Il mondo dei Medical Device: la regina rossa della Ricerca Clinica.

A cura di Davide Di Tonno.

Il mondo dei medical device è un settore costantemente in crescita, dove innovazione e avanguardia la fanno da padrone. Per questo motivo, la formazione ed il continuo aggiornamento risultano essere fondamentali.

Proprio a tal fine, la Dott.ssa Monica Tocchi (CEO e Founder della CRO Meditrial)  ha tenuto un videocorso sul mondo dei medical device assieme al Dott. Stefano Lagravinese e al Dott. Riccardo Dore, senior clinical research associate presso Meditrial.

Cos’è un Medical Device?

Secondo la definizione rilasciata dalla World Health Organization, per medical device si intende qualsiasi strumento, apparato, impianto, sostanza, software o altro prodotto che può essere usato da solo o in combinazione su esseri umani allo scopo di: 

  • Diagnosticare, prevenire, monitorare, trattare una malattia;
  • Diagnosticare, monitorare, trattare ferite o disabilità;
  • Analizzare o sostituire una componente anatomica o processi fisiologici/patologici;
  • Controllare il concepimento;
  • Offrire supporto allo stile di vita di un paziente;
  • Fornire informazioni in seguito all’analisi di campioni prelevati dal corpo umano.
medical device

L’Unione Europea suddivide i medical device in quattro classi: classe I, IIa, IIb e III. Se un dispositivo medico rientra in una di queste categorie, è necessario ottenere una certificazione di conformità per poter apporre il marchio CE sul prodotto. 

Medical device: le principali caratteristiche.

I dispositivi medici sono principalmente utilizzati in ambito diagnostico e terapeutico, anche se negli ultimi anni i campi applicativi sono in continua crescita. 

Inoltre, essi sono caratterizzati da un ciclo vitale piuttosto breve, in quanto vengono migliorati o modificati in base alle esigenze che si riscontrano durante il loro utilizzo. Dunque appare chiaro quali siano le differenze tra un dispositivo medico e farmaco, e di conseguenza lo sono anche i passaggi necessari per immettere tali prodotti nel mercato

Dall’idea alla sorveglianza post-marketing step by step.

La messa a punto di un medical device parte da un’idea innovativa che possa apportare qualcosa di nuovo alla società e beneficio alla popolazione che ne usufruisce. Questa idea viene in seguito trasformata in un prototipo, testata in laboratorio e solo dopo aver condotto analisi pre-cliniche su grandi mammiferi vengono avviati studi clinici. Lo scopo dei trial clinici è quello di validare il nuovo dispositivo medico, confermare la sicurezza e l’efficacia di utilizzo da solo o in combinazione con un farmaco e assicurare un miglioramento della pratica clinica

A differenza delle sperimentazioni cliniche dei farmaci, che possono durare 12-15 anni, gli studi che interessano i dispositivi medici generalmente durano dai 3 ai 5 anni e sono costituiti da:

  • Pilot/first-in-human: fase in cui vengono coinvolti dai 10 ai 30 pazienti e ha lo scopo di acquisire dati preliminari;
  • Studio di fattibilità: per questa fase vengono arruolati 20-30 pazienti e raccolti dati relativi a sicurezza ed efficacia del prodotto;
  • Pivotal phase: è uno studio grande, nel quale vengono arruolati circa 100 pazienti. Viene condotto per confermare dati di sicurezza ed efficacia.

Dopo aver condotto lo studio clinico, il dispositivo viene autorizzato e successivamente commercializzato

È dunque chiaro come i costi di sviluppo di un medical device siano inferiori rispetto ai costi di un farmaco (25 – 50 milioni di dollari vs 250 milioni – 1,5 miliardi di dollari)

ISO 14155 – Ecco le novità:

La ISO 14155 è uno standard europeo recentemente emanato per rispondere al rapido sviluppo del mondo medical device e all’esigenza di fornire standard internazionali di qualità. 

In particolare, la norma ISO stabilisce:

  • Applicazione delle GCP ai trial clinici di medical device;
  • Principi robusti di trial design e analisi statistica;
  • Limiti di risk tolerance predefiniti e valori soglia di sicurezza clinica;
  • Piani di controllo qualità.

Considerazioni finali

Il mondo dei dispositivi medici è estremamente articolato e in pieno sviluppo. Attualmente, infatti, esistono numerose start up che sono impegnate nella creazione di medical device innovativi (grazie anche alle nuove tecnologie), e che prospettano una  crescita estremamente veloce del settore nei prossimi anni. Per questo motivo, se si vuole operare in questo settore, “si deve correre almeno due volte più veloce di così!”.

Davide Di Tonno

https://www.linkedin.com/in/davide-di-tonno/

Dopo la laurea in Biologia Molecolare e Genetica e l’esperienza Erasmus presso il Netherlands Cancer Institute (NKI), ho scoperto la ricerca clinica partecipando al corso di alta formazione missione CRA. Ora sono fermamente convinto di voler farne parte.