Il processo di Rolling Review per il vaccino BNT162b2

Considerazioni sul vaccino COVID-19 formulato da BioNTech in collaborazione con Pfizer

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A cura di Davide Di Tonno

Revisione di Francesca Falasco

Oggi per Osservatorio COVID19 parleremo della procedura di rolling review avviata dalla Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) per l’autorizzazione all’immissione in commercio del vaccino BNT162b2.

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In data 6 ottobre 2020, la commissione per i prodotti medicinali ad uso umano ha avviato la procedura di rolling review per il vaccino BNT162b2, basandosi sui dati preliminari ottenuti da studi non-clinici e i primi studi clinici avviati in Europa. L’analisi si basa sui dati ottenuti dal primo batch del vaccino.

L’avvio della procedura da parte di EMA non intende dimostrare la sicurezza e l’efficacia del vaccino, in quanto numerosi risultati devono ancora essere presentati all’autorità competente europea.

La procedura di rolling review infatti viene avviata per accelerare l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) di un farmaco solo in casi di emergenza sanitaria, come quella che stiamo attualmente vivendo. In questo caso, il processo è stato avviato per analizzare i dati riguardo il vaccino BNT162b2 man mano che questi divengono disponibili, permettendo così di accelerare la sua AIC.

EMA ha inoltre comunicato che il processo di rolling review continuerà fino a quando non verranno fornite evidenze scientifiche che sono essenziali per presentare una formale richiesta di AIC. Questo permetterà ad EMA di completare la valutazione in base agli standard di qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino.

Rolling review: il motivo

Il vaccino BNT162b2, formulato da BioNTech in collaborazione con Pfizer, è stato progettato per permettere all’organismo umano di difendersi dall’infezione da SARS-CoV-2. Infatti, il vaccino è costituito da una molecola di mRNA che codifica per la proteina spike (antigene usato dal virus per penetrare all’interno delle cellule dell’organismo) e da particelle lipidiche, le quali impediscono la degradazione dell’acido nucleico. Una volta somministrato, il vaccino induce una risposta immunitaria e la produzione di anticorpi contro il Coronavirus.

Il vaccino, per tale motivo, permette all’organismo di riconoscere prontamente il Coronavirus in caso di infezione e di eliminarlo in modo efficace.

Considerazioni finali

La procedura di rolling review è importante in quanto permetterebbe di accelerare l’AIC del vaccino BNT162b2. Tuttavia, è essenziale attendere che tutti i dati necessari vengano presentati all’autorità competente europea e analizzati oculatamente per capire se il vaccino possa essere immesso o meno in commercio.

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Davide Di Tonno

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Dopo la laurea in Biologia Molecolare e Genetica e l’esperienza Erasmus presso il Netherlands Cancer Institute (NKI), ho scoperto la ricerca clinica partecipando al corso di alta formazione missione CRA. Ora sono fermamente convinto di voler farne parte.

Francesca Falasco

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Attualmente Data Manager, ho formato la mia mente scientifica come ricercatrice durante il corso di laurea magistrale in Medical Biotechnologies e la successiva esperienza all’estero. Il mio interesse per il mondo della Ricerca Clinica è affiancato da una forte passione per la scrittura e la comunicazione scientifica, ambiti che sto approfondendo attraverso specifici corsi di formazione.