Il paziente COVID-19: Clinical Research focus

A cura di Davide Di Tonno & Lazzaro Biancofiore

Revisione di Francesca Falasco

Oltre 200.000 italiani sono risultati positivi al Coronavirus. Il COVID-19 è responsabile dell’ospedalizzazione e della morte di migliaia di persone, nonché dello stravolgimento delle nostre vite. Inoltre, tantissimi nuovi trial clinici sono stati autorizzati da AIFA per trovare una possibile cura contro il virus SARS-CoV-2.

Oggi, per OsservatorioCOVID-19, forniremo un quadro completo delle caratteristiche di maggior rilievo dei pazienti COVID-19 arruolati nei differenti studi clinici presenti sul territorio italiano.

Pazienti arruolati in Sperimentazioni Cliniche COVID-19: principali caratteristiche

Dalla figura 1 salta subito all’occhio come certi Investigational Medicinal Products (IMP) siano oggetto di sperimentazione in un numero molto più elevato di pazienti COVID-19 rispetto ad altri (per esempio 20 pazienti per il Bevacizumab).

Pazienti coinvolti in sperimentazioni cliniche COVID-19
Fig. 1: Pazienti coinvolti in sperimentazioni cliniche COVID-19. Il grafico riporta il numero totale di pazienti per ogni farmaco sperimentale (IMP); nel caso di IMP testati in più di uno studio, il dato rispecchia la somma del numero di pazienti di ciascuno studio. [Realizzazione: Davide Di Tonno & Lazzaro Biancofiore]

Ad oggi, i farmaci sperimentali testati in un numero più elevato di pazienti sono Tocilizumab, Idrossiclorochina, Enoxaparina e, in particolar modo, Remdevisir che arriva a 7600 pazienti, ossia 6.5 volte in più rispetto a Tocilizumab.

Per quale motivo è previsto un numero così elevato di pazienti?

Se ci focalizziamo su Tocilizumab e Remdevisir, per ognuno di questi farmaci è stato avviato più di uno studio clinico; come si può notare dalla figura 2, le varie sperimentazioni cliniche prevedono l’arruolamento di un numero di pazienti che varia in base al protocollo di studio.

Numero di pazienti COVID-19 da arruolare in clinical trial che testano l’efficacia di Tocilizumab e Remdevisir
Fig. 2: Numero di pazienti COVID-19 da arruolare in clinical trial che testano l’efficacia di Tocilizumab e Remdevisir. Il grafico riporta i diversi studi clinici avviati per testare i farmaci Remdevisir e Tocilizumab. Nel grafico sono riportati gli studi e le fasi di studio. In studi clinici caratterizzati dalla stessa fase di studio viene riportato il codice EUdraCT. [Realizzazione: Davide Di Tonno & Lazzaro Biancofiore]

Ciò che più ha suscitato forti discussioni durante la pandemia, però, è stato cercare di capire quale fosse la fascia di età più colpita dal nuovo Coronavirus. Sono state rilasciate numerose dichiarazioni al riguardo, ma in questo articolo ci focalizzeremo sulle differenti fasce d’età prese in considerazione dai diversi studi clinici.

Nello specifico, dalla figura 3 è possibile notare che la maggior parte delle sperimentazioni cliniche prendono in considerazione una fascia d’età abbastanza ampia. Vengono infatti arruolati pazienti molto giovani (18+), e alcuni studi clinici includono anche pazienti estremamente giovani (12+).

Questi dati rappresentano una fotografia dei pazienti COVID-19 in Italia: i soggetti più colpiti non sono solo persone anziane, ma anche pazienti giovani che necessitano di cure sperimentali.

Fascia di età dei pazienti arruolati nelle sperimentazioni cliniche COVID-19
Fig. 3: Fascia di età dei pazienti arruolati nelle sperimentazioni cliniche COVID-19.
Il grafico riporta il numero di trial clinici divisi per le fasce di età dei pazienti, specificate nei protocolli di studio. [Realizzazione: Davide Di Tonno & Lazzaro Biancofiore]

Inoltre, undici studi clinici intendono arruolare il maggior numero di pazienti possibile includendo tutti i pazienti maggiorenni, senza un limite di anzianità. Tra questi studi è presente il trial TOCIVID-19 sponsorizzato dall’Istituto Pascale di Napoli, gli studi sul Remdesivir e sul plasma convalescente.

La scelta delle fasce d’età denota la necessità di includere il maggior numero di pazienti COVID-19 negli studi clinici, pur rispettando tutti i criteri di inclusione ed esclusione specificati nei protocolli di studio.

Data la situazione di emergenza, i trial clinici avviati hanno lo scopo di trovare una cura contro il nuovo Coronavirus. Sebbene tutt’oggi non sia disponibile un vaccino contro il virus SARS-CoV-2, le forze di tutti sono incentrate sul cercare di migliorare lo stato di salute dei pazienti COVID-19.

Fonte: clinicaltrials.gov & AIFA

Dati Aggiornati al 3 Maggio 2020

Davide Di Tonno

https://www.linkedin.com/in/davide-di-tonno/

Laureato in Biologia Molecolare e Genetica presso l’Università degli studi di Pavia. Dopo l’esperienza Erasmus presso il Netherlands Cancer Institute (NKI) ho scoperto la ricerca clinica partecipando al corso di alta formazione in Ricerca Clinica Missione CRA (www.missionecra.com), e ora sono fermamente convinto di voler farne parte.

Lazzaro Biancofiore

www.linkedin.com/in/lazzarobiancofiore

Sono un laureato in Biologia Molecolare, e dopo una breve esperienza nella ricerca Pre-Clinica, e due anni come Informatore Scientifico del Farmaco, ho deciso di entrare nel mondo della Ricerca Clinica. Così mi sono iscritto al corso di Alta Formazione in Ricerca Clinica Missione CRA (www.missionecra.com), che mi ha ulteriormente motivato.

Francesca Falasco

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Attualmente Data Manager, ho formato la mia mente scientifica come ricercatore durante il corso di laurea magistrale in Medical Biotechnologies e la successiva esperienza all’estero. Il mio interesse per il mondo della Ricerca Clinica è affiancato da una forte passione per la scrittura e la comunicazione scientifica, ambiti che sto approfondendo attraverso specifici corsi di formazione.