Il Garante della Privacy semplifica gli adempimenti per la Ricerca medico-scientifica

[Comunicato stampa del Garante della Privacy: www.garanteprivacy.it; 28 marzo 2012]

Rilasciata l’autorizzazione generale a università,

enti di ricerca, organismi sanitari,

per “motivi etici” o “impossibilità organizzativa”

Anche se con “lieve” ritardo, pubblico questo comunicato stampa del Garante della Privacy.

Il Garante privacy semplifica gli adempimenti per l’effettuazione di studi e ricerche in campo medico, biomedico e epidemiologico senza diminuire il livello di tutela per i pazienti. L’Autorità ha emanato l’autorizzazione generale con la quale si consente a università, enti di ricerca, organismi sanitari, società scientifiche, che intendano utilizzare dati o campioni già raccolti a fini di cura o in precedenti progetti di ricerca, di svolgere studi e ricerche su particolari patologie e terapie o sull’efficacia di determinati farmaci, senza il consenso dei pazienti nei casi in cui non sia possibile fornire loro l’informativa prevista per legge.

L’autorizzazione (pubblicata sulla G.U. n. 85 del 26 marzo 2012) tiene conto dei contributi pervenuti in sede di consultazione pubblica, tra gli altri, da parte di università, comitati etici, istituti di ricerca, associazioni dei pazienti, amministrazioni centrali, enti regionali. Scopo dell’autorizzazione, oltre a quello di semplificare gli obblighi, anche quello di fornire un quadro sistematico di regole armonizzando le prescrizioni già impartire nei singoli provvedimenti di autorizzazione già rilasciati caso per caso.

Da oggi in poi gli organismi che intendono condurre ricerche a carattere medico scientifico potranno essere esonerati dall’obbligo di raccogliere il consenso informato dei pazienti per “motivi etici” e per “motivi di impossibilità organizzativa”: quando cioè, ed è il primo caso, fornire dettagli sulla ricerca comporterebbe la rivelazione di notizie sullo studio che potrebbero arrecare danno materiale o psicologico agli interessati (ad. es. nei casi in cui l’interessato ignori la propria condizione); oppure quando risulti impossibile contattare, per informarli, tutti i soggetti che si intende coinvolgere nella ricerca (ad. es. in casi patologia con elevata incidenza di mortalità o in casi di studi che riguardino dati risalenti molto nel tempo). In quest’ultimo caso, rimane comunque confermato l’obbligo di acquisire il consenso dei pazienti che risultino reperibili.

L’autorizzazione obbliga chi effettua gli studi in questione ad adottare specifiche misure per non rendere i dati trattati e i campioni biologici direttamente riconducibili ai pazienti (adozione di tecniche crittografiche, uso di codici identificativi univoci). La sicurezza dei dati e dei campioni biologici dovrà essere assicurata in ogni fase della ricerca, adottando opportuni accorgimenti che garantiscano da rischi di accesso abusivo, furto o smarrimento (ad es. applicando tecnologie crittografiche o misure di protezione che li rendano inintelligibili a personale non autorizzato). Dovranno essere previsti sistemi di autenticazione per gli incaricati che tratteranno i dati e procedure di tracciamento degli accessi ai database. Analoghe cautele dovranno essere utilizzate nella trasmissione elettronica dei dati al promotore della ricerca o al data base centralizzato in cui sono memorizzati e archiviati.

Roma, 28 marzo 2012

 

 

Approfondimenti:

Leggi qui l’Autorizzazione generale al trattamento di dati personali effettuato per scopi di ricerca scientifica – 1° marzo 2012 (Pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 85 del 26 marzo 2012)


About Stefano Lagravinese

"Scegli un lavoro che ami, e non dovrai lavorare neppure un giorno in vita tua" - Confucio. Quando leggo questa frase mi vien da sorridere e al tempo stesso credo di essere davvero fortunato. Al momento penso di avere almeno 7 lavori, e.. "non mi sembra di lavorare neppure un giorno" in vita mia. Ecco quali sono i miei attuali lavori: * DIRETTORE DELLA CRO ClinOpsHub srl. Dal 2004 svolgo il lavoro del CRA. Prima come dipendente per diverse CRO internazionali, poi come consulente, ora come Direttore Scientifico della CRO ClinOpsHub, nata nel 2019 a Mesagne (Br). Se hai bisogno di un piccolo team che possa supportarti nella gestione di studi clinici per favore contattami. * WEBSITE MANAGER. Dal 2008 sono il curatore e cordinatore degli articoli presenti su CRAsecrets.com, la prima community dedicata alla ricerca clinica. * AUTORE. Puoi trovare il mio primo ebook Diventare CRA su www.DiventareCRA.com. E' un libro che consiglio non solo a chi voglia diventare CRA, ma a tutti coloro che vogliano entrare nel mondo della Ricerca Clinica. Su https://gumroad.com/l/normative trovi anche il libro sulle normative della ricerca clinica dal 2001 ad oggi. Un libro che tutti i professionisti del settore dovrebbero avere sulla propria scrivania. * TRAINER. Dal 2012 insegno ricerca clinica a giovani professionisti che vogliano conoscere questo affascinante settore. Con orgoglio posso affermare di aver formato oltre 1000 giovani risorse in ricerca clinica. La maggior parte di queste (oltre 900) con il corso di alta formazione di 40 ore da me ideato e diretto conosciuto come "Missione CRA" (www.MissioneCRA.com). Dal 2017 ho anche fondato una piattaforma di elearning chiamata FormazioneNelFarmaceutico.com dove puoi trovare 100+ videocorsi sul tema "ricerca clinica e mondo farmaceutico". * CAREER COACH. E' forse la cosa che più mi piace fare. Aiutare il prossimo a realizzarsi professionalmente. Se vuoi raggiungere un obiettivo professionale, leggi questa pagina (http://crasecrets.com/coaching/) e scegli il servizio che più ti aggrada. * NETWORKER. Mi reputo un cultore del "networking", tant'è che la maggior parte delle mie attività gravitano proprio intorno all'incontrarsi e al creare rete. Sono certo che la rete sia il futuro del mondo e che sia un dovere "coltivarla". * IMPRENDITORE. Sono ancora tante le idee in cantiere. Spero di sorprenderti presto con effetti speciali!