A cura di Sara Flotta
Nel complesso mondo della ricerca clinica esiste una figura chiave di raccordo tra lo sponsor (generalmente un’azienda farmaceutica) ed il centro sperimentale (medici, pazienti ed infermieri). Questo è il ruolo del Clinical Research Associate (CRA), da definizione GCP la “persona delegata dallo sponsor ad organizzare, seguire e controllare l’andamento dello studio clinico presso i centri sperimentali“. La prima definizione di CRA è dunque organizzatore.
Con lo studio della feasibility e la pre study visit, il CRA getta le basi per l’avvio di una sperimentazione clinica: seleziona i centri sperimentali idonei ad accogliere lo studio (sulla base di requisiti imprescindibili, dall’esperienza dello sperimentatore alla qualità delle attrezzature disponibili), predispone tutto il necessario affinché la sperimentazione possa iniziare e proseguire in conformità a GCP, SOP aziendali e normative italiane/europee, sottomette il protocollo di studio ai comitati etici ed alle autorità competenti per ottenerne l’approvazione etica e regolatoria. Tutto è pianificato ed organizzato in ogni dettaglio, lo studio clinico è pronto a partire. È in questa fase che vediamo il CRA in una veste tutta nuova, da organizzatore ed efficientissimo factotum ad insegnante.
Durante la Site Initiation Visit, il Clinical Monitor fornisce un training approfondito e dettagliato allo sperimentatore ed al suo staff riguardo al protocollo di studio ed al mare magnum di obblighi, regole e procedure standard che dovranno tutti rispettare durante la sperimentazione. Da come si compila correttamente una cartella clinica all’importanza del consenso informato, il CRA avrà la dedizione del bravo mentore da qui fino alla conclusione dello studio, con l’attenzione di chi sa che ogni deviazione dal protocollo sarà una sua responsabilità.
Veniamo così alla terza funzione del Clinical Research Associate: essere responsabile ed attento controllore. Con cadenza variabile, da mensile ad annuale, il CRA effettuerà regolari Visite di Monitoraggio al centro sperimentale fino al termine dello studio clinico, verificando personalmente l’attività dello staff e dello sperimentatore e garantendo così che la sperimentazione sia condotta e documentata in modo appropriato. Il monitoraggio e la verifica dei dati inseriti nelle cartelle cliniche dei pazienti, dell’applicazione delle SOP e del protocollo di studio e dell’adeguato mantenimento della documentazione di studio, sono solo alcuni esempi dell’attività di controllo del CRA, che produrrà ad ogni fine visita un report dettagliato da fornire allo sponsor.
Già da soli i ruoli di organizzatore, insegnante e controllore rendono l’idea della complessità del ruolo del Clinical Monitor, della sua importanza all’interno di uno studio clinico e di quante skills siano necessarie a ricoprire questa funzione. Ma c’è molto di più.
Problem solver per natura, il CRA è consigliere, è scienziato, è manager di se stesso e dello studio clinico. Non è solo controllore ma fine osservatore, non è solo un vigile ma un prezioso punto di riferimento. Un CRA efficiente è la chiave di riuscita di una sperimentazione.
L’identikit del CRA:
- Scienziato
- Problem solver
- Estremamente preciso e organizzato
- Ha forte senso critico
- È amante dello studio
- Ha forte senso di responsabilità
Ecco i requisiti per fare il CRA:
I requisiti imposti dal D.M. 15 Novembre 2011 sono:
- Laurea in discipline sanitarie/scientifiche
- 40 ore di formazione teorica (vedi www.MissioneCRA.com per saperne di più)
- almeno 20 giorni di attività di monitoraggio in affiancamento ad un CRA esperto
- 4 mesi di attività in ricerca clinica o un master
Nota Bene:
Il decreto colpisce unicamente i CRA delle CRO, non sono necessari questi requisiti per svolgere attività di monitoraggio presso un’azienda farmaceutica o su studi con dispositivi medici.
Approfondimenti:
Se ti rispecchi in questa figura professionale sempre molto richiesta nel settore farmaceutico segui il training gratuito che trovi su www.ClinicalResearchAssociate.it
Per ulteriori informazioni:
* LEGGI il libro “Diventare CRA” su www.DiventareCRA.com per comprendere come, passo dopo passo, aumentare le tue possibilità di diventare CRA
* PARTECIPA al corso di alta formazione Missione CRA per capire quanto sei in linea con questo e tanti altri ruoli del settore (www.missionecra.com – corso di 40 ore come da DM 15.11.2011)
Chi è Sara Flotta
Ventisei anni, bolognese di nascita ma milanese di adozione, dopo una laurea in biotecnologie mediche mi sono subito lanciata nel mondo del lavoro come ricercatrice, sia in Università che in azienda. La voglia di saperne sempre di più in ambito farmaceutico (ed una certa dose di sana follia) non mi hanno trattenuta dal sovrapporre all’attività lavorativa a tempo pieno una formazione continua, conseguendo in meno di due anni un Master in progettazione e sviluppo di farmaci ed un corso di perfezionamento in brevettistica. La visione a 360 gradi sul mondo pharma mi permette di scegliere consapevolmente di chiudere con la ricerca di base e, reduce da una lunga e meravigliosa esperienza in Australia, di avvicinarmi alla ricerca clinica con il corso MissioneCRA.
