola Vanin, Data Governance and Information Security Head per TIM, “La qualità dei dati sanitari è elevatissima e li rende appetibili per il cybercrime”. A tal proposito, la cyber security protegge il paziente, il primo a subire danni quando si verifica un attacco informatico.

 

Guido Beccagutti, Value, Access & Policy Director per Medtronic Italia, è intervenuto in ambito di patient-centricity. “Se il tema è quello di vedere il paziente nell’interezza del suo percorso di cura, è chiaro che le tecnologie biomedicali devono avere un ruolo facilitante rispetto a temi di aderenza terapeutica e di visione complessiva dei processi assistenziali. L’Italia è ancora oggi considerata un fast adopter, un mercato in cui, stando a quelli che sono i meccanismi regolatori europei, la fase post-marketing è sufficientemente rapida, sebbene questo però non vada poi di pari passo con politiche di diffusione delle tecnologie che poi sono davvero in grado di rispondere ai reali bisogni clinico-assistenziali. Da qui la necessità – conclude – di creare una nuova filiera dell’healthcare, e quindi di facilitare il dialogo tra attori diversi del sistema”.

 

A sostenere tale idea di partnership fra tutte le parti coinvolte, nell’interesse della conoscenza scientifica e del paziente, è anche Noemi Porrello, Real World Evidence Leader per Roche, secondo la quale “Una delle sfide principali nel generare evidenze in ambito Real World” afferma, “è legata al tema della disponibilità di dati accurati sui quali poter lavorare e alla possibilità, che oggi manca, di interconnettere fonti diverse. D’altra parte, tutte le norme legate alla Data Protection pongono alcune legittime barriere, che però chiaramente rappresentano un ostacolo alla possibilità di utilizzare al massimo questi dati”. Tuttavia, conclude “Da qui ai prossimi dieci anni, ci aspettiamo un superamento di questi limiti, sia in termini di raccolta dei dati che di integrazione delle diverse fonti, in un’ottica di una Real World Evidence che riesca veramente ad essere complementare alla ricerca clinica tradizionale”.

 

Tra i massimi esperti invitati alla Tavola Rotonda dal titolo “Market Access and patient access to innovation” e coordinata anche da Lorenzo Cottini di AFI/High Research CRO, ha preso parola Matteo Pinciroli, Vice President Market Access per LivaNova, in materia di dispositivi medici. “Il settore biomedicale italiano, relativamente alle dinamiche di Market Access, appare molto diverso dal farmaceutico. Tipicamente l’interlocutore del Pharma è l’AIFA, mentre qui il sistema appare ancora molto regionalizzato. Questa è una caratteristica molto peculiare dell’Italia: ci sono dei trend di maggiore centralizzazione, dalla regionalizzazione alla nazionalizzazione. Penso, ad esempio, all’ente che si chiama Agenas e che, probabilmente in futuro, svolgerà gli Health Technology Assessments anche per i dispositivi medici, i quali avranno una valenza nazionale. In maniera localizzata ci sono, tuttavia, anche delle punte di eccellenza, in ambito di Market Access italiano, in regioni specifiche, ad esempio in Veneto. In realtà, da fenomeni di HTA locali delle varie regioni, quindi di valutazione delle tecnologie su base regionale, si sta cercando di passare ad un unico ente nazionale che svolgerà gli HTA secondo una metodologia su base comune europea che si chiama EUnetHTA”.

 

Secondo Francesca Patarnello, Vice President Market Access & Government Affairs per Astrazeneca, “l’innovazione, quando arriva, lascia tutti impreparati. Quindi, per definizione, gli Enti regolatori sono impreparati all’innovazione. Gli anni della semplicità sono finiti e rimangono solo temi complessi”.

La sessione pomeridiana, intitolata “Digital solutions for research: the smart-trial era” è stata invece dedicata al confronto tra le diverse esperienze di gestione delle soluzioni digitali in sanità e nella ricerca.

 

Tra questi, Giuliana Saltini, Quality Assurance Manager in BioRep, nel suo intervento “Standardized management of biological samples and data storage” ha parlato di come, la possibilità di consultare una bio banca, per il mondo della ricerca, permetta di velocizzare i tempi e di aumentare l’efficienza di alcuni studi clinici, la cui solidità si basa proprio sulla numerosità del campione in esame. “È chiaro – ha concluso – che la digitalizzazione delle bio banche, in atto già da diverso tempo, sicuramente contribuirà a rendere più solidi e riproducibili i dati che escono derivanti dai trial clinici e ottimizzerà le risorse, e quindi i costi, dei processi”.

 

A seguire, una tavola rotonda dal titolo “Digital healthcare: opportunities and challanges” moderata da Massimo Beccaria, Managing Director Alfa Technologies, ed Eleonora Sfreddo, Direttore operativo presso la Fondazione FROM.

 

Secondo Alice Ravizza, Founder di USE-ME-D srl, prima ad intervenire, l’ambito regolatorio italiano ed europeo è in grado di gestire le continue innovazioni del settore. “La legislazione relativa ai dispositivi medici in Europa non pone alcun limite all’innovazione. Il vero problema – aggiunge – è la lentezza del percorso regolatorio, perché, pur non ponendo ostacoli all’innovazione dal punto di vista legislativo, effettivamente l’ostacolo reale è la tempistica, così come l’impossibilità di trovare nelle autorità competenti lo stesso dinamismo che invece c’è nel settore di sviluppo e dei trial clinici. Quindi, la gestione dell’innovazione purtroppo non è soltanto nelle regole ma è anche nella velocità di esecuzione, e noi abbiamo necessariamente bisogno di trovare nelle autorità regolatorie dei partner e non dei sistemi che ci rallentino e ci impediscano di confrontarci coi partner europei e con tutto il mondo”.

 

Giuseppe Recchia, Vice President Smith Kline Found, riportando l’attenzione sul tema della ricerca clinica, afferma come il dato abbia un valore fondamentale, ma difficile da quantificare. “Sicuramente – afferma – conoscere i pazienti che popolano le nostre corsie è importante. Secondo la mia personale esperienza, all’ospedale di Bergamo ci sono circa 270 software gestionali: spesso e volentieri sono dei software verticali che non si parlano e quindi sentire di progetti che possano creare una specie di piattaforma trasversale che riesca ad integrare le fonti dei dati, può offrire un grossissimo valore per il paziente, dal momento che io, medico, posso fare tante valutazioni, soprattutto in un’ottica di reclutamento o di HTA. Questi sono tutti valori inestimabili e che devono realmente stimolare quella riflessione per ovviare a quelle dinamiche regolatorie ancora troppo lente, altrimenti tutti questi ragionamenti si traducono per il paziente in un valore che resta ancora semplicemente virtuale”.

 

La Digital Transformation sta dando senz’altro l’oppurtunità di ridisegnare e potenziare la totalità dei processi che governano gli interventi in sanità. Un aspetto molto importante è il risparmio di tempo legato a molte pratiche mediche (ad esempio, la compilazione cartella clinica), risultato dell’automatizzazione di molti processi e dell’aiuto fornito dalla digitalizzazione.

 

Come affermato infatti da Loredana Bergamini, Medical Affairs Director per Janssen-Cilag SpA, “Il tecnologico ci aiuta perché, attraverso l’uso dell’intelligenza artificiale, noi possiamo già in laboratorio, aggiungendo a quelli che possono essere gli studi tradizionali in vitro, in vivo, anche in silico, identificare quelle che sono le molecole più promettenti. Addirittura arriveremo anche a quelli che sono studi clinici che possono essere mimati su dei modelli virtuali e digitali, che mi permetteranno molto più velocemente di selezionare il farmaco migliore da portare avanti nello studio. Ecco, lo sviluppo clinico trarrà senz’altro giovamento dall’avanzamento tecnologico, perché sempre più avremo l’opportunità di velocizzare la trasmissione dei dati che sono raccolti nella pratica clinica. In un futuro virtuale e ideale – conclude – avremo dei dati che dalla cartella clinica andranno a finire nelle nostre schede di raccolta dati per essere analizzati: ciò è importante, perché andremo a investire sempre più sull’analisi del valore clinico del dato”.

 

Fabio Capone

Napoletano, laureato a pieni voti in Farmacia con una tesi sperimentale in Farmacoeconomia, sono fermamente convinto che la Human Data Science rappresenti ad oggi una seria opportunità per condurre ricerche “evidence based” e a supporto delle politiche del farmaco. Da circa un paio d’anni, in seguito ad un periodo di studi trascorso a Madrid, ho iniziato a relazionarmi in maniera più sistematica col mondo della Ricerca Clinica, altra mia grande passione. Ogni evento o seminario sul tema a cui ho modo di partecipare rappresenta un’occasione di crescita, mentre contribuire a studi clinici che guardino al miglioramento delle terapie tramite qualsiasi approccio è uno di quei progetti per i quali penso di avere la motivazione giusta.