Indicazioni per il monitoraggio degli studi in fase di transizione post COVID

A cura di Marco Salivetto

L’epidemia COVID-19 ha imposto profondi cambiamenti nel mondo del lavoro, e la ricerca clinica non è rimasta esclusa. Il blocco forzato delle attività di monitoraggio presso i centri sperimentali ha causato un rallentamento generale di molte sperimentazioni, con conseguente accumulo di attività che non possono essere eseguite da remoto. Pertanto, le problematiche nate dall’emergenza COVID hanno portato tre delle associazioni scientifiche più coinvolte in ricerca clinica (AFI – Associazione Farmaceutici Industria, GIDM – Gruppo Italiano Data Manager e SIMeF – Società Italiana di Medicina Farmaceutica) a redigere il documento “Indicazioni per il monitoraggio degli studi in fase di transizione post COVID”. Esso consiste in raccomandazioni e linee guida utili ad ottimizzare il lavoro di CRO, promotori e centri sperimentali  allo scopo di condurre le sperimentazioni cliniche in qualità, garantendo la sicurezza sia dei pazienti sia degli attori coinvolti nello studio.

IL CONTENUTO DEL DOCUMENTO

Il documento raccoglie le indicazioni in 4 punti principali:

1. Ripresa della attività di monitoraggio presso i centri

Si sottolinea la necessità di riprendere, nel rispetto delle norme vigenti, le visite on site, suggerendo ai centri di condividere i loro piani di accesso e  le linee guida per le attività di monitoraggio. Lo scopo è quello di facilitare il lavoro del monitor, che dovrebbe dotarsi di DPI adeguati per effettuare la visita. Vengono inoltre forniti consigli per CRO, promotori e centri al fine di ridurre le visite on site.

2. Definizione dei criteri per valutare la priorità degli studi e delle attività

In questo paragrafo si suggerisce una scala di priorità per definire quali studi necessitino più di altri delle visite di monitoraggio. È compito del promotore definire le sue priorità, mentre lo staff del centro valuterà le sue sperimentazioni attive tenendo conto anche di quelle no profit.

3. Cosa continuare a gestire in remoto

Si consiglia di preferire il più possibile il lavoro da remoto. In particolare, questo punto è diviso ulteriormente in 3 sezioni (gestione dei documenti, del farmaco e del monitoraggio in remoto). Ad esempio viene promossa la possibilità di condividere documenti comuni a diversi studi appartenenti anche a più promotori/CRO tramite piattaforme condivise.

4. Come ottimizzare il tempo della visita di monitoraggio al centro

Come ultimo punto vengono forniti ulteriori consigli per ottimizzare la visita, allo scopo di ridurre i contatti personali ed il tempo di permanenza al centro.

COMMENTO CONCLUSIVO

In un tempo che ha costretto a cambiare abitudini lavorative in modo rapido e radicale, è importante la presenza di linee guida comuni in un ambito come quello della ricerca clinica che richiede alti standard di qualità. È interessante notare che nel documento stesso si ipotizzi ad un uso futuro delle nuove modalità di lavoro anche in “condizioni di normalità” o in vista di “eventuali emergenze future”. Nessuno conosce con certezza come evolverà la pandemia, ma sicuramente la ricerca clinica sta vivendo una rivoluzione che durerà negli anni a venire.

Marco Salivetto

Sono laureato in chimica e tecnologie farmaceutiche. Da studente universitario mi sono appassionato di scienze biomediche. Voglio dare il mio contributo per il progresso di questo campo ed il benessere dei pazienti.

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